Dosisvarierende undersøgelse af indacaterol hos japanske patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
22. juli 2011 opdateret af: Novartis
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 4-perioders 4-behandlings crossover, multicenter, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af 3 doser indacaterol (150, 300 og 600 µg) leveret via en enkelt dosis Tørpulverinhalator til japanske patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Undersøgelsen var designet til at indhente data om effektiviteten og sikkerheden af 3 doser indacaterol (150, 300 og 600 µg) hos japanske patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), således at optimal(e) dosis(r) kunne vælges til test i senere studier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kasukabe, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Kishiwada, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Kurume, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Obihiro, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Japan
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japan
- Novartis Investigator Site
-
Wakayama, Japan
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige japanere i alderen 40 til 75 år
- Moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med rygehistorie på mindst 20 pakkeår
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation inden for de seneste 6 måneder
- Brug af langvarig iltbehandling
- Historien om astma
- Luftvejsinfektion inden for de seneste 1 måned
- Konsekvent meget højt eller lavt blodsukker
- Klinisk unormale laboratorieværdier eller signifikant tilstand
- Anamnese med hjertesvigt eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med langt QT-syndrom eller langt QT-interval i elektrokardiogram registreret ved screening
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo-indacaterol 150μg-indacaterol 300μg-indacaterol 600μg
I behandlingsperioden modtog 1 patient 2 placebokapsler; i behandlingsperiode 2 fik patienterne 1 indacaterol 150 μg kapsel + 1 placebo kapsel; i behandlingsperiode 3 fik patienterne 1 indacaterol 300 μg kapsel + 1 placebo kapsel; og i behandlingsperiode 4 fik patienterne 2 indacaterol 300 μg kapsler.
Der var en udvaskningsperiode på 14-28 dage mellem hver behandlingsperiode.
Patienterne modtog hver behandling kun én gang.
Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
|
Indacaterol 150 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Indacaterol 300 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
|
|
Eksperimentel: Indacaterol 150μg-indacaterol 600μg-placebo-indacaterol 300μg
I behandlingsperiode 1 fik patienterne 1 indacaterol 150 μg kapsel + 1 placebo kapsel; i behandlingsperiode 2 fik patienterne 2 indacaterol 300 μg kapsler; i behandlingsperiode 3 modtog patienter 2 placebokapsler; og i behandlingsperiode 4 fik patienterne 1 indacaterol 300 μg kapsel + 1 placebo kapsel.
Der var en udvaskningsperiode på 14-28 dage mellem hver behandlingsperiode.
Patienterne modtog hver behandling kun én gang.
Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
|
Indacaterol 150 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Indacaterol 300 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
|
|
Eksperimentel: Indacaterol 300μg-placebo-indacaterol 600μg-indacaterol 150μg
I behandlingsperiode 1 fik patienterne 1 indacaterol 300 μg kapsel + 1 placebo kapsel; i behandlingsperiode 2 modtog patienter 2 placebokapsler; i behandlingsperiode 3 fik patienterne 2 indacaterol 300 μg kapsler; og i behandlingsperiode 4 fik patienterne 1 indacaterol 150 μg kapsel + 1 placebo kapsel.
Der var en udvaskningsperiode på 14-28 dage mellem hver behandlingsperiode.
Patienterne modtog hver behandling kun én gang.
Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
|
Indacaterol 150 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Indacaterol 300 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
|
|
Eksperimentel: Indacaterol 600μg-indacaterol 300μg-indacaterol 150μg-placebo
I behandlingsperiode 1 fik patienterne 2 indacaterol 300 μg kapsler; i behandlingsperiode 2 fik patienterne 1 indacaterol 300 μg kapsel + 1 placebo kapsel; i behandlingsperiode 3 fik patienterne 1 indacaterol 150 μg kapsel + 1 placebo kapsel; og i behandlingsperioden fik 4 patienter 2 placebokapsler.
Der var en udvaskningsperiode på 14-28 dage mellem hver behandlingsperiode.
Patienterne modtog hver behandling kun én gang.
Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
|
Indacaterol 150 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Indacaterol 300 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkelt dosis tørpulverinhalator (SDDPI).
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) Standardiseret (med hensyn til tid) område under kurven (AUC) Fra 22 til 24 timer efter dosis på dag 2
Tidsramme: Fra 22 til 24 timer efter dosis på dag 2
|
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder.
Målinger blev foretaget i hver behandlingsperiode 22, 23 og 24 timer efter dosis på dag 2. Standardiseret FEV1 AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen.
Analysen inkluderede patient, periode og behandlingsgruppe som faste effekter og baseline FEV1 før lægemiddeladministration i behandlingsperioden som en kovariat.
|
Fra 22 til 24 timer efter dosis på dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) fra 5 minutter til 4 timer efter dosis på dag 1
Tidsramme: Fra 5 minutter til 4 timer efter dosis på dag 1
|
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder.
Målinger blev foretaget i hver behandlingsperiode 5, 15 og 30 minutter og 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 1.
Analysen inkluderede baseline FEV1 før lægemiddeladministration i behandlingsperioden som en kovariat.
|
Fra 5 minutter til 4 timer efter dosis på dag 1
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) efter tidspunkt Fra 5 minutter til 12 timer efter dosis på dag 1 og fra 22 til 24 timer efter dosis på dag 2
Tidsramme: Fra 5 minutter til 12 timer efter dosis på dag 1 og fra 22 til 24 timer efter dosis på dag 2
|
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder.
Målinger blev foretaget i hver behandlingsperiode efter 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8 og 12 timer på dag 1 og 22, 23 og 24 timer på dag 2. Analysen inkluderede baseline FEV1 før lægemidlet administration i behandlingsperioden som en kovariat.
|
Fra 5 minutter til 12 timer efter dosis på dag 1 og fra 22 til 24 timer efter dosis på dag 2
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) Standardiseret (med hensyn til tid) område under kurven (AUC) Fra 5 minutter til 12 timer efter dosis på dag 1 og fra 22 til 24 timer efter dosis på dag 2
Tidsramme: Fra 5 minutter til 12 timer efter dosis på dag 1 og fra 22 til 24 timer efter dosis på dag 2
|
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder.
Målinger blev foretaget i hver behandlingsperiode efter 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 8 og 12 timer på dag 1 og 22, 23 og 24 timer på dag 2. Standardiseret FEV1 AUC blev beregnet ved hjælp af trapezformen Herske.
Analysen inkluderede baseline FEV1 før lægemiddeladministration i behandlingsperioden som en kovariat.
|
Fra 5 minutter til 12 timer efter dosis på dag 1 og fra 22 til 24 timer efter dosis på dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2006
Først opslået (Skøn)
27. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CQAB149B1202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .