Badanie zakresu dawek indakaterolu u japońskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
22 lipca 2011 zaktualizowane przez: Novartis
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4-okresowe, 4-kuracyjne, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 3 dawek indakaterolu (150, 300 i 600 µg) podawanych w pojedynczej dawce Inhalator suchego proszku u japońskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Celem badania było uzyskanie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa 3 dawek indakaterolu (150, 300 i 600 µg) u japońskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), tak aby można było wybrać optymalną dawkę (dawki) do badań w późniejsze studia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kasukabe, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Kishiwada, Japonia
- Novartis Investigator Site
-
Kurume, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Obihiro, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japonia
- Novartis Investigator Site
-
Wakayama, Japonia
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japończycy i Japończycy w wieku od 40 do 75 lat
- Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z historią palenia wynoszącą co najmniej 20 paczkolat
Kryteria wyłączenia:
- Historia hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie długotrwałej tlenoterapii
- Historia astmy
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatniego miesiąca
- Konsekwentnie bardzo wysoki lub niski poziom cukru we krwi
- Klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub istotny stan
- Historia niewydolności serca lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia zespołu długiego odstępu QT lub długiego odstępu QT w elektrokardiogramie zarejestrowanym podczas badania przesiewowego
Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo-indakaterol 150μg-indakaterol 300μg-indakaterol 600μg
W okresie leczenia 1 pacjent otrzymał 2 kapsułki placebo; w 2. okresie leczenia pacjenci otrzymywali 1 kapsułkę indakaterolu 150 μg + 1 kapsułkę placebo; w 3. okresie leczenia pacjenci otrzymywali 1 kapsułkę indakaterolu 300 μg + 1 kapsułkę placebo; aw 4. okresie leczenia pacjenci otrzymywali 2 kapsułki indakaterolu po 300 μg.
Pomiędzy każdym okresem leczenia występował okres wypłukiwania wynoszący 14-28 dni.
Pacjenci otrzymywali każdy zabieg tylko raz.
Salbutamol, krótko działający β2-agonista, był dostępny do użytku ratunkowego przez cały czas trwania badania.
|
Indakaterol 150 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem suchego proszku (SDDPI).
Indakaterol 300 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem suchego proszku (SDDPI).
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem suchego proszku (SDDPI).
|
|
Eksperymentalny: Indakaterol 150μg-indakaterol 600μg-placebo-indakaterol 300μg
W 1. okresie leczenia pacjenci otrzymywali 1 kapsułkę indakaterolu 150 μg + 1 kapsułkę placebo; w 2. okresie leczenia chorzy otrzymywali 2 kapsułki indakaterolu 300 μg; w okresie leczenia 3 pacjenci otrzymywali 2 kapsułki placebo; aw 4. okresie leczenia pacjenci otrzymywali 1 kapsułkę indakaterolu 300 μg + 1 kapsułkę placebo.
Pomiędzy każdym okresem leczenia występował okres wypłukiwania wynoszący 14-28 dni.
Pacjenci otrzymywali każdy zabieg tylko raz.
Salbutamol, krótko działający β2-agonista, był dostępny do użytku ratunkowego przez cały czas trwania badania.
|
Indakaterol 150 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem suchego proszku (SDDPI).
Indakaterol 300 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem suchego proszku (SDDPI).
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem suchego proszku (SDDPI).
|
|
Eksperymentalny: Indakaterol 300μg-placebo-indakaterol 600μg-indakaterol 150μg
W 1. okresie leczenia pacjenci otrzymywali 1 kapsułkę indakaterolu 300 μg + 1 kapsułkę placebo; w okresie leczenia 2 pacjenci otrzymywali 2 kapsułki placebo; w 3. okresie leczenia chorzy otrzymywali 2 kapsułki indakaterolu 300 μg; aw 4. okresie leczenia pacjenci otrzymywali 1 kapsułkę indakaterolu 150 μg + 1 kapsułkę placebo.
Pomiędzy każdym okresem leczenia występował okres wypłukiwania wynoszący 14-28 dni.
Pacjenci otrzymywali każdy zabieg tylko raz.
Salbutamol, krótko działający β2-agonista, był dostępny do użytku ratunkowego przez cały czas trwania badania.
|
Indakaterol 150 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem suchego proszku (SDDPI).
Indakaterol 300 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem suchego proszku (SDDPI).
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem suchego proszku (SDDPI).
|
|
Eksperymentalny: Indakaterol 600 μg-indakaterol 300 μg-indakaterol 150 μg-placebo
W 1. okresie leczenia pacjenci otrzymywali 2 kapsułki indakaterolu 300 μg; w 2. okresie leczenia pacjenci otrzymywali 1 kapsułkę indakaterolu 300 μg + 1 kapsułkę placebo; w 3. okresie leczenia pacjenci otrzymywali 1 kapsułkę indakaterolu 150 μg + 1 kapsułkę placebo; aw okresie leczenia 4 pacjentów otrzymało 2 kapsułki placebo.
Pomiędzy każdym okresem leczenia występował okres wypłukiwania wynoszący 14-28 dni.
Pacjenci otrzymywali każdy zabieg tylko raz.
Salbutamol, krótko działający β2-agonista, był dostępny do użytku ratunkowego przez cały czas trwania badania.
|
Indakaterol 150 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem suchego proszku (SDDPI).
Indakaterol 300 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem suchego proszku (SDDPI).
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem z jednodawkowym inhalatorem suchego proszku (SDDPI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Standaryzowana (w odniesieniu do czasu) powierzchnia pod krzywą (AUC) Od 22 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 2
Ramy czasowe: Od 22 do 24 godzin po podaniu w dniu 2
|
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Pomiary wykonywano w każdym okresie leczenia w 22, 23 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2. Standaryzowane AUC FEV1 obliczono według reguły trapezów.
Analiza obejmowała pacjenta, okres i grupę leczoną jako efekty stałe oraz wyjściową wartość FEV1 przed podaniem leku w okresie leczenia jako zmienną towarzyszącą.
|
Od 22 do 24 godzin po podaniu w dniu 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Od 5 minut do 4 godzin po podaniu dawki w 1. dniu
Ramy czasowe: Od 5 minut do 4 godzin po podaniu w dniu 1
|
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Pomiary wykonywano w każdym okresie leczenia po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1.
W analizie uwzględniono jako współzmienną wyjściową wartość FEV1 przed podaniem leku w okresie leczenia.
|
Od 5 minut do 4 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) według punktu czasowego Od 5 minut do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i od 22 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 2
Ramy czasowe: Od 5 minut do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i od 22 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 2.
|
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Pomiary wykonywano w każdym okresie leczenia po 5, 15 i 30 minutach oraz po 1, 2, 4, 8 i 12 godzinach pierwszego dnia oraz po 22, 23 i 24 godzinach drugiego dnia. Analiza obejmowała wyjściowe wartości FEV1 przed podaniem leku podawania w okresie leczenia jako współzmienna.
|
Od 5 minut do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i od 22 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 2.
|
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Standaryzowane (w odniesieniu do czasu) pole pod krzywą (AUC) Od 5 minut do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i od 22 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 2
Ramy czasowe: Od 5 minut do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i od 22 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 2.
|
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami.
Pomiary wykonano w każdym okresie leczenia po 5, 15 i 30 minutach oraz po 1, 2, 4, 8 i 12 godzinach pierwszego dnia oraz po 22, 23 i 24 godzinach drugiego dnia. reguła.
W analizie uwzględniono jako współzmienną wyjściową wartość FEV1 przed podaniem leku w okresie leczenia.
|
Od 5 minut do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i od 22 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 2.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQAB149B1202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .