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Studio sulla variazione della dose di indacaterolo in pazienti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

22 luglio 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a 4 periodi, 4 trattamenti, multicentrico, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi di Indacaterol (150, 300 e 600 µg) somministrate tramite una singola dose Inalatore di polvere secca in pazienti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Lo studio è stato progettato per ottenere dati sull'efficacia e la sicurezza di 3 dosi di indacaterolo (150, 300 e 600 µg) in pazienti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in modo da poter scegliere la dose o le dosi ottimali per i test in studi successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kasukabe, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Kurume, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Giappone
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone
        • Novartis Investigator Site
      • Wakayama, Giappone
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giapponesi maschi e femmine dai 40 ai 75 anni
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) da moderata a grave con storia di fumo di almeno 20 pacchetti anno

Criteri di esclusione:

  • Storia di ricovero per riacutizzazione della BPCO negli ultimi 6 mesi
  • Uso di ossigenoterapia a lungo termine
  • Storia dell'asma
  • Infezione del tratto respiratorio nell'ultimo mese
  • Glicemia costantemente molto alta o bassa
  • Valori di laboratorio clinicamente anomali o condizione significativa
  • Storia di insufficienza cardiaca o attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi
  • Storia di sindrome del QT lungo o intervallo QT lungo nell'elettrocardiogramma registrato allo screening

