만성폐쇄성폐질환(COPD)을 앓고 있는 일본인 환자에서 Indacaterol의 용량 범위 연구
2011년 7월 22일 업데이트: Novartis
단일 용량을 통해 전달된 3가지 Indacaterol 용량(150, 300 및 600µg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4기간 4치료 교차, 다기관, 용량 범위 연구 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 앓고 있는 일본인 환자의 건조 분말 흡입기
이 연구는 일본의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 인다카테롤 3회 용량(150, 300, 600μg)의 효능 및 안전성에 대한 데이터를 확보하여 나중에 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kasukabe, 일본
- Novartis Investigative Site
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Kishiwada, 일본
- Novartis Investigator Site
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Kurume, 일본
- Novartis Investigative Site
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Obihiro, 일본
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara, 일본
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, 일본
- Novartis Investigative Site
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Tokyo, 일본
- Novartis Investigator Site
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Wakayama, 일본
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상 75세 이하의 일본인 남녀
- 최소 20갑년의 흡연력을 가진 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 COPD 악화로 입원한 이력
- 장기 산소 요법 사용
- 천식의 역사
- 지난 1개월 이내 호흡기 감염
- 지속적으로 매우 높거나 낮은 혈당
- 임상적으로 비정상적인 실험실 값 또는 중요한 상태
- 지난 6개월 이내의 심부전 또는 심장마비 병력
- 스크리닝 시 기록된 심전도에서 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 간격의 병력
연구에 적용된 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약-인다카테롤 150μg-인다카테롤 300μg-인다카테롤 600μg
치료 기간 동안 1명의 환자는 2개의 위약 캡슐을 받았습니다. 치료 기간 2에서 환자는 1개의 인다카테롤 150μg 캡슐 + 1개의 위약 캡슐을 받았습니다. 치료 기간 3에서 환자는 1 indacaterol 300 μg 캡슐 + 1 위약 캡슐을 받았습니다. 치료 기간 4에서 환자는 2개의 인다카테롤 300μg 캡슐을 받았습니다.
각 치료 기간 사이에는 14-28일의 워시아웃 기간이 있었습니다.
환자는 각 치료를 한 번만 받았습니다.
속효성 β2-효능제 살부타몰은 연구 전반에 걸쳐 구제용으로 이용가능하였다.
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Indacaterol 150μg은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
Indacaterol 300μg은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
인다카테롤에 대한 위약은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
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실험적: 인다카테롤 150μg-인다카테롤 600μg-위약-인다카테롤 300μg
치료 기간 1에서 환자는 1개의 인다카테롤 150μg 캡슐 + 1개의 위약 캡슐을 받았습니다. 치료 기간 2에서 환자는 2개의 인다카테롤 300μg 캡슐을 받았습니다. 치료 기간 3에서 환자는 2개의 위약 캡슐을 받았습니다. 치료 기간 4에서 환자는 1개의 인다카테롤 300μg 캡슐 + 1개의 위약 캡슐을 받았습니다.
각 치료 기간 사이에는 14-28일의 워시아웃 기간이 있었습니다.
환자는 각 치료를 한 번만 받았습니다.
속효성 β2-효능제 살부타몰은 연구 전반에 걸쳐 구제용으로 이용가능하였다.
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Indacaterol 150μg은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
Indacaterol 300μg은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
인다카테롤에 대한 위약은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
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실험적: 인다카테롤 300μg-위약-인다카테롤 600μg-인다카테롤 150μg
치료 기간 1에서 환자는 1개의 인다카테롤 300μg 캡슐 + 1개의 위약 캡슐을 받았습니다. 치료 기간 2에서 환자는 2개의 위약 캡슐을 받았습니다. 치료 기간 3에서 환자는 2개의 인다카테롤 300μg 캡슐을 받았습니다. 치료 기간 4에서 환자는 1개의 인다카테롤 150μg 캡슐 + 1개의 위약 캡슐을 받았습니다.
