Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az indakaterol dózistartományos vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő japán betegeknél

2011. július 22. frissítette: Novartis

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 4 periódusos, 4 kezelésből álló, keresztezett, többközpontú, dózistartományos vizsgálat 3 adag indakaterol (150, 300 és 600 µg) egyszeri adagban kiadott indakaterol hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére Száraz por inhalátor krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő japán betegeknél

A vizsgálat célja, hogy adatokat szerezzen 3 adag indakaterol (150, 300 és 600 µg) hatásosságáról és biztonságosságáról krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő japán betegeknél, hogy az optimális dózis(oka)t ki lehessen választani a vizsgálathoz későbbi tanulmányok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kasukabe, Japán
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japán
        • Novartis Investigator Site
      • Kurume, Japán
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Japán
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Japán
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japán
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japán
        • Novartis Investigator Site
      • Wakayama, Japán
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 75 év közötti japán férfi és nő
  • Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), legalább 20 csomag éves dohányzással

Kizárási kritériumok:

  • COPD exacerbáció miatti kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Hosszú távú oxigénterápia alkalmazása
  • Az asztma története
  • Légúti fertőzés az elmúlt 1 hónapban
  • Folyamatosan nagyon magas vagy alacsony vércukorszint
  • Klinikailag kóros laboratóriumi értékek vagy jelentős állapot
  • Szívelégtelenség vagy szívroham az elmúlt 6 hónapban
  • Hosszú QT-szindróma vagy hosszú QT-intervallum a szűréskor rögzített elektrokardiogramon

