Effekten af MK0633 hos patienter med kronisk astma (0633-007)
19. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse af MK0633 hos voksne patienter med kronisk astma
En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MK0633 hos voksne patienter med kronisk astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
688
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret klinisk historie med symptomer på kronisk astma, herunder dyspnø, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, hoste og/eller opspytproduktion
- Hanner og kvinder i alderen 18-70 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nyre- eller kronisk leversygdom
- Nylig historie med hjerteproblemer inden for de seneste 3 måneder
- Bevis på en anden klinisk signifikant aktiv lungesygdom såsom bronkiektasi eller KOL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 4
placebo
|
Placebo til MK0633 10 mg, 50 mg eller 100 mg tabletter én gang dagligt i 6 uger
|
|
Eksperimentel: 1
MK0633 10 mg
|
Patienterne vil modtage 10 mg, 50 mg eller 100 mg MK0633 tabletter én gang dagligt i 6 uger.
Der vil være 2 ugers periode, hvor alle patienter vil modtage placebo til MK0633
|
|
Eksperimentel: 2
MK0633 50 mg
|
Patienterne vil modtage 10 mg, 50 mg eller 100 mg MK0633 tabletter én gang dagligt i 6 uger.
Der vil være 2 ugers periode, hvor alle patienter vil modtage placebo til MK0633
|
|
Eksperimentel: 3
MK0633 100 mg
|
Patienterne vil modtage 10 mg, 50 mg eller 100 mg MK0633 tabletter én gang dagligt i 6 uger.
Der vil være 2 ugers periode, hvor alle patienter vil modtage placebo til MK0633
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lungefunktionstestdata målt over 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet score for dag- og nattesymptomer, brug af beta-agonister, astma-eksacerbationer, astmaspecifik score for livskvalitetsspørgeskema, målt over 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2006
Først opslået (Skøn)
28. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0633-007
- MK0633-007
- 2006_553
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MK0633
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet