Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de variação de dose de indacaterol em pacientes japoneses com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

22 de julho de 2011 atualizado por: Novartis

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de 4 períodos e 4 tratamentos, multicêntrico, estudo de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança de 3 doses de indacaterol (150, 300 e 600 µg) administradas por meio de uma dose única Inalador de pó seco em pacientes japoneses com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

O estudo foi desenhado para obter dados sobre a eficácia e segurança de 3 doses de indacaterol (150, 300 e 600 µg) em pacientes japoneses com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), para que a(s) dose(s) ideal(is) possa(m) ser escolhida(s) para teste em estudos posteriores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kasukabe, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Japão
        • Novartis Investigator Site
      • Kurume, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Japão
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japão
        • Novartis Investigator Site
      • Wakayama, Japão
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Japoneses masculinos e femininos de 40 a 75 anos
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave com histórico de tabagismo de pelo menos 20 anos-maço

Critério de exclusão:

  • História de hospitalização por exacerbação da DPOC nos últimos 6 meses
  • Uso de oxigenoterapia de longa duração
  • História de asma
  • Infecção respiratória no último mês
  • Açúcar no sangue consistentemente muito alto ou baixo
  • Valores laboratoriais clinicamente anormais ou condição significativa
  • Histórico de insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco nos últimos 6 meses
  • História de síndrome do QT longo ou intervalo QT longo no eletrocardiograma registrado na triagem

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo-indacaterol 150μg-indacaterol 300μg-indacaterol 600μg
No período de tratamento, 1 paciente recebeu 2 cápsulas de placebo; no período de tratamento 2, os pacientes receberam 1 cápsula de indacaterol 150 μg + 1 cápsula de placebo; no período de tratamento 3, os pacientes receberam 1 cápsula de indacaterol 300 μg + 1 cápsula de placebo; e no período de tratamento 4, os pacientes receberam 2 cápsulas de indacaterol 300 μg. Houve um período de eliminação de 14-28 dias entre cada período de tratamento. Os pacientes receberam cada tratamento apenas uma vez. O salbutamol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol 150 μg
Indacaterol 150 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Placebo
O placebo para indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Experimental: Indacaterol 150μg-indacaterol 600μg-placebo-indacaterol 300μg
No período de tratamento 1, os pacientes receberam 1 cápsula de indacaterol 150 μg + 1 cápsula de placebo; no período de tratamento 2, os pacientes receberam 2 cápsulas de indacaterol 300 μg; no período de tratamento 3, os pacientes receberam 2 cápsulas de placebo; e no período de tratamento 4, os pacientes receberam 1 cápsula de indacaterol 300 μg + 1 cápsula de placebo. Houve um período de eliminação de 14-28 dias entre cada período de tratamento. Os pacientes receberam cada tratamento apenas uma vez. O salbutamol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol 150 μg
Indacaterol 150 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Placebo
O placebo para indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Experimental: Indacaterol 300μg-placebo-indacaterol 600μg-indacaterol 150μg
No período de tratamento 1, os pacientes receberam 1 cápsula de indacaterol 300 μg + 1 cápsula de placebo; no período de tratamento 2, os pacientes receberam 2 cápsulas de placebo; no período de tratamento 3, os pacientes receberam 2 cápsulas de indacaterol 300 μg; e no período de tratamento 4, os pacientes receberam 1 cápsula de indacaterol 150 μg + 1 cápsula de placebo. Houve um período de eliminação de 14-28 dias entre cada período de tratamento. Os pacientes receberam cada tratamento apenas uma vez. O salbutamol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol 150 μg
Indacaterol 150 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Placebo
O placebo para indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Experimental: Indacaterol 600μg-indacaterol 300μg-indacaterol 150μg-placebo
No período de tratamento 1, os pacientes receberam 2 cápsulas de indacaterol 300 μg; no período de tratamento 2, os pacientes receberam 1 cápsula de indacaterol 300 μg + 1 cápsula de placebo; no período de tratamento 3, os pacientes receberam 1 cápsula de indacaterol 150 μg + 1 cápsula de placebo; e no período de tratamento 4 pacientes receberam 2 cápsulas de placebo. Houve um período de eliminação de 14-28 dias entre cada período de tratamento. Os pacientes receberam cada tratamento apenas uma vez. O salbutamol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol 150 μg
Indacaterol 150 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Indacaterol 300 μg
Indacaterol 300 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).
Medicamento: Placebo
O placebo para indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó com um inalador de pó seco de dose única (SDDPI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Padronizado (em relação ao tempo) Área sob a curva (AUC) De 22 a 24 horas após a dose no dia 2
Prazo: De 22 a 24 horas após a dose no Dia 2
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. As medições foram feitas em cada período de tratamento às 22, 23 e 24 horas após a dose no Dia 2. A AUC padronizada do VEF1 foi calculada pela regra trapezoidal. A análise incluiu paciente, período e grupo de tratamento como efeitos fixos e VEF1 basal antes da administração do medicamento no período de tratamento como covariável.
De 22 a 24 horas após a dose no Dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado máximo em 1 segundo (FEV1) de 5 minutos a 4 horas após a dose no dia 1
Prazo: De 5 minutos a 4 horas após a dose no Dia 1
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. As medições foram feitas em cada período de tratamento em 5, 15 e 30 minutos e 1, 2 e 4 horas após a dose no Dia 1. A análise incluiu VEF1 basal antes da administração do medicamento no período de tratamento como uma covariável.
De 5 minutos a 4 horas após a dose no Dia 1
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) por ponto de tempo De 5 minutos a 12 horas após a dose no dia 1 e de 22 a 24 horas após a dose no dia 2
Prazo: De 5 minutos a 12 horas após a dose no Dia 1 e de 22 a 24 horas após a dose no Dia 2
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. As medições foram feitas em cada período de tratamento aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2, 4, 8 e 12 horas no Dia 1 e 22, 23 e 24 horas no Dia 2. A análise incluiu VEF1 basal antes da droga administração no período de tratamento como uma covariável.
De 5 minutos a 12 horas após a dose no Dia 1 e de 22 a 24 horas após a dose no Dia 2
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Padronizado (em relação ao tempo) Área sob a curva (AUC) De 5 minutos a 12 horas após a dose no dia 1 e de 22 a 24 horas após a dose no dia 2
Prazo: De 5 minutos a 12 horas após a dose no Dia 1 e de 22 a 24 horas após a dose no Dia 2
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. As medições foram feitas em cada período de tratamento aos 5, 15 e 30 minutos e 1, 2, 4, 8 e 12 horas no Dia 1 e 22, 23 e 24 horas no Dia 2. FEV1 AUC padronizado foi calculado pelo método trapezoidal regra. A análise incluiu VEF1 basal antes da administração do medicamento no período de tratamento como uma covariável.
De 5 minutos a 12 horas após a dose no Dia 1 e de 22 a 24 horas após a dose no Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQAB149B1202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Indacaterol 150 μg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever