Efeitos de doses únicas de GW784568X em sintomas de rinite alérgica em indivíduos do sexo masculino enquanto em uma câmara ambiental
11 de setembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, controlado por placebo, em bloco incompleto de 4 períodos, estudo cruzado de dosagem de 7 dias de GW784568X intranasal (100mcg, 200mcg e 400mcg od), propionato de fluticasona (200mcg od) e placebo (cego para GW784568X vs placebo) para avaliar a Eficácia e Segurança do Uso de Câmara Ambiental em Indivíduos do Sexo Masculino com Rinite Alérgica
Este estudo foi projetado para analisar os aspectos de segurança e os efeitos das doses intranasais de GW784568X nos sintomas de rinite alérgica para desenvolver este medicamento para uso em pessoas que sofrem de rinite alérgica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, controlado por placebo, de 4 períodos, em bloco incompleto, estudo cruzado de 7 dias de dosagem de GW784568X intranasal (100mcg, 200mcg e 400mcg od), propionato de fluticasona (200mcg od) e placebo (cego para GW784568X vs placebo) para avaliar a eficácia e segurança usando uma câmara ambiental em indivíduos do sexo masculino com rinite alérgica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, com exceção da rinite sazonal. Também pode ter asma leve.
- Peso maior ou igual a 50kg
- Não fumante há pelo menos 12 meses
Critério de exclusão:
- História de hemorragias nasais frequentes
- Ter participado de outro ensaio nos últimos 30 dias.
- Ter doado sangue nos últimos 3 meses
- Usou medicamentos prescritos ou não prescritos nos últimos 7 dias
- Tem histórico de abuso de álcool/drogas nos últimos 12 meses
- Ter teste positivo para hepatite B ou C dentro de 3 meses após a triagem
- Indivíduo testou positivo para HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período de tratamento 1
No período de tratamento, os indivíduos receberão uma vez ao dia 100 mcg de GW784568X e propionato de fluticasona 200 mcg uma vez ao dia por 7 dias.
Os indivíduos receberão GW784568X e propionato de fluticasona por via intranasal.
Haverá um período de lavagem de 14 dias.
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O GW784568X será fornecido como uma suspensão micronizada (50 ou 100 mcg/spray) por meio de um spray nasal aquoso.
As doses planejadas para os grupos de tratamento são 100, 200 e 400 mcg.
O propionato de fluticasona será fornecido 50 mcg/spray e a dose planejada é de 200 mcg.
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Experimental: Período de tratamento 2
No período de tratamento, os indivíduos receberão uma vez ao dia 200 mcg de GW784568X e propionato de fluticasona 200 mcg uma vez ao dia por 7 dias.
Os indivíduos receberão GW784568X e propionato de fluticasona por via intranasal.
Haverá um período de lavagem de 14 dias.
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O GW784568X será fornecido como uma suspensão micronizada (50 ou 100 mcg/spray) por meio de um spray nasal aquoso.
As doses planejadas para os grupos de tratamento são 100, 200 e 400 mcg.
O propionato de fluticasona será fornecido 50 mcg/spray e a dose planejada é de 200 mcg.
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Experimental: Período de tratamento 3
No período de tratamento, os indivíduos receberão uma vez ao dia 400 mcg de GW784568X e propionato de fluticasona 200 mcg uma vez ao dia por 7 dias.
Os indivíduos receberão GW784568X e propionato de fluticasona por via intranasal.
Haverá um período de lavagem de 14 dias.
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O GW784568X será fornecido como uma suspensão micronizada (50 ou 100 mcg/spray) por meio de um spray nasal aquoso.
As doses planejadas para os grupos de tratamento são 100, 200 e 400 mcg.
O propionato de fluticasona será fornecido 50 mcg/spray e a dose planejada é de 200 mcg.
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Comparador de Placebo: Período de tratamento 4
No período de tratamento, os indivíduos receberão placebo uma vez ao dia e propionato de fluticasona 200 mcg uma vez ao dia por 7 dias.
Os indivíduos receberão Placebo e propionato de fluticasona por via intranasal.
Haverá um período de lavagem de 14 dias.
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O propionato de fluticasona será fornecido 50 mcg/spray e a dose planejada é de 200 mcg.
Combinando placebo com GW784568X como spray nasal aquoso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escores de sintomas nasais após 7 dias de dosagem
Prazo: após 7 dias de dosagem
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após 7 dias de dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuações de sintomas nasais Pontuações de sintomas oculares Pontuações de outros sintomas Secreção nasal e fluxo de ar no dia 7 e no dia 8 após exposição ao alérgeno
Prazo: no dia 7 e no dia 8
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no dia 7 e no dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- BGS105049
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