日本人の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるインダカテロールの用量変動研究
2011年7月22日 更新者：Novartis
単回投与で投与されるインダカテロール 3 回投与 (150、300、および 600 μg) の有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照 4 期間 4 治療クロスオーバー多施設用量範囲研究日本人の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるドライパウダー吸入器
この研究は、日本人の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるインダカテロールの3回用量（150、300、および600μg）の有効性と安全性に関するデータを取得し、検査に最適な用量を選択できるように設計されました。その後の勉強。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kasukabe、日本
- Novartis Investigative Site
-
Kishiwada、日本
- Novartis Investigator Site
-
Kurume、日本
- Novartis Investigative Site
-
Obihiro、日本
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara、日本
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo、日本
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo、日本
- Novartis Investigator Site
-
Wakayama、日本
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳～75歳の日本人男女
- 少なくとも20パック年以上の喫煙歴がある中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
除外基準:
- 過去6か月以内にCOPD悪化による入院歴がある
- 長期酸素療法の使用
- 喘息の既往歴
- 過去1ヶ月以内の気道感染症
- 血糖値が一貫して非常に高い、または低い
- 臨床的に異常な検査値または重大な状態
- 過去6か月以内の心不全または心臓発作の病歴
- スクリーニング時に記録された心電図におけるQT延長症候群またはQT間隔延長の病歴
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が研究に適用されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プラセボ-インダカテロール 150μg-インダカテロール 300μg-インダカテロール 600μg
治療期間中、患者 1 人にはプラセボ カプセル 2 個が投与されました。治療期間 2 では、患者はインダカテロール 150 μg カプセル 1 錠 + プラセボ カプセル 1 錠を受けました。治療期間 3 では、患者はインダカテロール 300 μg カプセル 1 錠 + プラセボ カプセル 1 錠を受けました。治療期間 4 では、患者はインダカテロール 300 μg カプセルを 2 錠投与されました。
各治療期間の間には 14 ～ 28 日間の休薬期間がありました。
患者は各治療を 1 回だけ受けました。
短時間作用型β2アゴニストであるサルブタモールは、研究全体を通して救助用として利用できました。
|
インダカテロール 150 μg は、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
インダカテロール 300 μg は、単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
インダカテロールに対するプラセボは、単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
|
|
実験的：インダカテロール 150μg-インダカテロール 600μg-プラセボ-インダカテロール 300μg
治療期間 1 では、患者はインダカテロール 150 μg カプセル 1 錠 + プラセボ カプセル 1 錠を受けました。治療期間 2 では、患者はインダカテロール 300 μg カプセルを 2 錠投与されました。治療期間 3 では、患者は 2 つのプラセボ カプセルを受け取りました。治療期間 4 では、患者はインダカテロール 300 μg カプセル 1 錠 + プラセボ カプセル 1 錠を受けました。
各治療期間の間には 14 ～ 28 日間の休薬期間がありました。
患者は各治療を 1 回だけ受けました。
短時間作用型β2アゴニストであるサルブタモールは、研究全体を通して救助用として利用できました。
|
インダカテロール 150 μg は、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
インダカテロール 300 μg は、単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
インダカテロールに対するプラセボは、単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
|
|
実験的：インダカテロール 300μg-プラセボ-インダカテロール 600μg-インダカテロール 150μg
治療期間 1 では、患者はインダカテロール 300 μg カプセル 1 錠 + プラセボ カプセル 1 錠を受けました。治療期間 2 では、患者は 2 つのプラセボ カプセルを受け取りました。治療期間 3 では、患者はインダカテロール 300 μg カプセルを 2 錠投与されました。治療期間 4 では、患者はインダカテロール 150 μg カプセル 1 錠 + プラセボ カプセル 1 錠を受けました。
各治療期間の間には 14 ～ 28 日間の休薬期間がありました。
患者は各治療を 1 回だけ受けました。
短時間作用型β2アゴニストであるサルブタモールは、研究全体を通して救助用として利用できました。
|
インダカテロール 150 μg は、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
インダカテロール 300 μg は、単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
インダカテロールに対するプラセボは、単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
|
|
実験的：インダカテロール 600μg-インダカテロール 300μg-インダカテロール 150μg-プラセボ
治療期間 1 では、患者はインダカテロール 300 μg カプセルを 2 錠投与されました。治療期間 2 では、患者はインダカテロール 300 μg カプセル 1 錠 + プラセボ カプセル 1 錠を受けました。治療期間 3 では、患者はインダカテロール 150 μg カプセル 1 錠 + プラセボ カプセル 1 錠を受けました。治療期間中、4人の患者が2つのプラセボカプセルを投与されました。
各治療期間の間には 14 ～ 28 日間の休薬期間がありました。
患者は各治療を 1 回だけ受けました。
短時間作用型β2アゴニストであるサルブタモールは、研究全体を通して救助用として利用できました。
|
インダカテロール 150 μg は、単回投与乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
インダカテロール 300 μg は、単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
インダカテロールに対するプラセボは、単回用量乾燥粉末吸入器 (SDDPI) を備えた粉末充填カプセルで提供されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) 標準化された (時間に関する) 曲線下面積 (AUC) 2 日目の投与後 22 ～ 24 時間
時間枠：2日目の投与後22～24時間
|
FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。
測定は、各治療期間において、2日目の投与後22、23、および24時間に行われました。標準化されたFEV1 AUCは、台形則によって計算されました。
分析には、固定効果として患者、期間、および治療グループが含まれ、共変量として治療期間の薬物投与前のベースライン FEV1 が含まれていました。
|
2日目の投与後22～24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日目の投与後5分から4時間までの1秒間のピーク努力呼気量（FEV1）
時間枠：1日目の投与後5分から4時間まで
|
FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。
測定は、各治療期間において、1 日目の投与後 5、15、および 30 分、および 1、2、および 4 時間後に行われました。
分析には、共変量として治療期間中の薬物投与前のベースライン FEV1 が含まれていました。
|
1日目の投与後5分から4時間まで
|
|
時点別の1秒努力呼気量（FEV1） 1日目は投与後5分～12時間、2日目は投与後22～24時間
時間枠：1日目は投与後5分～12時間、2日目は投与後22～24時間
|
FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。
測定は、各治療期間において、1日目は5、15、30分、1、2、4、8、12時間、2日目は22、23、24時間に行われました。分析には、薬物投与前のベースラインFEV1が含まれていました。共変量として治療期間中の投与量を計算します。
|
1日目は投与後5分～12時間、2日目は投与後22～24時間
|
|
1秒努力呼気量（FEV1） 標準化された（時間に関する）曲線下面積（AUC） 1日目の投与後5分～12時間、および2日目の投与後22～24時間
時間枠：1日目は投与後5分～12時間、2日目は投与後22～24時間
|
FEV1 は、国際的に認められた基準に従って実施されるスパイロメトリーで測定されました。
測定は、各治療期間の 1 日目は 5、15、30 分、1、2、4、8、12 時間、2 日目は 22、23、24 時間に行われました。標準化された FEV1 AUC は、台形関数によって計算されました。ルール。
分析には、共変量として治療期間中の薬物投与前のベースライン FEV1 が含まれていました。
|
1日目は投与後5分～12時間、2日目は投与後22～24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Novartis Pharmaceuticals Japan、Novartis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月22日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CQAB149B1202
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。