Účinky jednotlivých dávek GW784568X na příznaky alergické rinitidy u mužských subjektů v prostředí komory
11. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, 4dobá, neúplná bloková, zkřížená studie 7denního dávkování intranazálního GW784568X (100 mcg, 200 mcg a 400 mcg od), flutikason propionátu (200 mcg od) a placeba) 560 mcg od placeba k placebu vs. Účinnost a bezpečnost použití komory pro prostředí u mužů s alergickou rýmou
Tato studie byla navržena tak, aby se zabývala bezpečnostními aspekty a účinky intranazálních dávek GW784568X na příznaky alergické rýmy s cílem vyvinout tento lék pro použití u lidí, kteří trpí alergickou rýmou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, čtyřdobá, neúplná bloková, zkřížená studie 7denního dávkování intranazálního GW784568X (100 mcg, 200 mcg a 400 mcg od), flutikason propionátu (200 mcg od) a placeba (zaslepení pro GW7 vs. 456) účinnost a bezpečnost pomocí environmentální komory u mužů s alergickou rýmou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé s výjimkou sezónní rýmy. Může mít také mírné astma.
- Hmotnost větší nebo rovna 50 kg
- Nekuřák minimálně 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza častého krvácení z nosu
- Během posledních 30 dnů jste se účastnili jiného pokusu.
- Darovali jste krev v předchozích 3 měsících
- Užili jste léky na předpis nebo bez předpisu během posledních 7 dnů
- Mít anamnézu zneužívání alkoholu/drog v posledních 12 měsících
- Mějte pozitivní test na hepatitidu B nebo C do 3 měsíců od screeningu
- Subjekt byl pozitivně testován na HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doba léčby 1
V období léčby budou subjekty dostávat jednou denně 100 mcg GW784568X a flutikason propionát 200 mcg jednou denně po dobu 7 dnů.
Subjekty budou dostávat GW784568X a flutikason propionát intranazální cestou.
Vymývací období bude 14 dní.
|
GW784568X bude dodáván jako mikronizovaná suspenze (50 nebo 100 mcg/nástřik) prostřednictvím vodného nosního spreje.
Dávky plánované pro léčebné skupiny jsou 100, 200 a 400 mcg.
Flutikason propionát bude podáván 50 mcg/sprej a plánovaná dávka je 200 mcg.
|
|
Experimentální: Doba léčby 2
V období léčby budou subjekty dostávat jednou denně 200 mcg GW784568X a flutikason propionát 200 mcg jednou denně po dobu 7 dnů.
Subjekty budou dostávat GW784568X a flutikason propionát intranazální cestou.
Vymývací období bude 14 dní.
|
GW784568X bude dodáván jako mikronizovaná suspenze (50 nebo 100 mcg/nástřik) prostřednictvím vodného nosního spreje.
Dávky plánované pro léčebné skupiny jsou 100, 200 a 400 mcg.
Flutikason propionát bude podáván 50 mcg/sprej a plánovaná dávka je 200 mcg.
|
|
Experimentální: Doba léčby 3
V období léčby budou subjekty dostávat jednou denně 400 mcg GW784568X a flutikason propionát 200 mcg jednou denně po dobu 7 dnů.
Subjekty budou dostávat GW784568X a flutikason propionát intranazální cestou.
Vymývací období bude 14 dní.
|
GW784568X bude dodáván jako mikronizovaná suspenze (50 nebo 100 mcg/nástřik) prostřednictvím vodného nosního spreje.
Dávky plánované pro léčebné skupiny jsou 100, 200 a 400 mcg.
Flutikason propionát bude podáván 50 mcg/sprej a plánovaná dávka je 200 mcg.
|
|
Komparátor placeba: Doba léčby 4
V období léčby budou subjekty dostávat jednou denně placebo a flutikason propionát 200 mcg jednou denně po dobu 7 dnů.
Subjektům bude podáváno placebo a flutikason propionát intranazální cestou.
Vymývací období bude 14 dní.
|
Flutikason propionát bude podáván 50 mcg/sprej a plánovaná dávka je 200 mcg.
Odpovídající Placebo GW784568X jako vodný nosní sprej.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre nosních příznaků po 7 dnech podávání
Časové okno: po 7 dnech podávání
|
po 7 dnech podávání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre nosních příznaků Skóre očních příznaků Další skóre příznaků Nosní sekrece a proudění vzduchu 7. a 8. den po vystavení alergenu
Časové okno: v den 7 a den 8
|
v den 7 a den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, celoroční
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
- Xhance
Další identifikační čísla studie
- BGS105049
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .