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Uno studio sul bevacizumab nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non trattato in precedenza (SALUTE)

27 aprile 2011 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, sul bevacizumab nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non precedentemente trattato

Questo è uno studio controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato per la valutazione preliminare dell'efficacia e della sicurezza della combinazione di bevacizumab con cisplatino (o carboplatino) ed etoposide in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (SCLC) non precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a piccole cellule del bronco documentato istologicamente o citologicamente, classificato come malattia in stadio esteso
  • Malattia o lesioni misurabili
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 12 settimane
  • Partecipazione attuale, recente o pianificata a un altro studio sperimentale sui farmaci
  • Infezione in corso o attiva
  • Malignità attiva diversa da SCLC o carcinoma basocellulare/squamoso superficiale nei 5 anni precedenti
  • Precedente terapia sistemica, radioterapia o intervento chirurgico per SCLC
  • Funzione inadeguata del midollo osseo, della funzione renale o della funzione epatica
  • Na sierico < 120 mg/dL
  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore della New York Heart Association
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale, ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate con radioterapia dell'intero cervello
  • - Malattia vascolare significativa o trombosi arteriosa periferica recente entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di emottisi entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia in assenza di terapia anticoagulante
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, compreso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima del Giorno 1
  • Storia di fistola addominale o perforazione gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab
  • Incinta (test di gravidanza positivo) o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo+chemioterapia
Chemioterapia = cisplatino (o carboplatino) + etoposide
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia = cisplatino (o carboplatino) + etoposide. Cisplatino 75 mg/m² EV il Giorno 1 di ciascuno dei primi quattro cicli di 21 giorni OPPURE carboplatino (area sotto la curva [AUC]=5 mg/mL/min, secondo la formula di Calvert) EV il Giorno 1 di ciascuno dei primi quattro cicli di 21 giorni; etoposide 100 mg/m² nei giorni 1-3 di ciascuno dei primi quattro cicli di 21 giorni.
Droga: Placebo
Placebo 15 mg/kg per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascuno dei primi quattro cicli di 21 giorni durante la chemioterapia, seguita dalla somministrazione di un singolo agente fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, interruzione dello studio o decesso.
Sperimentale: Bevacizumab + chemioterapia
Chemioterapia = cisplatino (o carboplatino) + etoposide
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia = cisplatino (o carboplatino) + etoposide. Cisplatino 75 mg/m² EV il Giorno 1 di ciascuno dei primi quattro cicli di 21 giorni OPPURE carboplatino (area sotto la curva [AUC]=5 mg/mL/min, secondo la formula di Calvert) EV il Giorno 1 di ciascuno dei primi quattro cicli di 21 giorni; etoposide 100 mg/m² nei giorni 1-3 di ciascuno dei primi quattro cicli di 21 giorni.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascuno dei primi quattro cicli di 21 giorni durante la chemioterapia, seguito dalla somministrazione di un singolo agente fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, interruzione dello studio o decesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione o perdita al follow-up (fino a 2 anni)
Durata della PFS, definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso durante lo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Randomizzazione fino alla progressione o perdita al follow-up (fino a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte o alla perdita del follow-up (fino a 27 mesi)
Durata della sopravvivenza globale dalla randomizzazione fino alla morte o perdita al follow-up
Randomizzazione fino alla morte o alla perdita del follow-up (fino a 27 mesi)
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione o perdita al follow-up (fino a 2 anni)

La risposta obiettiva è stata definita come una risposta completa o parziale (secondo RECIST) determinata da due valutazioni dello sperimentatore condotte a distanza di almeno 4 settimane l'una dall'altra.

Risposta completa (CR), risposta parziale (PR), risposta incompleta (IR), malattia stabile (SD) (secondo RECIST):

Lesioni target Lesioni non target Nuove lesioni Risposta complessiva CR CR Nessuna CR CR IR/SD Nessuna PR PR Non-PD Nessuna PR
Randomizzazione fino alla progressione o perdita al follow-up (fino a 2 anni)
Numero di partecipanti con una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione o perdita al follow-up (fino a 2 anni)

La risposta obiettiva è stata definita come una risposta completa o parziale (secondo RECIST) determinata da due valutazioni dello sperimentatore condotte a distanza di almeno 4 settimane l'una dall'altra.

Risposta completa (CR), risposta parziale (PR), risposta incompleta (IR), malattia stabile (SD) (secondo RECIST):

Lesioni target Lesioni non target Nuove lesioni Risposta complessiva CR CR Nessuna CR CR IR/SD Nessuna PR PR Non-PD Nessuna PR
Randomizzazione fino alla progressione o perdita al follow-up (fino a 2 anni)
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione o perdita al follow-up (fino a 2 anni)
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla data della prima risposta alla progressione della malattia o al decesso durante lo studio (ovvero, il decesso che si verifica in qualsiasi momento dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo il trattamento finale con bevacizumab/placebo). La risposta obiettiva è stata definita come una risposta completa o parziale (secondo RECIST) determinata da due valutazioni dello sperimentatore condotte a distanza di almeno 4 settimane l'una dall'altra.
Randomizzazione fino alla progressione o perdita al follow-up (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Karlin, M.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVF3995g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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