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Efectos de dosis únicas de GW784568X sobre los síntomas de la rinitis alérgica en sujetos masculinos mientras se encuentran en una cámara ambiental

11 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de 4 períodos, de bloques incompletos, cruzado de 7 días de dosificación de GW784568X intranasal (100 mcg, 200 mcg y 400 mcg od), propionato de fluticasona (200 mcg od) y placebo (cegado para GW784568X frente a placebo) para evaluar la Eficacia y seguridad del uso de una cámara ambiental en sujetos masculinos con rinitis alérgica

Este estudio fue diseñado para analizar los aspectos de seguridad y los efectos de las dosis intranasales de GW784568X en los síntomas de la rinitis alérgica para desarrollar este medicamento para su uso en personas que sufren de rinitis alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de 4 períodos, en bloque incompleto, cruzado de 7 días de dosificación de GW784568X intranasal (100 mcg, 200 mcg y 400 mcg una vez al día), propionato de fluticasona (200 mcg una vez al día) y placebo (cegado para GW784568X frente a placebo) para evaluar la eficacia y seguridad usando una cámara ambiental en sujetos masculinos con rinitis alérgica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable con excepción de la rinitis estacional. También puede tener asma leve.
  • Peso mayor o igual a 50kg
  • No fumador durante al menos 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hemorragias nasales frecuentes.
  • Haber participado en otro ensayo en los últimos 30 días.
  • Haber donado sangre en los últimos 3 meses
  • Ha usado medicamentos recetados o no recetados en los últimos 7 días
  • Tener antecedentes de abuso de alcohol/drogas en los últimos 12 meses
  • Tener una prueba positiva de Hepatitis B o C dentro de los 3 meses posteriores a la detección
  • Sujeto dio positivo por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de tratamiento 1
En el período de tratamiento, los sujetos recibirán una vez al día 100 mcg de GW784568X y 200 mcg de propionato de fluticasona una vez al día durante 7 días. Los sujetos recibirán GW784568X y propionato de fluticasona por vía intranasal. Habrá un período de lavado de 14 días.
Droga: GW784568X
GW784568X se entregará como una suspensión micronizada (50 o 100 mcg/spray) a través de un spray nasal acuoso. Las dosis planificadas para los grupos de tratamiento son 100, 200 y 400 mcg.
Droga: Propionato de fluticasona
El propionato de fluticasona se administrará en 50 mcg/spray y la dosis planificada es de 200 mcg.
Experimental: Período de tratamiento 2
En el período de tratamiento, los sujetos recibirán 200 mcg una vez al día de GW784568X y 200 mcg de propionato de fluticasona una vez al día durante 7 días. Los sujetos recibirán GW784568X y propionato de fluticasona por vía intranasal. Habrá un período de lavado de 14 días.
Droga: GW784568X
GW784568X se entregará como una suspensión micronizada (50 o 100 mcg/spray) a través de un spray nasal acuoso. Las dosis planificadas para los grupos de tratamiento son 100, 200 y 400 mcg.
Droga: Propionato de fluticasona
El propionato de fluticasona se administrará en 50 mcg/spray y la dosis planificada es de 200 mcg.
Experimental: Período de tratamiento 3
En el período de tratamiento, los sujetos recibirán una vez al día 400 mcg de GW784568X y 200 mcg de propionato de fluticasona una vez al día durante 7 días. Los sujetos recibirán GW784568X y propionato de fluticasona por vía intranasal. Habrá un período de lavado de 14 días.
Droga: GW784568X
GW784568X se entregará como una suspensión micronizada (50 o 100 mcg/spray) a través de un spray nasal acuoso. Las dosis planificadas para los grupos de tratamiento son 100, 200 y 400 mcg.
Droga: Propionato de fluticasona
El propionato de fluticasona se administrará en 50 mcg/spray y la dosis planificada es de 200 mcg.
Comparador de placebos: Período de tratamiento 4
En el período de tratamiento, los sujetos recibirán una vez al día Placebo y 200 mcg de propionato de fluticasona una vez al día durante 7 días. Los sujetos recibirán placebo y propionato de fluticasona por vía intranasal. Habrá un período de lavado de 14 días.
Droga: Propionato de fluticasona
El propionato de fluticasona se administrará en 50 mcg/spray y la dosis planificada es de 200 mcg.
Droga: Placebo
Placebo coincidente con GW784568X como aerosol nasal acuoso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de síntomas nasales después de 7 días de dosificación
Periodo de tiempo: después de 7 días de dosificación
después de 7 días de dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de los síntomas nasales Puntuaciones de los síntomas oculares Puntuaciones de otros síntomas Secreción nasal y flujo de aire el día 7 y el día 8 después de la exposición al alérgeno
Periodo de tiempo: el día 7 y el día 8
el día 7 y el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGS105049

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