Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GW784568X:n kerta-annosten vaikutukset allergisen nuhan oireisiin miehillä, kun he ovat ympäristökammiossa

maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, 4-jaksoinen, epätäydellinen lohko, jakotutkimus, jossa 7 päivän annostelu intranasaalisesti GW784568X (100 mikrogrammaa, 200 mikrogrammaa ja 400 mikrogrammaa od), flutikasonipropionaattia (200 mikrogrammaa v.7-arvoista 8-bobo-arvoa 6-5 arvoa) the Teho ja turvallisuus ympäristökammion käyttäminen miehillä, joilla on allerginen nuha

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarkastella turvallisuusnäkökohtia ja intranasaalisten GW784568X-annosten vaikutuksia allergisen nuhan oireisiin tämän lääkkeen kehittämiseksi käytettäväksi ihmisillä, jotka kärsivät allergisesta nuhasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, 4-jaksoinen, keskeneräinen salpaus, risteytystutkimus, jossa 7 päivän ajan intranasaalista GW784568X (100 mcg, 200 mcg ja 400 mcg od), flutikasonipropionaattia (200 mcg od) ja lumelääkettä (sokkoutettu568-8) GX7. tehoa ja turvallisuutta käyttämällä ympäristökammiota miehillä, joilla on allerginen nuha

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve kausiluonteista nuhaa lukuun ottamatta. Voi olla myös lievä astma.
  • Paino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg
  • Tupakoimaton vähintään 12 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Usein esiintynyt nenäverenvuoto
  • Osallistunut toiseen kokeiluun viimeisten 30 päivän aikana.
  • Olet luovuttanut verta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • olet käyttänyt resepti- tai reseptilääkkeitä viimeisen 7 päivän aikana
  • Sinulla on ollut alkoholin/huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Sinulla on positiivinen B- tai C-hepatiittitesti 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Koehenkilön HIV-testi oli positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Hoitojakson aikana koehenkilöt saavat kerran päivässä 100 mikrogrammaa GW784568X:ää ja 200 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia kerran päivässä 7 päivän ajan. Koehenkilöt saavat GW784568X:ää ja flutikasonipropionaattia intranasaalisesti. Pesujakso on 14 päivää.
Lääke: GW784568X
GW784568X toimitetaan mikronisoituna suspensiona (50 tai 100 mikrogrammaa/suihke) vesipitoisen nenäsumutteen kautta. Hoitoryhmille suunnitellut annokset ovat 100, 200 ja 400 mcg.
Lääke: Flutikasonipropionaatti
Flutikasonipropionaattia toimitetaan 50 mcg/suihku ja suunniteltu annos on 200 mcg.
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Hoitojakson aikana koehenkilöt saavat kerran päivässä 200 mikrogrammaa GW784568X:ää ja flutikasonipropionaattia 200 mikrogrammaa kerran päivässä 7 päivän ajan. Koehenkilöt saavat GW784568X:ää ja flutikasonipropionaattia intranasaalisesti. Pesujakso on 14 päivää.
Lääke: GW784568X
GW784568X toimitetaan mikronisoituna suspensiona (50 tai 100 mikrogrammaa/suihke) vesipitoisen nenäsumutteen kautta. Hoitoryhmille suunnitellut annokset ovat 100, 200 ja 400 mcg.
Lääke: Flutikasonipropionaatti
Flutikasonipropionaattia toimitetaan 50 mcg/suihku ja suunniteltu annos on 200 mcg.
Kokeellinen: Hoitojakso 3
Hoitojakson aikana koehenkilöt saavat kerran päivässä 400 mikrogrammaa GW784568X:ää ja flutikasonipropionaattia 200 mikrogrammaa kerran päivässä 7 päivän ajan. Koehenkilöt saavat GW784568X:ää ja flutikasonipropionaattia intranasaalisesti. Pesujakso on 14 päivää.
Lääke: GW784568X
GW784568X toimitetaan mikronisoituna suspensiona (50 tai 100 mikrogrammaa/suihke) vesipitoisen nenäsumutteen kautta. Hoitoryhmille suunnitellut annokset ovat 100, 200 ja 400 mcg.
Lääke: Flutikasonipropionaatti
Flutikasonipropionaattia toimitetaan 50 mcg/suihku ja suunniteltu annos on 200 mcg.
Placebo Comparator: Hoitojakso 4
Hoitojakson aikana koehenkilöt saavat kerran päivässä lumelääkettä ja 200 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia kerran päivässä 7 päivän ajan. Koehenkilöt saavat lumelääkettä ja flutikasonipropionaattia intranasaalisesti. Pesujakso on 14 päivää.
Lääke: Flutikasonipropionaatti
Flutikasonipropionaattia toimitetaan 50 mcg/suihku ja suunniteltu annos on 200 mcg.
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva Placebo ja GW784568X vesipitoisena nenäsumutteena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nenäoireet pisteytetään 7 päivän annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän annostelun jälkeen
7 päivän annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nenäoireiden pisteet Silmäoireiden pisteet Muut oirepisteet Nenän eritys ja ilmavirtaus päivänä 7 ja päivänä 8 allergeenille altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 7 ja päivänä 8
päivänä 7 ja päivänä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGS105049

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa