Dosisabhängige Studie von Indacaterol bei japanischen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
22. Juli 2011 aktualisiert von: Novartis
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 4-Perioden-4-Behandlungs-Crossover-, multizentrische, dosisabhängige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Dosen Indacaterol (150, 300 und 600 µg), die über eine Einzeldosis verabreicht werden Trockenpulverinhalator bei japanischen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Ziel der Studie war es, Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen Indacaterol (150, 300 und 600 µg) bei japanischen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu erhalten, damit die optimale(n) Dosis(en) für Tests ausgewählt werden konnte(n). spätere Studien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kasukabe, Japan
- Novartis Investigative Site
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Kishiwada, Japan
- Novartis Investigator Site
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Kurume, Japan
- Novartis Investigative Site
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Obihiro, Japan
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara, Japan
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Japan
- Novartis Investigative Site
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Tokyo, Japan
- Novartis Investigator Site
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Wakayama, Japan
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Japaner im Alter von 40 bis 75 Jahren
- Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit einer Rauchergeschichte von mindestens 20 Packungsjahren
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt wegen COPD-Exazerbation in den letzten 6 Monaten
- Einsatz einer Langzeit-Sauerstofftherapie
- Geschichte von Asthma
- Atemwegsinfektion innerhalb des letzten 1 Monats
- Anhaltend sehr hoher oder niedriger Blutzucker
- Klinisch abnormale Laborwerte oder signifikanter Zustand
- Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms oder eines langen QT-Intervalls im Elektrokardiogramm, aufgezeichnet beim Screening
Weitere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden auf die Studie angewendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Placebo – Indacaterol 150 μg – Indacaterol 300 μg – Indacaterol 600 μg
Im Behandlungszeitraum erhielt 1 Patient 2 Placebo-Kapseln; Im Behandlungszeitraum 2 erhielten die Patienten 1 Indacaterol 150 μg-Kapsel + 1 Placebo-Kapsel; Im Behandlungszeitraum 3 erhielten die Patienten 1 Indacaterol 300 μg-Kapsel + 1 Placebo-Kapsel; und im Behandlungszeitraum 4 erhielten die Patienten 2 Indacaterol 300 μg-Kapseln.
Zwischen jeder Behandlungsperiode gab es eine Auswaschphase von 14–28 Tagen.
Die Patienten erhielten jede Behandlung nur einmal.
Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
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Indacaterol 150 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) bereitgestellt.
Indacaterol 300 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) bereitgestellt.
Placebo zu Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht.
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Experimental: Indacaterol 150 μg – Indacaterol 600 μg – Placebo – Indacaterol 300 μg
Im Behandlungszeitraum 1 erhielten die Patienten 1 Indacaterol 150 μg-Kapsel + 1 Placebo-Kapsel; Im Behandlungszeitraum 2 erhielten die Patienten 2 Indacaterol 300 μg-Kapseln; im Behandlungszeitraum 3 erhielten die Patienten 2 Placebo-Kapseln; und im Behandlungszeitraum 4 erhielten die Patienten 1 Indacaterol 300 μg-Kapsel + 1 Placebo-Kapsel.
Zwischen jeder Behandlungsperiode gab es eine Auswaschphase von 14–28 Tagen.
Die Patienten erhielten jede Behandlung nur einmal.
Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
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Indacaterol 150 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) bereitgestellt.
Indacaterol 300 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) bereitgestellt.
Placebo zu Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht.
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Experimental: Indacaterol 300 μg – Placebo – Indacaterol 600 μg – Indacaterol 150 μg
Im Behandlungszeitraum 1 erhielten die Patienten 1 Indacaterol 300 μg-Kapsel + 1 Placebo-Kapsel; im Behandlungszeitraum 2 erhielten die Patienten 2 Placebo-Kapseln; Im Behandlungszeitraum 3 erhielten die Patienten 2 Indacaterol 300 μg-Kapseln; und im Behandlungszeitraum 4 erhielten die Patienten 1 Indacaterol 150 μg-Kapsel + 1 Placebo-Kapsel.