A vizsgálatra alkalmazott egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo-indakaterol 150 μg-indakaterol 300 μg-indakaterol 600 μg
A kezelési időszakban 1 beteg kapott 2 placebo kapszulát; a 2. kezelési időszakban a betegek 1 indakaterol 150 μg-os kapszulát + 1 placebo kapszulát kaptak; a 3. kezelési periódusban a betegek 1 indakaterol 300 μg-os kapszulát + 1 placebo kapszulát kaptak; a 4. kezelési időszakban pedig 2 db 300 μg-os indakaterol kapszulát kaptak a betegek. Az egyes kezelési periódusok között 14-28 napos kimosódási időszak volt. A betegek minden kezelést csak egyszer kaptak. A rövid hatású β2-agonista szalbutamol mentési célra rendelkezésre állt a vizsgálat során.
Drog: Indakaterol 150 μg
A 150 μg Indacaterolt porral töltött kapszulákban, egyadagos szárazpor-inhalátorral (SDDPI) biztosítottuk.
Drog: Indakaterol 300 μg
A 300 μg Indacaterolt porral töltött kapszulákban, egyadagos szárazpor-inhalátorral (SDDPI) biztosítottuk.
Drog: Placebo
Az indakaterol placebót porral töltött kapszulákban adták, egyetlen dózisú szárazpor-inhalátorral (SDDPI).
Kísérleti: Indakaterol 150μg-indakaterol 600μg-placebo-indakaterol 300μg
Az 1. kezelési időszakban a betegek 1 indakaterol 150 μg-os kapszulát + 1 placebo kapszulát kaptak; a 2. kezelési időszakban a betegek 2 db 300 μg-os indakaterol kapszulát kaptak; a 3. kezelési időszakban a betegek 2 placebo kapszulát kaptak; és a 4. kezelési periódusban a betegek 1 db 300 μg-os indakaterol kapszulát + 1 db placebo kapszulát kaptak. Az egyes kezelési periódusok között 14-28 napos kimosódási időszak volt. A betegek minden kezelést csak egyszer kaptak. A rövid hatású β2-agonista szalbutamol mentési célra rendelkezésre állt a vizsgálat során.
Drog: Indakaterol 150 μg
A 150 μg Indacaterolt porral töltött kapszulákban, egyadagos szárazpor-inhalátorral (SDDPI) biztosítottuk.
Drog: Indakaterol 300 μg
A 300 μg Indacaterolt porral töltött kapszulákban, egyadagos szárazpor-inhalátorral (SDDPI) biztosítottuk.
Drog: Placebo
Az indakaterol placebót porral töltött kapszulákban adták, egyetlen dózisú szárazpor-inhalátorral (SDDPI).
Kísérleti: Indakaterol 300 μg-placebo-indakaterol 600 μg-indakaterol 150 μg
Az 1. kezelési időszakban a betegek 1 indakaterol 300 μg-os kapszulát + 1 placebo kapszulát kaptak; a 2. kezelési időszakban a betegek 2 placebo kapszulát kaptak; a 3. kezelési időszakban a betegek 2 db 300 μg-os indakaterol kapszulát kaptak; a 4. kezelési időszakban pedig 1 indakaterol 150 μg-os kapszulát + 1 placebo kapszulát kaptak a betegek. Az egyes kezelési periódusok között 14-28 napos kimosódási időszak volt. A betegek minden kezelést csak egyszer kaptak. A rövid hatású β2-agonista szalbutamol mentési célra rendelkezésre állt a vizsgálat során.
Drog: Indakaterol 150 μg
A 150 μg Indacaterolt porral töltött kapszulákban, egyadagos szárazpor-inhalátorral (SDDPI) biztosítottuk.
Drog: Indakaterol 300 μg
A 300 μg Indacaterolt porral töltött kapszulákban, egyadagos szárazpor-inhalátorral (SDDPI) biztosítottuk.
Drog: Placebo
Az indakaterol placebót porral töltött kapszulákban adták, egyetlen dózisú szárazpor-inhalátorral (SDDPI).
Kísérleti: Indakaterol 600μg-indakaterol 300μg-indakaterol 150μg-placebo
Az 1. kezelési időszakban a betegek 2 db 300 μg-os indakaterol kapszulát kaptak; a 2. kezelési időszakban a betegek 1 indakaterol 300 μg-os kapszulát + 1 placebo kapszulát kaptak; a 3. kezelési időszakban a betegek 1 indakaterol 150 μg-os kapszulát + 1 placebo kapszulát kaptak; és a kezelési időszakban 4 beteg kapott 2 placebót. Az egyes kezelési periódusok között 14-28 napos kimosódási időszak volt. A betegek minden kezelést csak egyszer kaptak. A rövid hatású β2-agonista szalbutamol mentési célra rendelkezésre állt a vizsgálat során.
Drog: Indakaterol 150 μg
A 150 μg Indacaterolt porral töltött kapszulákban, egyadagos szárazpor-inhalátorral (SDDPI) biztosítottuk.
Drog: Indakaterol 300 μg
A 300 μg Indacaterolt porral töltött kapszulákban, egyadagos szárazpor-inhalátorral (SDDPI) biztosítottuk.
Drog: Placebo
Az indakaterol placebót porral töltött kapszulákban adták, egyetlen dózisú szárazpor-inhalátorral (SDDPI).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) szabványosított (az idő függvényében) görbe alatti terület (AUC) 22-24 órával az adagolás után a 2. napon
Időkeret: 22-24 órával az adagolás után a 2. napon
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték. A méréseket minden kezelési periódusban 22, 23 és 24 órával az adagolás után a 2. napon végeztük. A standardizált FEV1 AUC-t a trapéz szabály alapján számítottuk ki. Az elemzés a pácienst, az időszakot és a kezelési csoportot rögzítette hatásokként, valamint a kezelési periódusban a gyógyszer beadása előtti kiindulási FEV1-et kovariánsként.
22-24 órával az adagolás után a 2. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) 5 perctől 4 óráig az adagolás után az 1. napon
Időkeret: 5 perctől 4 óráig az adagolás után az 1. napon
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték. A méréseket minden kezelési periódusban 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2 és 4 órával az adag beadása után, az 1. napon végeztük. Az elemzés kovariánsként a kezelési periódusban a gyógyszer beadása előtti kiindulási FEV1-et tartalmazta.
5 perctől 4 óráig az adagolás után az 1. napon
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) időpont szerint 5 perctől 12 óráig az adagolás után az 1. napon és 22 és 24 óra között az adagolás után a 2. napon
Időkeret: 5 perctől 12 óráig az adagolás után az 1. napon és 22 és 24 óráig a 2. napon
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték. A méréseket minden kezelési periódusban 5, 15 és 30 perccel, valamint 1, 2, 4, 8 és 12 órával az 1. napon, valamint 22., 23. és 24. órával a 2. napon végeztük. Az analízis a gyógyszer bevétele előtti kiindulási FEV1-et tartalmazta beadása a kezelési időszakban kovariánsként.
5 perctől 12 óráig az adagolás után az 1. napon és 22 és 24 óráig a 2. napon
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) szabványosított (az idő függvényében) görbe alatti terület (AUC) 5 perctől 12 óráig az adagolás után az 1. napon és 22-24 óráig az adagolás után a 2. napon
Időkeret: 5 perctől 12 óráig az adagolás után az 1. napon és 22 és 24 óráig a 2. napon
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték. A méréseket minden kezelési periódusban 5, 15 és 30 perckor, valamint 1, 2, 4, 8 és 12 órában az 1. napon, valamint 22., 23. és 24. órában a 2. napon végeztük. A standardizált FEV1 AUC-t a trapéz segítségével számítottuk ki szabály. Az elemzés kovariánsként a kezelési periódusban a gyógyszer beadása előtti kiindulási FEV1-et tartalmazta.
5 perctől 12 óráig az adagolás után az 1. napon és 22 és 24 óráig a 2. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQAB149B1202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Indakaterol 150 μg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel