Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bevacizumabu u dříve neléčeného extenzivního malobuněčného karcinomu plic (SALUTE)

27. dubna 2011 aktualizováno: Genentech, Inc.

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie fáze II bevacizumabu u dříve neléčeného rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

Jedná se o placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou, randomizovanou studii pro předběžné hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace bevacizumabu s cisplatinou (nebo karboplatinou) a etoposidem u pacientů s dosud neléčeným malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu (SCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný malobuněčný karcinom bronchu, klasifikovaný jako onemocnění v rozsáhlém stadiu
  • Měřitelné onemocnění nebo léze
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života < 12 týdnů
  • Současná, nedávná nebo plánovaná účast v jiné experimentální studii drog
  • Probíhající nebo aktivní infekce
  • Aktivní malignita jiná než SCLC nebo povrchový bazocelulární/skvamocelulární karcinom během předchozích 5 let
  • Předchozí systémová terapie, radiační terapie nebo chirurgický zákrok pro SCLC
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně, funkce ledvin nebo jater
  • Sodík v séru < 120 mg/dl
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  • Anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Známé onemocnění centrálního nervového systému, kromě mozkových metastáz léčených radioterapií celého mozku
  • Významné vaskulární onemocnění nebo nedávná periferní arteriální trombóza během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Anamnéza hemoptýzy během 4 týdnů před zařazením do studie
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie při absenci terapeutické antikoagulace
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, včetně umístění zařízení pro cévní přístup, do 7 dnů před 1. dnem
  • Anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Závažná, nehojící se rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu
  • Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo + chemoterapie
Chemoterapie = cisplatina (nebo karboplatina) + etoposid
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie = cisplatina (nebo karboplatina) + etoposid. Cisplatina 75 mg/m² IV v den 1 každého z prvních čtyř 21denních cyklů NEBO karboplatina (plocha pod křivkou [AUC]=5 mg/ml/min, na Calvertův vzorec) IV v den 1 každého z prvních čtyři 21denní cykly; etoposid 100 mg/m² ve ​​dnech 1-3 každého z prvních čtyř 21denních cyklů.
Lék: Placebo
Placebo 15 mg/kg intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého z prvních čtyř 21denních cyklů během chemoterapie, následované podáváním jediného činidla až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, přerušení studie nebo smrti.
Experimentální: Bevacizumab + chemoterapie
Chemoterapie = cisplatina (nebo karboplatina) + etoposid
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie = cisplatina (nebo karboplatina) + etoposid. Cisplatina 75 mg/m² IV v den 1 každého z prvních čtyř 21denních cyklů NEBO karboplatina (plocha pod křivkou [AUC]=5 mg/ml/min, na Calvertův vzorec) IV v den 1 každého z prvních čtyři 21denní cykly; etoposid 100 mg/m² ve ​​dnech 1-3 každého z prvních čtyř 21denních cyklů.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého z prvních čtyř 21denních cyklů během chemoterapie s následným podáváním samostatné látky až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, přerušení studie nebo smrti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace až do progrese nebo ztráta sledování (až 2 roky)
Trvání PFS, definované jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii, podle toho, co nastane dříve.
Randomizace až do progrese nebo ztráta sledování (až 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Randomizace až do smrti nebo ztráty sledování (až 27 měsíců)
Trvání celkového přežití od randomizace do smrti nebo ztráty do dalšího sledování
Randomizace až do smrti nebo ztráty sledování (až 27 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Randomizace až do progrese nebo ztráta sledování (až 2 roky)

Objektivní odpověď byla definována jako úplná nebo částečná odpověď (podle RECIST) stanovená dvěma hodnoceními zkoušejícím provedenými s odstupem alespoň 4 týdnů.

Kompletní odpověď (CR), Částečná odpověď (PR), Neúplná odpověď (IR), Stabilní onemocnění (SD) (podle RECIST):

Cílové léze Necílové léze Nové léze Celková odpověď CR CR Ne CR CR IR/SD Ne PR PR NePD Ne PR
Randomizace až do progrese nebo ztráta sledování (až 2 roky)
Počet účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Randomizace až do progrese nebo ztráta sledování (až 2 roky)

Objektivní odpověď byla definována jako úplná nebo částečná odpověď (podle RECIST) stanovená dvěma hodnoceními zkoušejícím provedenými s odstupem alespoň 4 týdnů.

Kompletní odpověď (CR), Částečná odpověď (PR), Neúplná odpověď (IR), Stabilní onemocnění (SD) (podle RECIST):

Cílové léze Necílové léze Nové léze Celková odpověď CR CR Ne CR CR IR/SD Ne PR PR NePD Ne PR
Randomizace až do progrese nebo ztráta sledování (až 2 roky)
Doba trvání objektivní odpovědi
Časové okno: Randomizace až do progrese nebo ztráta sledování (až 2 roky)
Trvání odpovědi bylo definováno jako doba od data první odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii (tj. úmrtí, ke kterému došlo kdykoli od randomizace do 30 dnů po poslední léčbě bevacizumabem/placebem). Objektivní odpověď byla definována jako úplná nebo částečná odpověď (podle RECIST) stanovená dvěma hodnoceními zkoušejícím provedenými s odstupem alespoň 4 týdnů.
Randomizace až do progrese nebo ztráta sledování (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Karlin, M.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVF3995g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit