Tutkimus bevasitsumabista aiemmin hoitamattomassa laajavaiheisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä (SALUTE)
keskiviikko 27. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Genentech, Inc.
Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus bevasitsumabista aiemmin hoitamattomassa laajavaiheisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä
Tämä on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan alustavasti bevasitsumabin ja sisplatiinin (tai karboplatiinin) ja etoposidin yhdistämisen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu keuhkoputken pienisolusyöpä, luokiteltu laaja-asteiseksi sairaudeksi
- Mitattavissa oleva sairaus tai leesiot
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettavissa oleva elinikä < 12 viikkoa
- Nykyinen, äskettäinen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin SCLC tai pinnallinen tyvi-/levyepiteelisyöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Aiempi systeeminen hoito, sädehoito tai leikkaus SCLC:n vuoksi
- Riittämätön luuytimen, munuaisten tai maksan toiminta
- Seerumin natrium < 120 mg/dl
- Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
- Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- New York Heart Associationin luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Tunnettu keskushermostosairaus, lukuun ottamatta kokoaivojen sädehoidolla hoidettuja aivometastaaseja
- Merkittävä verisuonisairaus tai äskettäinen ääreisvaltimotromboosi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Anamneesi hemoptysis 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta ilman terapeuttista antikoagulaatiota
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, mukaan lukien verisuonitukilaitteen asettaminen, 7 päivän sisällä ennen päivää 1
- Aiemmin vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
- Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
- Raskaana oleva (positiivinen raskaustesti) tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo + kemoterapia
Kemoterapia = sisplatiini (tai karboplatiini) + etoposidi
|
Kemoterapia = sisplatiini (tai karboplatiini) + etoposidi.
Sisplatiini 75 mg/m² IV jokaisena neljän ensimmäisen 21 päivän syklin 1. päivänä TAI karboplatiinia (käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] = 5 mg/mL/min, Calvertin kaavaa kohti) IV jokaisena ensimmäisenä päivänä 1. neljä 21 päivän sykliä; etoposidi 100 mg/m² jokaisena neljän ensimmäisen 21 päivän syklin päivinä 1-3.
Lume 15 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisena neljän ensimmäisen 21 päivän syklin päivänä 1 kemoterapian aikana, minkä jälkeen annettiin yhtä lääkettä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan asti.
|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabi + kemoterapia
Kemoterapia = sisplatiini (tai karboplatiini) + etoposidi
|
Kemoterapia = sisplatiini (tai karboplatiini) + etoposidi.
Sisplatiini 75 mg/m² IV jokaisena neljän ensimmäisen 21 päivän syklin 1. päivänä TAI karboplatiinia (käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] = 5 mg/mL/min, Calvertin kaavaa kohti) IV jokaisena ensimmäisenä päivänä 1. neljä 21 päivän sykliä; etoposidi 100 mg/m² jokaisena neljän ensimmäisen 21 päivän syklin päivinä 1-3.
Bevasitsumabi 15 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisena neljän ensimmäisen 21 päivän syklin 1. päivänä kemoterapian aikana, minkä jälkeen annettiin yhtä lääkettä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, kunnes se etenee tai häviää seurannassa (enintään 2 vuotta)
|
PFS:n kesto, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai tutkimuskuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Satunnaistaminen, kunnes se etenee tai häviää seurannassa (enintään 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan asti tai seurannan menettämiseen (enintään 27 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjäämisen kesto satunnaistamisesta kuolemaan tai menetykseen seurantaan
|
Satunnaistaminen kuolemaan asti tai seurannan menettämiseen (enintään 27 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, kunnes se etenee tai häviää seurannassa (enintään 2 vuotta)
|
Objektiivinen vaste määriteltiin täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi (per RECIST), joka määritettiin kahdella tutkijan arvioinnilla, jotka suoritettiin vähintään 4 viikon välein. Täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), epätäydellinen vaste (IR), vakaa sairaus (SD) (per RECIST): Kohdeleesiot Ei-kohdeleesiot Uudet leesiot Kokonaisvaste CR CR Ei CR CR IR/SD Ei PR PR Ei PD Ei PR |
Satunnaistaminen, kunnes se etenee tai häviää seurannassa (enintään 2 vuotta)
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, kunnes se etenee tai häviää seurannassa (enintään 2 vuotta)
|
Objektiivinen vaste määriteltiin täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi (per RECIST), joka määritettiin kahdella tutkijan arvioinnilla, jotka suoritettiin vähintään 4 viikon välein. Täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), epätäydellinen vaste (IR), vakaa sairaus (SD) (per RECIST): Kohdeleesiot Ei-kohdeleesiot Uudet leesiot Kokonaisvaste CR CR Ei CR CR IR/SD Ei PR PR Ei PD Ei PR |
Satunnaistaminen, kunnes se etenee tai häviää seurannassa (enintään 2 vuotta)
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, kunnes se etenee tai häviää seurannassa (enintään 2 vuotta)
|
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä vastepäivästä taudin etenemiseen tai tutkimuksen aikana tapahtuneeseen kuolemaan (eli kuolemaan, joka tapahtui milloin tahansa satunnaistamisesta 30 päivään viimeisen bevasitsumabi/plasebo-hoidon jälkeen). Objektiivinen vaste määriteltiin täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi (per RECIST), joka määritettiin kahdella tutkijan arvioinnilla, jotka suoritettiin vähintään 4 viikon välein.
|
Satunnaistaminen, kunnes se etenee tai häviää seurannassa (enintään 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Karlin, M.D., Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVF3995g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .