Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indakaterolin annosaluetutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

perjantai 22. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Novartis

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4-jaksoinen, 4-vaiheinen, risteävä, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kolmen indakateroliannoksen (150, 300 ja 600 µg) tehoa ja turvallisuutta yhden annoksen kautta Kuivajauheinhalaattori japanilaisille potilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tutkimuksen tarkoituksena oli saada tietoa kolmen indakateroliannoksen (150, 300 ja 600 µg) tehosta ja turvallisuudesta japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jotta optimaaliset annokset voitaisiin valita myöhemmät opinnot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kasukabe, Japani
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japani
        • Novartis Investigator Site
      • Kurume, Japani
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Japani
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Japani
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japani
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japani
        • Novartis Investigator Site
      • Wakayama, Japani
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset miehet ja naiset iältään 40-75 vuotta
  • Keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), tupakointi vähintään 20 pakkausvuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalahoito COPD:n pahenemisen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Pitkäaikaisen happihoidon käyttö
  • Astman historia
  • Hengitystietulehdus viimeisen kuukauden aikana
  • Jatkuvasti erittäin korkea tai matala verensokeri
  • Kliinisesti poikkeavat laboratorioarvot tai merkittävä tila
  • Sydämen vajaatoiminta tai sydänkohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Pitkä QT-oireyhtymä tai pitkä QT-aika EKG:ssa, joka on tallennettu seulonnassa

Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo-indakateroli 150 μg-indakateroli 300 μg-indakateroli 600 μg
Hoitojakson aikana 1 potilas sai 2 lumekapselia; hoitojaksolla 2 potilaat saivat 1 indakaterolikapselin 150 μg + 1 plasebokapselin; hoitojaksolla 3 potilaat saivat 1 indakaterolikapselin 300 μg + 1 plasebokapselin; ja hoitojaksolla 4 potilaat saivat 2 indakateroli 300 µg kapselia. Kunkin hoitojakson välillä oli 14-28 päivän pesujakso. Potilaat saivat jokaista hoitoa vain kerran. Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Indakateroli 150 μg
Indacaterol 150 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI).
Lääke: Indakateroli 300 μg
Indacaterol 300 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI).
Lääke: Plasebo
Indakaterolin plaseboa toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa, joissa oli kerta-annos kuivajauheinhalaattori (SDDPI).
Kokeellinen: Indakateroli 150 μg - indakateroli 600 μg - lumelääke - indakateroli 300 μg
Hoitojaksolla 1 potilaat saivat 1 indakaterolikapselin 150 μg + 1 plasebokapselin; hoitojaksolla 2 potilaat saivat 2 indakateroli 300 µg kapselia; hoitojaksolla 3 potilaat saivat 2 lumekapselia; ja hoitojaksolla 4 potilaat saivat 1 indakaterolikapselin 300 μg + 1 plasebokapselin. Kunkin hoitojakson välillä oli 14-28 päivän pesujakso. Potilaat saivat jokaista hoitoa vain kerran. Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Indakateroli 150 μg
Indacaterol 150 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI).
Lääke: Indakateroli 300 μg
Indacaterol 300 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI).
Lääke: Plasebo
Indakaterolin plaseboa toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa, joissa oli kerta-annos kuivajauheinhalaattori (SDDPI).
Kokeellinen: Indakateroli 300 μg-plasebo-indakateroli 600 μg-indakateroli 150 μg
Hoitojaksolla 1 potilaat saivat 1 indakaterolikapselin 300 μg + 1 plasebokapselin; hoitojaksolla 2 potilaat saivat 2 lumekapselia; hoitojaksolla 3 potilaat saivat 2 indakaterolia 300 µg kapselia; ja hoitojaksolla 4 potilaat saivat 1 indakaterolikapselin 150 μg + 1 plasebokapselin. Kunkin hoitojakson välillä oli 14-28 päivän pesujakso. Potilaat saivat jokaista hoitoa vain kerran. Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Indakateroli 150 μg
Indacaterol 150 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI).
Lääke: Indakateroli 300 μg
Indacaterol 300 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI).
Lääke: Plasebo
Indakaterolin plaseboa toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa, joissa oli kerta-annos kuivajauheinhalaattori (SDDPI).
Kokeellinen: Indakateroli 600 μg-indakateroli 300 μg-indakateroli 150 μg - lumelääke
Hoitojaksolla 1 potilaat saivat 2 indakaterolikapselia, 300 μg; hoitojaksolla 2 potilaat saivat 1 indakaterolikapselin 300 μg + 1 plasebokapselin; hoitojaksolla 3 potilaat saivat 1 indakaterolikapselin 150 μg + 1 plasebokapselin; ja hoitojakson aikana 4 potilasta sai 2 lumekapselia. Kunkin hoitojakson välillä oli 14-28 päivän pesujakso. Potilaat saivat jokaista hoitoa vain kerran. Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Indakateroli 150 μg
Indacaterol 150 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI).
Lääke: Indakateroli 300 μg
Indacaterol 300 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI).
Lääke: Plasebo
Indakaterolin plaseboa toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa, joissa oli kerta-annos kuivajauheinhalaattori (SDDPI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) standardoitu (ajan suhteen) käyrän alla oleva alue (AUC) 22–24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
Aikaikkuna: 22–24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Mittaukset tehtiin kullakin hoitojaksolla 22, 23 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2. Standardoitu FEV1 AUC laskettiin puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä. Analyysi sisälsi potilaan, ajanjakson ja hoitoryhmän kiinteinä vaikutuksina ja lähtötason FEV1:n ennen lääkkeen antoa hoitojakson aikana kovariaattina.
22–24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 5 minuutista 4 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 5 minuutista 4 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 1
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Mittaukset tehtiin kullakin hoitojaksolla 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1. Analyysi sisälsi lähtötason FEV1:n ennen lääkkeen antamista hoitojakson aikana kovariaattina.
5 minuutista 4 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 1
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) aikapisteen mukaan 5 minuutista 12 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 1 ja 22 - 24 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 2
Aikaikkuna: 5 minuuttia - 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja 22 - 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Mittaukset tehtiin kullakin hoitojaksolla 5, 15 ja 30 minuutin kohdalla ja 1, 2, 4, 8 ja 12 tunnin kohdalla päivänä 1 ja 22, 23 ja 24 tunnin kohdalla päivänä 2. Analyysi sisälsi lähtötason FEV1:n ennen lääkettä. anto hoitojakson aikana kovariaattina.
5 minuuttia - 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja 22 - 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) standardoitu (ajan suhteen) käyrän alla oleva alue (AUC) 5 minuutista 12 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 1 ja 22 - 24 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 2
Aikaikkuna: 5 minuuttia - 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja 22 - 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Mittaukset tehtiin kullakin hoitojaksolla 5, 15 ja 30 minuutin kohdalla ja 1, 2, 4, 8 ja 12 tunnin kohdalla päivänä 1 ja 22, 23 ja 24 tunnin kohdalla päivänä 2. Standardoitu FEV1 AUC laskettiin puolisuunnikkaan muotoisena. sääntö. Analyysi sisälsi lähtötason FEV1:n ennen lääkkeen antamista hoitojakson aikana kovariaattina.
5 minuuttia - 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja 22 - 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQAB149B1202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indakateroli 150 μg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa