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Eine Studie zu Bevacizumab bei zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (SALUTE)

27. April 2011 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie mit Bevacizumab bei zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, randomisierte Studie zur vorläufigen Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Bevacizumab mit Cisplatin (oder Carboplatin) und Etoposid bei Patienten mit zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im ausgedehnten Stadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes kleinzelliges Bronchuskarzinom, klassifiziert als Krankheit im ausgedehnten Stadium
  • Messbare Krankheit oder Läsionen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 12 Wochen
  • Aktuelle, kürzlich erfolgte oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie
  • Laufende oder aktive Infektion
  • Andere aktive Malignität als SCLC oder oberflächliches Basal-/Plattenepithelkarzinom innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorherige systemische Therapie, Strahlentherapie oder Operation bei SCLC
  • Unzureichende Knochenmarkfunktion, Nierenfunktion oder Leberfunktion
  • Serumnatrium von < 120 mg/dL
  • Unzureichend eingestellter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • New York Heart Association Klasse II oder höher kongestive Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Geschichte von Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Bekannte Erkrankung des zentralen Nervensystems, mit Ausnahme von Hirnmetastasen, die mit Ganzhirn-Strahlentherapie behandelt wurden
  • Signifikante Gefäßerkrankung oder kürzlich aufgetretene periphere arterielle Thrombose innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Vorgeschichte von Hämoptyse innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschreibung
  • Nachweis einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie ohne therapeutische Antikoagulation
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Stanzbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, einschließlich Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
  • Anamnese einer Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Schwere, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Bevacizumab
  • Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo+Chemotherapie
Chemotherapie = Cisplatin (oder Carboplatin) + Etoposid
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie = Cisplatin (oder Carboplatin) + Etoposid. Cisplatin 75 mg/m² i.v. an Tag 1 jedes der ersten vier 21-tägigen Zyklen ODER Carboplatin (Fläche unter der Kurve [AUC] = 5 mg/ml/min, gemäß Calvert-Formel) i.v. an Tag 1 jedes der ersten Zyklen vier 21-Tage-Zyklen; Etoposid 100 mg/m² an den Tagen 1-3 jedes der ersten vier 21-tägigen Zyklen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 15 mg/kg als intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1 jedes der ersten vier 21-tägigen Zyklen während der Chemotherapie, gefolgt von der Einzelwirkstoffverabreichung bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Studienabbruch oder Tod.
Experimental: Bevacizumab+Chemotherapie
Chemotherapie = Cisplatin (oder Carboplatin) + Etoposid
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie = Cisplatin (oder Carboplatin) + Etoposid. Cisplatin 75 mg/m² i.v. an Tag 1 jedes der ersten vier 21-tägigen Zyklen ODER Carboplatin (Fläche unter der Kurve [AUC] = 5 mg/ml/min, gemäß Calvert-Formel) i.v. an Tag 1 jedes der ersten Zyklen vier 21-Tage-Zyklen; Etoposid 100 mg/m² an den Tagen 1-3 jedes der ersten vier 21-tägigen Zyklen.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg als intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1 jedes der ersten vier 21-tägigen Zyklen während der Chemotherapie, gefolgt von der Verabreichung eines Einzelwirkstoffs bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Abbruch der Studie oder Tod.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis Progression oder Lost to Follow-up (bis zu 2 Jahre)
Dauer des PFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod während der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat.
Randomisierung bis Progression oder Lost to Follow-up (bis zu 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung bis Tod oder Verlust der Nachbeobachtung (bis zu 27 Monate)
Dauer des Gesamtüberlebens von der Randomisierung bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachsorge
Randomisierung bis Tod oder Verlust der Nachbeobachtung (bis zu 27 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort
Zeitfenster: Randomisierung bis Progression oder Lost to Follow-up (bis zu 2 Jahre)

Das objektive Ansprechen wurde als vollständiges oder teilweises Ansprechen (gemäß RECIST) definiert, das durch zwei Beurteilungen durch den Prüfarzt bestimmt wurde, die im Abstand von mindestens 4 Wochen durchgeführt wurden.

Vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), unvollständiges Ansprechen (IR), stabile Erkrankung (SD) (gemäß RECIST):

Zielläsionen Nicht-Zielläsionen Neue Läsionen Gesamtansprechen CR CR Nein CR CR IR/SD Nein PR PR Nicht-PD Nein PR
Randomisierung bis Progression oder Lost to Follow-up (bis zu 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort
Zeitfenster: Randomisierung bis Progression oder Lost to Follow-up (bis zu 2 Jahre)

Das objektive Ansprechen wurde als vollständiges oder teilweises Ansprechen (gemäß RECIST) definiert, das durch zwei Beurteilungen durch den Prüfarzt bestimmt wurde, die im Abstand von mindestens 4 Wochen durchgeführt wurden.

Vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), unvollständiges Ansprechen (IR), stabile Erkrankung (SD) (gemäß RECIST):

Zielläsionen Nicht-Zielläsionen Neue Läsionen Gesamtansprechen CR CR Nein CR CR IR/SD Nein PR PR Nicht-PD Nein PR
Randomisierung bis Progression oder Lost to Follow-up (bis zu 2 Jahre)
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Randomisierung bis Progression oder Lost to Follow-up (bis zu 2 Jahre)
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Tod während der Studie (d. h. der Tod trat zu einem beliebigen Zeitpunkt von der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Behandlung mit Bevacizumab/Placebo auf). Das objektive Ansprechen wurde als vollständiges oder teilweises Ansprechen (gemäß RECIST) definiert, das durch zwei Beurteilungen durch den Prüfarzt bestimmt wurde, die im Abstand von mindestens 4 Wochen durchgeführt wurden.
Randomisierung bis Progression oder Lost to Follow-up (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Karlin, M.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVF3995g

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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