El efecto de MK0633 en pacientes con asma crónica (0633-007)
19 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos, de rango de dosis de MK0633 en pacientes adultos con asma crónica
Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de MK0633 en pacientes adultos con asma crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
688
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes clínicos documentados de síntomas de asma crónica, que incluyen disnea, sibilancias, opresión en el pecho, tos y/o producción de esputo.
- Hombres y mujeres de 18 a 70 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad renal o hepática crónica.
- Antecedentes recientes de problemas cardíacos en los últimos 3 meses
- Evidencia de otro trastorno pulmonar activo clínicamente significativo, como bronquiectasias o EPOC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 4
placebo
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Placebo a MK0633 comprimidos de 10 mg, 50 mg o 100 mg una vez al día durante 6 semanas
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Experimental: 1
MK0633 10 miligramos
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Los pacientes recibirán tabletas de MK0633 de 10 mg, 50 mg o 100 mg una vez al día durante 6 semanas.
Habrá un período de 2 semanas durante el cual todos los pacientes recibirán placebo para MK0633
|
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Experimental: 2
MK0633 50 miligramos
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Los pacientes recibirán tabletas de MK0633 de 10 mg, 50 mg o 100 mg una vez al día durante 6 semanas.
Habrá un período de 2 semanas durante el cual todos los pacientes recibirán placebo para MK0633
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Experimental: 3
MK0633 100 miligramos
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Los pacientes recibirán tabletas de MK0633 de 10 mg, 50 mg o 100 mg una vez al día durante 6 semanas.
Habrá un período de 2 semanas durante el cual todos los pacientes recibirán placebo para MK0633
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Datos de pruebas de función pulmonar medidos durante 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación general de los síntomas diurnos y nocturnos, uso de betaagonistas, exacerbaciones del asma, puntuación del cuestionario de calidad de vida específica del asma, medida durante 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0633-007
- MK0633-007
- 2006_553
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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