Um estudo do bevacizumabe em câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo não tratado anteriormente (SALUTE)
27 de abril de 2011 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, de fase II de bevacizumabe em câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo não tratado anteriormente
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo para avaliação preliminar da eficácia e segurança da combinação de bevacizumabe com cisplatina (ou carboplatina) e etoposido em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio extenso não tratado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de pequenas células do brônquio documentado histológica ou citologicamente, classificado como doença em estágio extenso
- Doença ou lesões mensuráveis
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida de < 12 semanas
- Participação atual, recente ou planejada em outro estudo experimental de drogas
- Infecção contínua ou ativa
- Malignidade ativa diferente de SCLC ou carcinoma superficial de células basais/escamosas nos últimos 5 anos
- Terapia sistêmica prévia, radioterapia ou cirurgia para SCLC
- Função inadequada da medula óssea, função renal ou função hepática
- Sódio sérico de < 120 mg/dL
- Hipertensão mal controlada
- História de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
- Insuficiência cardíaca congestiva classe II ou maior da New York Heart Association
- História de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
- Doença conhecida do sistema nervoso central, exceto para metástases cerebrais tratadas com radioterapia cerebral total
- Doença vascular significativa ou trombose arterial periférica recente nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
- História de hemoptise dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo
- Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia na ausência de anticoagulação terapêutica
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
- Biópsia ou outro procedimento cirúrgico menor, incluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular, dentro de 7 dias antes do Dia 1
- História de fístula abdominal ou perfuração gastrointestinal nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
- Ferida grave que não cicatriza, úlcera ativa ou fratura óssea não tratada
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do bevacizumabe
- Grávida (teste de gravidez positivo) ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo + Quimioterapia
Quimioterapia = cisplatina (ou carboplatina) + etoposido
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Quimioterapia = cisplatina (ou carboplatina) + etoposido.
Cisplatina 75 mg/m² IV no Dia 1 de cada um dos primeiros quatro ciclos de 21 dias OU carboplatina (área sob a curva [AUC]=5 mg/mL/min, de acordo com a fórmula de Calvert) IV no Dia 1 de cada um dos primeiros quatro ciclos de 21 dias; etoposido 100 mg/m² nos Dias 1-3 de cada um dos primeiros quatro ciclos de 21 dias.
Placebo 15 mg/kg por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada um dos primeiros quatro ciclos de 21 dias durante a quimioterapia, seguido de administração de agente único até progressão da doença, toxicidade inaceitável, descontinuação do estudo ou morte.
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Experimental: Bevacizumabe + Quimioterapia
Quimioterapia = cisplatina (ou carboplatina) + etoposido
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Quimioterapia = cisplatina (ou carboplatina) + etoposido.
Cisplatina 75 mg/m² IV no Dia 1 de cada um dos primeiros quatro ciclos de 21 dias OU carboplatina (área sob a curva [AUC]=5 mg/mL/min, de acordo com a fórmula de Calvert) IV no Dia 1 de cada um dos primeiros quatro ciclos de 21 dias; etoposido 100 mg/m² nos Dias 1-3 de cada um dos primeiros quatro ciclos de 21 dias.
Bevacizumabe 15 mg/kg por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada um dos primeiros quatro ciclos de 21 dias durante a quimioterapia, seguido de administração de agente único até progressão da doença, toxicidade inaceitável, descontinuação do estudo ou morte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Randomização até progressão ou perda de seguimento (até 2 anos)
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Duração da PFS, definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte no estudo, o que ocorrer primeiro.
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Randomização até progressão ou perda de seguimento (até 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Randomização até óbito ou perda de seguimento (até 27 meses)
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Duração da sobrevida global desde a randomização até a morte ou perda de acompanhamento
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Randomização até óbito ou perda de seguimento (até 27 meses)
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Porcentagem de participantes com uma resposta objetiva
Prazo: Randomização até progressão ou perda de seguimento (até 2 anos)
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A resposta objetiva foi definida como uma resposta completa ou parcial (por RECIST) determinada por duas avaliações do investigador realizadas com pelo menos 4 semanas de intervalo. Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR), Resposta Incompleta (IR), Doença Estável (SD) (por RECIST): Lesões-alvo Lesões não-alvo Novas lesões Resposta geral CR CR Não CR CR IR/SD Não PR PR Não-DP Não PR |
Randomização até progressão ou perda de seguimento (até 2 anos)
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Número de participantes com uma resposta objetiva
Prazo: Randomização até progressão ou perda de seguimento (até 2 anos)
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A resposta objetiva foi definida como uma resposta completa ou parcial (por RECIST) determinada por duas avaliações do investigador realizadas com pelo menos 4 semanas de intervalo. Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR), Resposta Incompleta (IR), Doença Estável (SD) (por RECIST): Lesões-alvo Lesões não-alvo Novas lesões Resposta geral CR CR Não CR CR IR/SD Não PR PR Não-DP Não PR |
Randomização até progressão ou perda de seguimento (até 2 anos)
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Duração da resposta objetiva
Prazo: Randomização até progressão ou perda de seguimento (até 2 anos)
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A duração da resposta foi definida como o tempo desde a data da primeira resposta até a progressão da doença ou morte no estudo (ou seja, morte ocorrendo a qualquer momento desde a randomização até 30 dias após o tratamento final com bevacizumabe/placebo). A resposta objetiva foi definida como uma resposta completa ou parcial (por RECIST) determinada por duas avaliações do investigador realizadas com pelo menos 4 semanas de intervalo.
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Randomização até progressão ou perda de seguimento (até 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Karlin, M.D., Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- AVF3995g
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