Zwischen jeder Behandlungsperiode gab es eine Auswaschphase von 14–28 Tagen.
Die Patienten erhielten jede Behandlung nur einmal.
Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
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Indacaterol 150 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) bereitgestellt.
Indacaterol 300 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) bereitgestellt.
Placebo zu Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht.
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Experimental: Indacaterol 600 μg – Indacaterol 300 μg – Indacaterol 150 μg – Placebo
Im Behandlungszeitraum 1 erhielten die Patienten 2 Indacaterol 300 μg-Kapseln; Im Behandlungszeitraum 2 erhielten die Patienten 1 Indacaterol 300 μg-Kapsel + 1 Placebo-Kapsel; Im Behandlungszeitraum 3 erhielten die Patienten 1 Indacaterol 150 μg-Kapsel + 1 Placebo-Kapsel; und im Behandlungszeitraum erhielten 4 Patienten 2 Placebo-Kapseln.
Zwischen jeder Behandlungsperiode gab es eine Auswaschphase von 14–28 Tagen.
Die Patienten erhielten jede Behandlung nur einmal.
Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol stand während der gesamten Studie für den Notfalleinsatz zur Verfügung.
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Indacaterol 150 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) bereitgestellt.
Indacaterol 300 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) bereitgestellt.
Placebo zu Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Standardisierte (in Bezug auf die Zeit) Fläche unter der Kurve (AUC) 22 bis 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 2
Zeitfenster: 22 bis 24 Stunden nach der Einnahme am 2. Tag
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FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde.
Die Messungen wurden in jedem Behandlungszeitraum 22, 23 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 2 durchgeführt. Die standardisierte FEV1-AUC wurde nach der Trapezregel berechnet.
Die Analyse umfasste Patient, Zeitraum und Behandlungsgruppe als feste Effekte und den FEV1-Grundwert vor der Arzneimittelverabreichung im Behandlungszeitraum als Kovariate.
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22 bis 24 Stunden nach der Einnahme am 2. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximales forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von 5 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zeitfenster: 5 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
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FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde.
Die Messungen wurden in jedem Behandlungszeitraum 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis am ersten Tag durchgeführt.
Die Analyse umfasste den FEV1-Grundwert vor der Arzneimittelverabreichung im Behandlungszeitraum als Kovariate.
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5 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) nach Zeitpunkt von 5 Minuten bis 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und von 22 bis 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 2
Zeitfenster: 5 Minuten bis 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag und 22 bis 24 Stunden nach der Einnahme am zweiten Tag
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FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde.
Die Messungen wurden in jedem Behandlungszeitraum nach 5, 15 und 30 Minuten sowie nach 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden am Tag 1 und 22, 23 und 24 Stunden am Tag 2 durchgeführt. Die Analyse umfasste den FEV1-Grundwert vor der Medikamentengabe Verabreichung im Behandlungszeitraum als Kovariate.
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5 Minuten bis 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag und 22 bis 24 Stunden nach der Einnahme am zweiten Tag
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Standardisierte (in Bezug auf die Zeit) Fläche unter der Kurve (AUC) Von 5 Minuten bis 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und von 22 bis 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 2
Zeitfenster: 5 Minuten bis 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag und 22 bis 24 Stunden nach der Einnahme am zweiten Tag
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FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die nach international anerkannten Standards durchgeführt wurde.
Die Messungen wurden in jedem Behandlungszeitraum nach 5, 15 und 30 Minuten sowie nach 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden am Tag 1 und 22, 23 und 24 Stunden am Tag 2 durchgeführt. Die standardisierte FEV1-AUC wurde anhand des Trapezes berechnet Regel.
Die Analyse umfasste den FEV1-Grundwert vor der Arzneimittelverabreichung im Behandlungszeitraum als Kovariate.
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5 Minuten bis 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag und 22 bis 24 Stunden nach der Einnahme am zweiten Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CQAB149B1202
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