慢性喘息患者における MK0633 の効果 (0633-007)
2015年10月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
慢性喘息の成人患者におけるMK0633の二重盲検無作為化プラセボ対照多施設並行群用量範囲研究
慢性喘息の成人患者における MK0633 の有効性と安全性を評価する臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
688
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -呼吸困難、喘鳴、胸部圧迫感、咳、および/または喀痰を含む慢性喘息の症状の記録された病歴
- 18～70歳の男女
除外基準:
- 腎臓または慢性肝疾患の病歴
- 過去3か月以内の心臓病の最近の病歴
- -気管支拡張症やCOPDなどの別の臨床的に重要な活動性肺障害の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：4
プラセボ
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プラセボから MK0633 10 mg、50 mg、または 100 mg 錠剤を 1 日 1 回 6 週間
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実験的：1
MK0633 10mg
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患者は 10 mg、50 mg、または 100 mg の MK0633 錠剤を 1 日 1 回 6 週間服用します。
すべての患者が MK0633 にプラセボを受け取る 2 週間の期間があります。
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実験的：2
MK0633 50mg
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患者は 10 mg、50 mg、または 100 mg の MK0633 錠剤を 1 日 1 回 6 週間服用します。
すべての患者が MK0633 にプラセボを受け取る 2 週間の期間があります。
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実験的：3
MK0633 100mg
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患者は 10 mg、50 mg、または 100 mg の MK0633 錠剤を 1 日 1 回 6 週間服用します。
すべての患者が MK0633 にプラセボを受け取る 2 週間の期間があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6週間にわたって測定された肺機能検査データ
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な日中および夜間の症状スコア、ベータ作動薬の使用、喘息の増悪、喘息に特化した QOL アンケートのスコア、6 週間にわたって測定
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月19日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。