각 치료 기간 사이에는 14-28일의 워시아웃 기간이 있었습니다.
환자는 각 치료를 한 번만 받았습니다.
속효성 β2-효능제 살부타몰은 연구 전반에 걸쳐 구제용으로 이용가능하였다.
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Indacaterol 150μg은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
Indacaterol 300μg은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
인다카테롤에 대한 위약은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
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실험적: 인다카테롤 600μg-인다카테롤 300μg-인다카테롤 150μg-위약
치료 기간 1에서 환자는 2개의 인다카테롤 300μg 캡슐을 받았습니다. 치료 기간 2에서 환자는 1개의 인다카테롤 300μg 캡슐 + 1개의 위약 캡슐을 받았습니다. 치료 기간 3에서 환자는 1개의 인다카테롤 150μg 캡슐 + 1개의 위약 캡슐을 받았습니다. 치료 기간 동안 4명의 환자가 2개의 위약 캡슐을 받았습니다.
각 치료 기간 사이에는 14-28일의 워시아웃 기간이 있었습니다.
환자는 각 치료를 한 번만 받았습니다.
속효성 β2-효능제 살부타몰은 연구 전반에 걸쳐 구제용으로 이용가능하였다.
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Indacaterol 150μg은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
Indacaterol 300μg은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
인다카테롤에 대한 위약은 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)가 있는 분말 충전 캡슐로 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1) 표준화(시간에 따라) 곡선 아래 면적(AUC) 2일차 투여 후 22~24시간
기간: 2일차 투여 후 22~24시간
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
2일째 투여 후 22, 23 및 24시간에 각각의 처리 기간에서 측정을 수행하였다. 표준화된 FEV1 AUC는 사다리꼴 규칙으로 계산하였다.
분석에는 환자, 기간 및 치료군이 고정 효과로 포함되었고 치료 기간에 약물 투여 전 기준선 FEV1이 공변량으로 포함되었습니다.
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2일차 투여 후 22~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일째 투여 후 5분에서 4시간까지 1초간 최대 강제 호기량(FEV1)
기간: 1일째 복용 후 5분에서 4시간 사이
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
1일째 투여 후 5분, 15분 및 30분 및 1시간, 2시간 및 4시간에 각각의 처리 기간에서 측정을 수행하였다.
분석에는 치료 기간에 약물 투여 전 기준 FEV1이 공변량으로 포함되었습니다.
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1일째 복용 후 5분에서 4시간 사이
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1일째 투여 후 5분에서 12시간까지 및 2일째 투여 후 22시간에서 24시간까지의 시점별 1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 1일차 투여 후 5분~12시간, 2일차 투여 후 22~24시간
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
측정은 각 치료 기간에서 1일에 5, 15, 30분 및 1, 2, 4, 8, 12시간, 2일에 22, 23, 24시간에 이루어졌습니다. 분석에는 약물 투여 전 기준선 FEV1이 포함되었습니다. 공변량으로서 치료 기간에 투여.
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1일차 투여 후 5분~12시간, 2일차 투여 후 22~24시간
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1초간 강제 호기량(FEV1) 표준화된(시간에 따라) 곡선하 면적(AUC) 1일째 투여 후 5분에서 12시간까지 및 2일째 투여 후 22시간에서 24시간까지
기간: 1일차 투여 후 5분~12시간, 2일차 투여 후 22~24시간
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FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
1일째 5, 15, 30분 및 1, 2, 4, 8, 12시간 및 2일째 22, 23, 24시간에 각각의 치료 기간에 대해 측정하였다. 표준화된 FEV1 AUC는 사다리꼴로 계산하였다. 규칙.
분석에는 치료 기간에 약물 투여 전 기준 FEV1이 공변량으로 포함되었습니다.
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1일차 투여 후 5분~12시간, 2일차 투여 후 22~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQAB149B1202
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