이전에 치료받지 않은 광범위 단계 소세포폐암(SALUTE)에서 베바시주맙에 대한 연구
2011년 4월 27일 업데이트: Genentech, Inc.
이전에 치료받지 않은 광범위 병기 소세포 폐암에서 Bevacizumab에 대한 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 무작위, II상 연구
이것은 이전에 치료받지 않은 확장기 소세포폐암(SCLC) 환자에서 베바시주맙을 시스플라틴(또는 카보플라틴) 및 에토포사이드와 병용하는 효능 및 안전성의 예비 평가를 위한 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 무작위배정 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 기관지의 소세포 암종, 광범위 병기 질환으로 분류됨
- 측정 가능한 질병 또는 병변
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
제외 기준:
- 12주 미만의 기대 수명
- 다른 실험 약물 연구에 현재, 최근 또는 계획된 참여
- 진행 중이거나 활성 감염
- SCLC 이외의 활동성 악성 종양 또는 지난 5년 이내의 표재성 기저/편평 세포 암종
- SCLC에 대한 이전의 전신 요법, 방사선 요법 또는 수술
- 부적절한 골수 기능, 신장 기능 또는 간 기능
- < 120 mg/dL의 혈청 나트륨
- 부적절하게 조절된 고혈압
- 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력
- New York Heart Association Class II 이상의 울혈성 심부전
- 연구 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력
- 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 전뇌 방사선 요법으로 치료되는 뇌 전이를 제외한 알려진 중추신경계 질환
- 연구 등록 전 6개월 이내에 중대한 혈관 질환 또는 최근 말초 동맥 혈전증
- 연구 등록 전 4주 이내의 객혈 병력
- 치료적 항응고제 없이 출혈 체질 또는 응고병증의 증거
- 연구 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 1일 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 포함한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
- 연구 등록 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
- 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
- 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약+화학요법
화학 요법 = 시스플라틴(또는 카보플라틴) + 에토포사이드
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화학요법 = 시스플라틴(또는 카보플라틴) + 에토포사이드.
처음 네 번의 21일 주기의 각 1일에 시스플라틴 75mg/m² IV 또는 카보플라틴(곡선 아래 면적[AUC]=5mg/mL/분, Calvert 공식에 따름) 첫 번째 각 주기의 1일에 IV 4개의 21일 주기; 처음 4개의 21일 주기 각각의 1-3일에 에토포사이드 100 mg/m².
위약 15mg/kg을 화학요법 동안 처음 4개의 21일 주기 각각의 1일에 정맥내(IV) 주입한 후 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구 중단 또는 사망할 때까지 단일 제제 투여.
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실험적: 베바시주맙+화학요법
화학 요법 = 시스플라틴(또는 카보플라틴) + 에토포사이드
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화학요법 = 시스플라틴(또는 카보플라틴) + 에토포사이드.
처음 네 번의 21일 주기의 각 1일에 시스플라틴 75mg/m² IV 또는 카보플라틴(곡선 아래 면적[AUC]=5mg/mL/분, Calvert 공식에 따름) 첫 번째 각 주기의 1일에 IV 4개의 21일 주기; 처음 4개의 21일 주기 각각의 1-3일에 에토포사이드 100 mg/m².
화학 요법 중 처음 4개의 21일 주기 각각의 1일에 베바시주맙 15mg/kg을 정맥(IV) 주입한 후 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구 중단 또는 사망까지 단일 제제 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 진행 또는 추적 실패까지 무작위 배정(최대 2년)
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 연구 중 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되는 PFS 기간.
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진행 또는 추적 실패까지 무작위 배정(최대 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 사망 또는 추적 실패 시까지 무작위 배정(최대 27개월)
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무작위배정부터 사망 또는 추적 소실까지의 전체 생존 기간
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사망 또는 추적 실패 시까지 무작위 배정(최대 27개월)
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객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 진행 또는 추적 실패까지 무작위 배정(최대 2년)
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객관적인 반응은 최소 4주 간격으로 수행된 두 번의 조사자 평가에 의해 결정된 완전 또는 부분 반응(RECIST에 따라)으로 정의되었습니다. 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 불완전 반응(IR), 안정 질환(SD)(RECIST에 따름): 표적 병변 비표적 병변 신규 병변 전체 반응 CR CR 없음 CR CR IR/SD 없음 PR PR 비PD 없음 PR |
진행 또는 추적 실패까지 무작위 배정(최대 2년)
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객관적인 응답이 있는 참가자 수
기간: 진행 또는 추적 실패까지 무작위 배정(최대 2년)
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객관적인 반응은 최소 4주 간격으로 수행된 두 번의 조사자 평가에 의해 결정된 완전 또는 부분 반응(RECIST에 따라)으로 정의되었습니다. 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 불완전 반응(IR), 안정 질환(SD)(RECIST에 따름): 표적 병변 비표적 병변 신규 병변 전체 반응 CR CR 없음 CR CR IR/SD 없음 PR PR 비PD 없음 PR |
진행 또는 추적 실패까지 무작위 배정(최대 2년)
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객관적 대응 기간
기간: 진행 또는 추적 실패까지 무작위 배정(최대 2년)
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반응 기간은 첫 번째 반응 날짜부터 질병 진행 또는 연구 중 사망(즉, 무작위배정 시점부터 베바시주맙/위약으로 최종 치료 후 30일까지 사망)까지의 시간으로 정의되었습니다. 객관적인 반응은 최소 4주 간격으로 수행된 두 번의 조사자 평가에 의해 결정된 완전 또는 부분 반응(RECIST에 따라)으로 정의되었습니다.
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진행 또는 추적 실패까지 무작위 배정(최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Karlin, M.D., Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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