Studie rozmezí dávek indakaterolu u japonských pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
22. července 2011 aktualizováno: Novartis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, čtyřdobá zkřížená, multicentrická studie s rozsahem dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti 3 dávek indakaterolu (150, 300 a 600 µg) podaných jednou dávkou Inhalátor suchého prášku u japonských pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Studie byla navržena tak, aby získala údaje o účinnosti a bezpečnosti 3 dávek indakaterolu (150, 300 a 600 µg) u japonských pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), aby bylo možné zvolit optimální dávku (dávky) pro testování v pozdější studia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kasukabe, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Kishiwada, Japonsko
- Novartis Investigator Site
-
Kurume, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Obihiro, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japonsko
- Novartis Investigator Site
-
Wakayama, Japonsko
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonci a Japonci ve věku 40 až 75 let
- Středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s kuřáckou anamnézou alespoň 20 let v balení
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza hospitalizace pro exacerbaci CHOPN během posledních 6 měsíců
- Použití dlouhodobé oxygenoterapie
- Historie astmatu
- Infekce dýchacích cest během posledního 1 měsíce
- Trvale velmi vysoká nebo nízká hladina cukru v krvi
- Klinicky abnormální laboratorní hodnoty nebo významný stav
- Anamnéza srdečního selhání nebo srdečního záchvatu během posledních 6 měsíců
- Anamnéza syndromu dlouhého QT nebo dlouhého QT intervalu na elektrokardiogramu zaznamenaná při screeningu
Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo-indakaterol 150 μg-indakaterol 300 μg-indakaterol 600 μg
V léčebném období dostal 1 pacient 2 tobolky placeba; ve 2. léčebném období pacienti dostávali 1 tobolku indakaterolu 150 μg + 1 tobolku placeba; v léčebném období 3 pacienti dostávali 1 tobolku indakaterolu 300 μg + 1 tobolku placeba; a ve 4. léčebném období pacienti dostávali 2 tobolky indakaterolu 300 μg.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími byla vymývací perioda 14-28 dní.
Pacienti podstoupili každou léčbu pouze jednou.
Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
|
Indacaterol 150 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Indacaterol 300 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Placebo k indakaterolu bylo poskytnuto v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
|
|
Experimentální: Indakaterol 150 μg-indakaterol 600 μg-placebo-indakaterol 300 μg
V léčebném období 1 pacienti dostávali 1 tobolku indakaterolu 150 μg + 1 tobolku placeba; v léčebném období 2 pacienti dostávali 2 tobolky indakaterolu 300 μg; v léčebném období 3 pacienti dostávali 2 tobolky placeba; a ve 4. léčebném období pacienti dostávali 1 tobolku indakaterolu 300 μg + 1 tobolku placeba.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími byla vymývací perioda 14-28 dní.
Pacienti podstoupili každou léčbu pouze jednou.
Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
|
Indacaterol 150 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Indacaterol 300 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Placebo k indakaterolu bylo poskytnuto v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
|
|
Experimentální: Indakaterol 300 μg-placebo-indakaterol 600 μg-indakaterol 150 μg
V léčebném období 1 pacienti dostávali 1 tobolku indakaterolu 300 μg + 1 tobolku placeba; v léčebném období 2 pacienti dostávali 2 tobolky placeba; ve 3. léčebném období pacienti dostávali 2 tobolky indakaterolu 300 μg; a ve 4. léčebném období pacienti dostávali 1 tobolku indakaterolu 150 μg + 1 tobolku placeba.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími byla vymývací perioda 14-28 dní.
Pacienti podstoupili každou léčbu pouze jednou.
Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
|
Indacaterol 150 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Indacaterol 300 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Placebo k indakaterolu bylo poskytnuto v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
|
|
Experimentální: Indakaterol 600 μg-indakaterol 300 μg-indakaterol 150 μg-placebo
V léčebném období 1 pacienti dostávali 2 tobolky indakaterolu 300 μg; v léčebném období 2 pacienti dostávali 1 tobolku indakaterolu 300 μg + 1 tobolku placeba; v léčebném období 3 pacienti dostávali 1 tobolku indakaterolu 150 μg + 1 tobolku placeba; a v léčebném období 4 pacienti dostávali 2 tobolky placeba.
Mezi jednotlivými léčebnými obdobími byla vymývací perioda 14-28 dní.
Pacienti podstoupili každou léčbu pouze jednou.
Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
|
Indacaterol 150 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Indacaterol 300 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Placebo k indakaterolu bylo poskytnuto v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Standardizovaná (s ohledem na čas) Oblast pod křivkou (AUC) Od 22 do 24 hodin po dávce 2. den
Časové okno: Od 22 do 24 hodin po dávce v den 2
|
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů.
Měření byla provedena v každém léčebném období 22., 23. a 24. hodin po dávce v den 2. Standardizovaná FEV1 AUC byla vypočtena podle lichoběžníkového pravidla.
Analýza zahrnovala pacienta, období a léčebnou skupinu jako fixní účinky a výchozí FEV1 před podáním léku v léčebném období jako kovariátu.
|
Od 22 do 24 hodin po dávce v den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) od 5 minut do 4 hodin po dávce v den 1
Časové okno: Od 5 minut do 4 hodin po dávce v den 1
|
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů.
Měření byla prováděna v každém léčebném období 5, 15 a 30 minut a 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 1.
Analýza zahrnovala výchozí hodnotu FEV1 před podáním léku v období léčby jako kovariát.
|
Od 5 minut do 4 hodin po dávce v den 1
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) podle časového bodu od 5 minut do 12 hodin po dávce v den 1 a od 22 do 24 hodin po dávce v den 2
Časové okno: Od 5 minut do 12 hodin po dávce v den 1 a od 22 do 24 hodin po dávce v den 2
|
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů.
Měření byla prováděna v každém léčebném období v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2, 4, 8 a 12 hodinách v den 1 a 22, 23 a 24 hodinách v den 2. Analýza zahrnovala výchozí FEV1 před podáním léku. podávání v léčebném období jako kovariát.
|
Od 5 minut do 12 hodin po dávce v den 1 a od 22 do 24 hodin po dávce v den 2
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Standardizovaná (s ohledem na čas) Oblast pod křivkou (AUC) Od 5 minut do 12 hodin po dávce v den 1 a od 22 do 24 hodin po dávce v den 2
Časové okno: Od 5 minut do 12 hodin po dávce v den 1 a od 22 do 24 hodin po dávce v den 2
|
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů.
Měření byla provedena v každém období léčby v 5, 15 a 30 minutách a 1, 2, 4, 8 a 12 hodinách v den 1 a 22, 23 a 24 hodin v den 2. Standardizovaná FEV1 AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidlo.
Analýza zahrnovala výchozí hodnotu FEV1 před podáním léku v období léčby jako kovariát.
|
Od 5 minut do 12 hodin po dávce v den 1 a od 22 do 24 hodin po dávce v den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CQAB149B1202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .