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Die Wirkung von MK0633 bei Patienten mit chronischem Asthma (0633-007)

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zu MK0633 bei erwachsenen Patienten mit chronischem Asthma

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK0633 bei erwachsenen Patienten mit chronischem Asthma.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

688

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte klinische Vorgeschichte mit Symptomen von chronischem Asthma, einschließlich Dyspnoe, Keuchen, Engegefühl in der Brust, Husten und/oder Auswurf
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Nieren- oder chronischen Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Herzproblemen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Nachweis einer anderen klinisch signifikanten, aktiven Lungenerkrankung wie Bronchiektasen oder COPD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 4
Placebo
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Placebo gegen MK0633 10 mg, 50 mg oder 100 mg Tabletten einmal täglich für 6 Wochen
Experimental: 1
MK0633 10mg
Arzneimittel: MK0633
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang einmal täglich 10 mg, 50 mg oder 100 mg MK0633-Tabletten. Es wird einen 2-wöchigen Zeitraum geben, in dem alle Patienten ein Placebo gegen MK0633 erhalten
Experimental: 2
MK0633 50mg
Arzneimittel: MK0633
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang einmal täglich 10 mg, 50 mg oder 100 mg MK0633-Tabletten. Es wird einen 2-wöchigen Zeitraum geben, in dem alle Patienten ein Placebo gegen MK0633 erhalten
Experimental: 3
MK0633 100mg
Arzneimittel: MK0633
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang einmal täglich 10 mg, 50 mg oder 100 mg MK0633-Tabletten. Es wird einen 2-wöchigen Zeitraum geben, in dem alle Patienten ein Placebo gegen MK0633 erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktionstestdaten gemessen über 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtscore der Tages- und Nachtsymptome, Anwendung von Beta-Agonisten, Asthmaexazerbationen, Asthma-spezifischer Fragebogenscore zur Lebensqualität, gemessen über 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0633-007
  • MK0633-007
  • 2006_553

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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