GW784568X의 단일 용량이 환경 챔버에 있는 동안 남성 피험자의 알레르기성 비염 증상에 미치는 영향
2017년 9월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
비강내 GW784568X(100mcg, 200mcg 및 400mcg od), 플루티카손 프로피오네이트(200mcg od) 및 위약(GW784568X 대 위약에 대해 맹검)의 7일 투여에 대한 무작위, 위약 대조, 4기간, 불완전 차단, 교차 연구 알레르기성 비염이 있는 남성 피험자에서 환경 챔버를 사용한 효능 및 안전성
GW784568X의 비강내 투여량에 따른 알레르기성 비염 증상에 대한 안전성 측면과 효과를 살펴보고 알레르기성 비염 환자에 대한 이 약의 개발을 목적으로 하는 연구이다.
연구 개요
상세 설명
비강내 GW784568X(OD 100mcg, 200mcg 및 400mcg od), 플루티카손 프로피오네이트(OD 200mcg) 및 위약(GW784568X 대 위약에 대한 맹검)의 7일 투여에 대한 무작위, 위약 대조, 4기간, 불완전 차단, 교차 연구 알레르기성 비염이 있는 남성 대상자에서 환경챔버를 이용한 효능 및 안전성
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 계절성 비염을 제외하고 건강합니다. 가벼운 천식이 있을 수도 있습니다.
- 50kg 이상의 무게
- 최소 12개월 동안 비흡연자
제외 기준:
- 잦은 코피의 병력
- 지난 30일 동안 또 다른 시험에 참여했습니다.
- 최근 3개월 이내 헌혈
- 지난 7일 이내에 처방약 또는 비처방약을 사용했습니다.
- 지난 12개월 이내에 알코올/약물 남용 이력이 있는 자
- 스크리닝 3개월 이내에 B형 간염 또는 C형 간염 검사 양성
- 피험자는 HIV 양성 판정을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료기간 1
치료 기간 동안 피험자는 GW784568X 100mcg을 1일 1회, 플루티카손 프로피오네이트 200mcg을 7일 동안 1일 1회 투여합니다.
피험자는 비강내 경로를 통해 GW784568X 및 플루티카손 프로피오네이트를 받게 됩니다.
14일의 워시 아웃 기간이 있습니다.
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GW784568X는 수성 비강 스프레이를 통해 미세화된 현탁액(50 또는 100mcg/스프레이)으로 전달됩니다.
치료 그룹에 대해 계획된 용량은 100, 200 및 400mcg입니다.
플루티카손 프로피오네이트는 50mcg/스프레이로 전달되며 계획 용량은 200mcg입니다.
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실험적: 치료기간 2
치료 기간 동안 피험자는 7일 동안 매일 1회 GW784568X 200mcg과 플루티카손 프로피오네이트 200mcg를 투여받습니다.
피험자는 비강내 경로를 통해 GW784568X 및 플루티카손 프로피오네이트를 받게 됩니다.
14일의 워시 아웃 기간이 있습니다.
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GW784568X는 수성 비강 스프레이를 통해 미세화된 현탁액(50 또는 100mcg/스프레이)으로 전달됩니다.
치료 그룹에 대해 계획된 용량은 100, 200 및 400mcg입니다.
플루티카손 프로피오네이트는 50mcg/스프레이로 전달되며 계획 용량은 200mcg입니다.
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실험적: 치료기간 3
치료 기간 동안 피험자는 GW784568X 400mcg을 1일 1회, 플루티카손 프로피오네이트 200mcg을 7일 동안 1일 1회 투여합니다.
피험자는 비강내 경로를 통해 GW784568X 및 플루티카손 프로피오네이트를 받게 됩니다.
14일의 워시 아웃 기간이 있습니다.
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GW784568X는 수성 비강 스프레이를 통해 미세화된 현탁액(50 또는 100mcg/스프레이)으로 전달됩니다.
치료 그룹에 대해 계획된 용량은 100, 200 및 400mcg입니다.
플루티카손 프로피오네이트는 50mcg/스프레이로 전달되며 계획 용량은 200mcg입니다.
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위약 비교기: 치료기간 4
치료 기간에 피험자는 7일 동안 하루에 한 번 위약과 플루티카손 프로피오네이트 200 mcg를 매일 한 번 받게 됩니다.
대상체는 비강내 경로를 통해 위약 및 플루티카손 프로피오네이트를 투여받을 것이다.
14일의 워시 아웃 기간이 있습니다.
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플루티카손 프로피오네이트는 50mcg/스프레이로 전달되며 계획 용량은 200mcg입니다.
위약을 수성 비강 스프레이로 GW784568X에 일치시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 7일 후 비강 증상 점수
기간: 투약 7일 후
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투약 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비강 증상 점수 눈 증상 점수 기타 증상 점수 알레르겐에 노출된 후 7일 및 8일의 비강 분비 및 기류
기간: 7일과 8일
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7일과 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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