環境チャンバーにいる間の男性被験者のアレルギー性鼻炎症状に対するGW784568Xの単回投与の影響
2017年9月11日 更新者：GlaxoSmithKline
鼻腔内 GW784568X (100mcg、200mcg、および 400mcg od)、プロピオン酸フルチカゾン (200mcg od)、およびプラセボ (GW784568X 対プラセボについて盲検化) の 7 日間の鼻腔内投与の無作為化、プラセボ対照、4 期間、不完全ブロック、クロスオーバー試験アレルギー性鼻炎の男性被験者における環境チャンバーを使用した有効性と安全性
この研究は、アレルギー性鼻炎に苦しむ人々に使用するためのこの薬を開発するために、アレルギー性鼻炎の症状に対するGW784568Xの鼻腔内投与の安全面と効果を調べるように設計されました
調査の概要
詳細な説明
鼻腔内 GW784568X (100mcg、200mcg、および 400mcg od)、プロピオン酸フルチカゾン (200mcg od)、およびプラセボ (GW784568X 対プラセボについて盲検化) の 7 日間投与の無作為化、プラセボ対照、4 期間、不完全ブロック、クロスオーバー試験。アレルギー性鼻炎の男性被験者における環境チャンバーを使用した有効性と安全性
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 季節性鼻炎を除いて健康。 軽度の喘息の可能性もあります。
- 体重が50kg以上
- 少なくとも 12 か月間の非喫煙者
除外基準:
- 頻繁な鼻血の病歴
- -過去 30 日間に別の治験に参加した。
- 過去3か月以内に献血したことがある
- 過去 7 日以内に処方薬または非処方薬を使用したことがある
- -過去12か月以内にアルコール/薬物乱用の履歴がある
- -スクリーニングから3か月以内にB型またはC型肝炎検査が陽性である
- 被験者はHIV検査で陽性でした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療期間1
治療期間中、被験者は 1 日 1 回 100 mcg の GW784568X とプロピオン酸フルチカゾン 200 mcg を 1 日 1 回、7 日間投与されます。
被験者は、鼻腔内経路を介してGW784568Xおよびプロピオン酸フルチカゾンを受け取ります。
14日間のウォッシュアウト期間があります。
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GW784568X は、微粉化された懸濁液 (50 または 100mcg/スプレー) として水性鼻腔スプレーで投与されます。
治療グループに予定されている用量は、100、200、および 400 mcg です。
プロピオン酸フルチカゾンは 50 mcg/スプレーで投与され、予定用量は 200 mcg です。
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実験的：治療期間2
治療期間中、被験者は 1 日 1 回 200 mcg の GW784568X と 200 mcg のプロピオン酸フルチカゾンを 7 日間 1 日 1 回投与されます。
被験者は、鼻腔内経路を介してGW784568Xおよびプロピオン酸フルチカゾンを受け取ります。
14日間のウォッシュアウト期間があります。
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GW784568X は、微粉化された懸濁液 (50 または 100mcg/スプレー) として水性鼻腔スプレーで投与されます。
治療グループに予定されている用量は、100、200、および 400 mcg です。
プロピオン酸フルチカゾンは 50 mcg/スプレーで投与され、予定用量は 200 mcg です。
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実験的：治療期間3
治療期間中、被験者は 1 日 1 回 400 mcg の GW784568X とプロピオン酸フルチカゾン 200 mcg を 7 日間 1 日 1 回投与されます。
被験者は、鼻腔内経路を介してGW784568Xおよびプロピオン酸フルチカゾンを受け取ります。
14日間のウォッシュアウト期間があります。
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GW784568X は、微粉化された懸濁液 (50 または 100mcg/スプレー) として水性鼻腔スプレーで投与されます。
治療グループに予定されている用量は、100、200、および 400 mcg です。
プロピオン酸フルチカゾンは 50 mcg/スプレーで投与され、予定用量は 200 mcg です。
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プラセボコンパレーター：治療期間4
治療期間中、被験者は 1 日 1 回プラセボとプロピオン酸フルチカゾン 200 mcg を 1 日 1 回 7 日間投与されます。
被験者は、鼻腔内経路を介してプラセボとプロピオン酸フルチカゾンを受け取ります。
14日間のウォッシュアウト期間があります。
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プロピオン酸フルチカゾンは 50 mcg/スプレーで投与され、予定用量は 200 mcg です。
プラセボと GW784568X の水性点鼻薬のマッチング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与7日後の鼻症状スコア
時間枠：服用7日後
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服用7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鼻の症状のスコア 目の症状のスコア その他の症状のスコア アレルゲンにさらされてから 7 日目と 8 日目の鼻の分泌物と気流
時間枠：7日目と8日目
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7日目と8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年9月11日
一次修了 (実際)
2007年1月16日
研究の完了 (実際)
2007年1月16日
試験登録日
最初に提出
2006年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月11日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。