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo-indacaterolo 150μg-indacaterolo 300μg-indacaterolo 600μg
Durante il periodo di trattamento, 1 paziente ha ricevuto 2 capsule di placebo; nel periodo di trattamento 2, i pazienti hanno ricevuto 1 capsula di indacaterol 150 μg + 1 capsula di placebo; nel periodo di trattamento 3, i pazienti hanno ricevuto 1 capsula di indacaterol 300 μg + 1 capsula di placebo; e nel periodo di trattamento 4, i pazienti hanno ricevuto 2 capsule di indacaterol da 300 μg. C'è stato un periodo di sospensione di 14-28 giorni tra ciascun periodo di trattamento. I pazienti hanno ricevuto ogni trattamento solo una volta. Il salbutamolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Indacaterolo 150 μg
Indacaterol 150 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore monodose di polvere secca (SDDPI).
Droga: Indacaterolo 300 μg
Indacaterol 300 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore monodose di polvere secca (SDDPI).
Droga: Placebo
Il placebo all'indacaterolo è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Sperimentale: Indacaterolo 150μg-indacaterolo 600μg-placebo-indacaterolo 300μg
Nel periodo di trattamento 1, i pazienti hanno ricevuto 1 capsula di indacaterol 150 μg + 1 capsula di placebo; nel periodo di trattamento 2, i pazienti hanno ricevuto 2 capsule di indacaterol 300 μg; nel periodo di trattamento 3, i pazienti hanno ricevuto 2 capsule di placebo; e nel periodo di trattamento 4, i pazienti hanno ricevuto 1 capsula di indacaterol 300 μg + 1 capsula di placebo. C'è stato un periodo di sospensione di 14-28 giorni tra ciascun periodo di trattamento. I pazienti hanno ricevuto ogni trattamento solo una volta. Il salbutamolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Indacaterolo 150 μg
Indacaterol 150 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore monodose di polvere secca (SDDPI).
Droga: Indacaterolo 300 μg
Indacaterol 300 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore monodose di polvere secca (SDDPI).
Droga: Placebo
Il placebo all'indacaterolo è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Sperimentale: Indacaterolo 300μg-placebo-indacaterolo 600μg-indacaterolo 150μg
Nel periodo di trattamento 1, i pazienti hanno ricevuto 1 capsula di indacaterol 300 μg + 1 capsula di placebo; nel periodo di trattamento 2, i pazienti hanno ricevuto 2 capsule di placebo; nel periodo di trattamento 3, i pazienti hanno ricevuto 2 capsule di indacaterol 300 μg; e nel periodo di trattamento 4, i pazienti hanno ricevuto 1 capsula di indacaterol 150 μg + 1 capsula di placebo. C'è stato un periodo di sospensione di 14-28 giorni tra ciascun periodo di trattamento. I pazienti hanno ricevuto ogni trattamento solo una volta. Il salbutamolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Indacaterolo 150 μg
Indacaterol 150 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore monodose di polvere secca (SDDPI).
Droga: Indacaterolo 300 μg
Indacaterol 300 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore monodose di polvere secca (SDDPI).
Droga: Placebo
Il placebo all'indacaterolo è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).
Sperimentale: Indacaterol 600μg-indacaterol 300μg-indacaterol 150μg-placebo
Nel periodo di trattamento 1, i pazienti hanno ricevuto 2 capsule di indacaterol 300 μg; nel periodo di trattamento 2, i pazienti hanno ricevuto 1 capsula di indacaterol 300 μg + 1 capsula di placebo; nel periodo di trattamento 3, i pazienti hanno ricevuto 1 capsula di indacaterol 150 μg + 1 capsula di placebo; e nel periodo di trattamento 4 pazienti hanno ricevuto 2 capsule di placebo. C'è stato un periodo di sospensione di 14-28 giorni tra ciascun periodo di trattamento. I pazienti hanno ricevuto ogni trattamento solo una volta. Il salbutamolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di soccorso durante tutto lo studio.
Droga: Indacaterolo 150 μg
Indacaterol 150 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore monodose di polvere secca (SDDPI).
Droga: Indacaterolo 300 μg
Indacaterol 300 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore monodose di polvere secca (SDDPI).
Droga: Placebo
Il placebo all'indacaterolo è stato fornito in capsule riempite di polvere con un inalatore di polvere secca monodose (SDDPI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) standardizzata (rispetto al tempo) Da 22 a 24 ore post-dose il giorno 2
Lasso di tempo: Da 22 a 24 ore post-dose il Giorno 2
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Le misurazioni sono state effettuate in ciascun periodo di trattamento a 22, 23 e 24 ore post-dose il Giorno 2. L'AUC del FEV1 standardizzato è stata calcolata con la regola trapezoidale. L'analisi ha incluso il paziente, il periodo e il gruppo di trattamento come effetti fissi e il FEV1 basale prima della somministrazione del farmaco nel periodo di trattamento come covariata.
Da 22 a 24 ore post-dose il Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato di picco in 1 secondo (FEV1) da 5 minuti a 4 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Lasso di tempo: Da 5 minuti a 4 ore post-dose il Giorno 1
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Le misurazioni sono state effettuate in ciascun periodo di trattamento a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione del Giorno 1. L'analisi ha incluso il FEV1 basale prima della somministrazione del farmaco nel periodo di trattamento come covariata.
Da 5 minuti a 4 ore post-dose il Giorno 1
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) per punto temporale Da 5 minuti a 12 ore post-dose il giorno 1 e da 22 a 24 ore post-dose il giorno 2
Lasso di tempo: Da 5 minuti a 12 ore post-dose il Giorno 1 e da 22 a 24 ore post-dose il Giorno 2
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Le misurazioni sono state effettuate in ciascun periodo di trattamento a 5, 15 e 30 minuti e 1, 2, 4, 8 e 12 ore il giorno 1 e 22, 23 e 24 ore il giorno 2. L'analisi ha incluso il FEV1 basale prima dell'assunzione del farmaco somministrazione nel periodo di trattamento come covariata.
Da 5 minuti a 12 ore post-dose il Giorno 1 e da 22 a 24 ore post-dose il Giorno 2
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) standardizzata (rispetto al tempo) Da 5 minuti a 12 ore post-dose il giorno 1 e da 22 a 24 ore post-dose il giorno 2
Lasso di tempo: Da 5 minuti a 12 ore post-dose il Giorno 1 e da 22 a 24 ore post-dose il Giorno 2
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Le misurazioni sono state effettuate in ciascun periodo di trattamento a 5, 15 e 30 minuti e a 1, 2, 4, 8 e 12 ore il giorno 1 e a 22, 23 e 24 ore il giorno 2. regola. L'analisi ha incluso il FEV1 basale prima della somministrazione del farmaco nel periodo di trattamento come covariata.
Da 5 minuti a 12 ore post-dose il Giorno 1 e da 22 a 24 ore post-dose il Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAB149B1202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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