Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bewacyzumabu we wcześniej nieleczonym drobnokomórkowym raku płuca w stadium rozległym (SALUTE)

27 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II bewacyzumabu w wcześniej nieleczonym drobnokomórkowym raku płuca w stadium rozległym

Jest to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu wstępną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa łączenia bewacyzumabu z cisplatyną (lub karboplatyną) i etopozydem u pacjentów z wcześniej nieleczonym rozsianym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak drobnokomórkowy oskrzeli, sklasyfikowany jako choroba rozległa
  • Mierzalna choroba lub zmiany chorobowe
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 12 tygodni
  • Obecny, niedawny lub planowany udział w innym eksperymentalnym badaniu leku
  • Trwająca lub aktywna infekcja
  • Aktywny nowotwór inny niż SCLC lub powierzchowny rak podstawnokomórkowy/płaskonabłonkowy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa, radioterapia lub operacja SCLC
  • Niewłaściwa czynność szpiku kostnego, czynność nerek lub czynność wątroby
  • Stężenie sodu w surowicy < 120 mg/dl
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
  • Historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej wg New York Heart Association
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem przerzutów do mózgu leczonych radioterapią całego mózgu
  • Znacząca choroba naczyniowa lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia krwioplucia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Dowody na skazę krwotoczną lub koagulopatię przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, w tym umieszczenie urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed 1. dniem
  • Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + Chemioterapia
Chemioterapia = cisplatyna (lub karboplatyna) + etopozyd
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia = cisplatyna (lub karboplatyna) + etopozyd. Cisplatyna 75 mg/m² dożylnie w 1. dniu każdego z pierwszych czterech 21-dniowych cykli LUB karboplatyna (pole pod krzywą [AUC]=5 mg/ml/min, zgodnie ze wzorem Calverta) dożylnie w 1. dniu każdego z pierwszych cztery 21-dniowe cykle; etopozyd 100 mg/m2 pc. w dniach 1-3 każdego z pierwszych czterech 21-dniowych cykli.
Lek: Placebo
Placebo 15 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego z pierwszych czterech 21-dniowych cykli chemioterapii, a następnie podawanie pojedynczego środka do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, przerwania badania lub zgonu.
Eksperymentalny: Bewacizumab + Chemioterapia
Chemioterapia = cisplatyna (lub karboplatyna) + etopozyd
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia = cisplatyna (lub karboplatyna) + etopozyd. Cisplatyna 75 mg/m² dożylnie w 1. dniu każdego z pierwszych czterech 21-dniowych cykli LUB karboplatyna (pole pod krzywą [AUC]=5 mg/ml/min, zgodnie ze wzorem Calverta) dożylnie w 1. dniu każdego z pierwszych cztery 21-dniowe cykle; etopozyd 100 mg/m2 pc. w dniach 1-3 każdego z pierwszych czterech 21-dniowych cykli.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab w dawce 15 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1. każdego z pierwszych czterech 21-dniowych cykli chemioterapii, a następnie podawanie pojedynczego środka do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, przerwania badania lub zgonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu progresji lub utraty obserwacji (do 2 lat)
Czas trwania PFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu w trakcie badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Randomizacja do czasu progresji lub utraty obserwacji (do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci lub utraty obserwacji (do 27 miesięcy)
Czas przeżycia całkowitego od randomizacji do śmierci lub utraty do obserwacji
Randomizacja do śmierci lub utraty obserwacji (do 27 miesięcy)
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu progresji lub utraty obserwacji (do 2 lat)

Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako całkowitą lub częściową odpowiedź (zgodnie z RECIST) określoną przez dwie oceny badaczy przeprowadzone w odstępie co najmniej 4 tygodni.

Całkowita odpowiedź (CR), Częściowa odpowiedź (PR), Niepełna odpowiedź (IR), Stabilizacja choroby (SD) (zgodnie z RECIST):

Zmiany docelowe Zmiany inne niż docelowe Nowe zmiany Ogólna odpowiedź CR CR Brak CR CR IR/SD Brak PR PR Non-PD Brak PR
Randomizacja do czasu progresji lub utraty obserwacji (do 2 lat)
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu progresji lub utraty obserwacji (do 2 lat)

Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako całkowitą lub częściową odpowiedź (zgodnie z RECIST) określoną przez dwie oceny badaczy przeprowadzone w odstępie co najmniej 4 tygodni.

Całkowita odpowiedź (CR), Częściowa odpowiedź (PR), Niepełna odpowiedź (IR), Stabilizacja choroby (SD) (zgodnie z RECIST):

Zmiany docelowe Zmiany inne niż docelowe Nowe zmiany Ogólna odpowiedź CR CR Brak CR CR IR/SD Brak PR PR Non-PD Brak PR
Randomizacja do czasu progresji lub utraty obserwacji (do 2 lat)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu progresji lub utraty obserwacji (do 2 lat)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu w trakcie badania (tj. zgonu w dowolnym czasie od randomizacji do 30 dni po ostatnim leczeniu bewacyzumabem/placebo). Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako całkowitą lub częściową odpowiedź (zgodnie z RECIST) określoną przez dwie oceny badaczy przeprowadzone w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Randomizacja do czasu progresji lub utraty obserwacji (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Karlin, M.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVF3995g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj