Estudio de rango de dosis de indacaterol en pacientes japoneses con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
22 de julio de 2011 actualizado por: Novartis
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 períodos, 4 tratamientos cruzados, multicéntrico, de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de 3 dosis de indacaterol (150, 300 y 600 µg) administradas en una sola dosis Inhalador de polvo seco en pacientes japoneses con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
El estudio se diseñó para obtener datos sobre la eficacia y la seguridad de 3 dosis de indacaterol (150, 300 y 600 µg) en pacientes japoneses con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), de modo que pudieran elegirse las dosis óptimas para la prueba en estudios posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kasukabe, Japón
- Novartis Investigative Site
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Kishiwada, Japón
- Novartis Investigator Site
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Kurume, Japón
- Novartis Investigative Site
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Obihiro, Japón
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara, Japón
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Japón
- Novartis Investigative Site
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Tokyo, Japón
- Novartis Investigator Site
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Wakayama, Japón
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Japonés masculino y femenino de 40 a 75 años
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave con antecedentes de tabaquismo de al menos 20 paquetes por año
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hospitalización por exacerbación de la EPOC en los últimos 6 meses
- Uso de oxigenoterapia a largo plazo.
- Historia del asma
- Infección del tracto respiratorio en el último mes
- Azúcar en la sangre constantemente muy alto o bajo
- Valores de laboratorio clínicamente anormales o condición significativa
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca o ataque cardíaco en los últimos 6 meses
- Antecedentes de síndrome de QT largo o intervalo QT largo en el electrocardiograma registrado en la selección
Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo-indacaterol 150 μg-indacaterol 300 μg-indacaterol 600 μg
En el período de tratamiento, 1 paciente recibió 2 cápsulas de placebo; en el período de tratamiento 2, los pacientes recibieron 1 cápsula de indacaterol de 150 μg + 1 cápsula de placebo; en el período de tratamiento 3, los pacientes recibieron 1 cápsula de indacaterol de 300 μg + 1 cápsula de placebo; y en el período de tratamiento 4, los pacientes recibieron 2 cápsulas de indacaterol de 300 μg.
Hubo un período de lavado de 14 a 28 días entre cada período de tratamiento.
Los pacientes recibieron cada tratamiento una sola vez.
El salbutamol agonista β2 de acción corta estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
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Indacaterol 150 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Indacaterol 300 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
El placebo de indacaterol se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
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Experimental: Indacaterol 150μg-indacaterol 600μg-placebo-indacaterol 300μg
En el período de tratamiento 1, los pacientes recibieron 1 cápsula de indacaterol de 150 μg + 1 cápsula de placebo; en el período de tratamiento 2, los pacientes recibieron 2 cápsulas de indacaterol de 300 μg; en el período de tratamiento 3, los pacientes recibieron 2 cápsulas de placebo; y en el período de tratamiento 4, los pacientes recibieron 1 cápsula de indacaterol de 300 μg + 1 cápsula de placebo.
Hubo un período de lavado de 14 a 28 días entre cada período de tratamiento.
Los pacientes recibieron cada tratamiento una sola vez.
El salbutamol agonista β2 de acción corta estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
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Indacaterol 150 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Indacaterol 300 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
El placebo de indacaterol se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
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Experimental: Indacaterol 300μg-placebo-indacaterol 600μg-indacaterol 150μg
En el período de tratamiento 1, los pacientes recibieron 1 cápsula de indacaterol de 300 μg + 1 cápsula de placebo; en el período de tratamiento 2, los pacientes recibieron 2 cápsulas de placebo; en el período de tratamiento 3, los pacientes recibieron 2 cápsulas de indacaterol de 300 μg; y en el período de tratamiento 4, los pacientes recibieron 1 cápsula de indacaterol de 150 μg + 1 cápsula de placebo.
Hubo un período de lavado de 14 a 28 días entre cada período de tratamiento.
Los pacientes recibieron cada tratamiento una sola vez.
El salbutamol agonista β2 de acción corta estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
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Indacaterol 150 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Indacaterol 300 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
El placebo de indacaterol se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
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Experimental: Indacaterol 600μg-indacaterol 300μg-indacaterol 150μg-placebo
En el período de tratamiento 1, los pacientes recibieron 2 cápsulas de indacaterol de 300 μg; en el período de tratamiento 2, los pacientes recibieron 1 cápsula de indacaterol de 300 μg + 1 cápsula de placebo; en el período de tratamiento 3, los pacientes recibieron 1 cápsula de indacaterol de 150 μg + 1 cápsula de placebo; y en el período de tratamiento 4 pacientes recibieron 2 cápsulas de placebo.
Hubo un período de lavado de 14 a 28 días entre cada período de tratamiento.
Los pacientes recibieron cada tratamiento una sola vez.
El salbutamol agonista β2 de acción corta estuvo disponible para uso de rescate durante todo el estudio.
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Indacaterol 150 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
Indacaterol 300 μg se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
El placebo de indacaterol se proporcionó en cápsulas llenas de polvo con un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC) estandarizada (con respecto al tiempo) De 22 a 24 horas después de la dosis en el día 2
Periodo de tiempo: De 22 a 24 horas después de la dosis del día 2
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El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
Se realizaron mediciones en cada período de tratamiento a las 22, 23 y 24 horas después de la dosis en el día 2. El AUC estandarizado de FEV1 se calculó mediante la regla trapezoidal.
El análisis incluyó al paciente, el período y el grupo de tratamiento como efectos fijos y el FEV1 inicial antes de la administración del fármaco en el período de tratamiento como covariable.
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De 22 a 24 horas después de la dosis del día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado máximo en 1 segundo (FEV1) de 5 minutos a 4 horas después de la dosis en el día 1
Periodo de tiempo: De 5 minutos a 4 horas después de la dosis el día 1
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El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
Se realizaron mediciones en cada período de tratamiento a los 5, 15 y 30 minutos y 1, 2 y 4 horas después de la dosis del Día 1.
El análisis incluyó el FEV1 inicial antes de la administración del fármaco en el período de tratamiento como covariable.
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De 5 minutos a 4 horas después de la dosis el día 1
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) por punto de tiempo de 5 minutos a 12 horas después de la dosis en el día 1 y de 22 a 24 horas después de la dosis en el día 2
Periodo de tiempo: De 5 minutos a 12 horas después de la dosis el Día 1 y de 22 a 24 horas después de la dosis el Día 2
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El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
Se realizaron mediciones en cada período de tratamiento a los 5, 15 y 30 minutos y a las 1, 2, 4, 8 y 12 horas el día 1 y a las 22, 23 y 24 horas el día 2. El análisis incluyó el FEV1 inicial antes de la administración del fármaco. administración en el período de tratamiento como covariable.
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De 5 minutos a 12 horas después de la dosis el Día 1 y de 22 a 24 horas después de la dosis el Día 2
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC) estandarizada (con respecto al tiempo) De 5 minutos a 12 horas después de la dosis el día 1 y de 22 a 24 horas después de la dosis el día 2
Periodo de tiempo: De 5 minutos a 12 horas después de la dosis el Día 1 y de 22 a 24 horas después de la dosis el Día 2
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El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
Se realizaron mediciones en cada período de tratamiento a los 5, 15 y 30 minutos y a las 1, 2, 4, 8 y 12 horas el día 1 y a las 22, 23 y 24 horas el día 2. El AUC del FEV1 estandarizado se calculó mediante la curva trapezoidal. regla.
El análisis incluyó el FEV1 inicial antes de la administración del fármaco en el período de tratamiento como covariable.
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De 5 minutos a 12 horas después de la dosis el Día 1 y de 22 a 24 horas después de la dosis el Día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQAB149B1202
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