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Auswirkungen von Einzeldosen von GW784568X auf die Symptome einer allergischen Rhinitis bei männlichen Probanden, während sie sich in einer Umweltkammer befinden

11. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit unvollständiger Blockade über 7 Tage mit intranasaler Gabe von GW784568X (100 mcg, 200 mcg und 400 mcg einmal täglich), Fluticasonpropionat (200 mcg einmal täglich) und Placebo (blind für GW784568X vs. Placebo) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit unter Verwendung einer Umweltkammer bei männlichen Probanden mit allergischer Rhinitis

Diese Studie wurde entwickelt, um Sicherheitsaspekte und Wirkungen von intranasalen Dosen von GW784568X auf allergische Rhinitis-Symptome zu untersuchen, um dieses Medikament für seine Anwendung bei Menschen zu entwickeln, die an allergischer Rhinitis leiden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie mit unvollständigem Block über 4 Perioden mit intranasaler Gabe von GW784568X (100 mcg, 200 mcg und 400 mcg einmal täglich), Fluticasonpropionat (200 mcg einmal täglich) und Placebo (blind für GW784568X vs. Placebo) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit unter Verwendung einer Umweltkammer bei männlichen Probanden mit allergischer Rhinitis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund mit Ausnahme von saisonaler Rhinitis. Kann auch leichtes Asthma haben.
  • Gewicht größer oder gleich 50 kg
  • Nichtraucher seit mindestens 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von häufigem Nasenbluten
  • in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen haben.
  • Haben in den letzten 3 Monaten Blut gespendet
  • innerhalb der letzten 7 Tage verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Haben Sie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einen positiven Hepatitis B- oder C-Test
  • Subjekt positiv auf HIV getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsdauer 1
Während des Behandlungszeitraums erhalten die Probanden einmal täglich 100 µg GW784568X und Fluticasonpropionat 200 µg einmal täglich für 7 Tage. Die Probanden erhalten GW784568X und Fluticasonpropionat intranasal. Es gibt eine Auswaschfrist von 14 Tagen.
Arzneimittel: GW784568X
GW784568X wird als mikronisierte Suspension (50 oder 100 µg/Sprühstoß) über ein wässriges Nasenspray verabreicht. Die für die Behandlungsgruppen geplante Dosis beträgt 100, 200 und 400 mcg.
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat wird mit 50 µg/Spray abgegeben und die geplante Dosis beträgt 200 µg.
Experimental: Behandlungsdauer 2
Während des Behandlungszeitraums erhalten die Probanden einmal täglich 200 µg GW784568X und Fluticasonpropionat 200 µg einmal täglich für 7 Tage. Die Probanden erhalten GW784568X und Fluticasonpropionat intranasal. Es gibt eine Auswaschfrist von 14 Tagen.
Arzneimittel: GW784568X
GW784568X wird als mikronisierte Suspension (50 oder 100 µg/Sprühstoß) über ein wässriges Nasenspray verabreicht. Die für die Behandlungsgruppen geplante Dosis beträgt 100, 200 und 400 mcg.
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat wird mit 50 µg/Spray abgegeben und die geplante Dosis beträgt 200 µg.
Experimental: Behandlungsdauer 3
Während des Behandlungszeitraums erhalten die Probanden einmal täglich 400 µg GW784568X und Fluticasonpropionat 200 µg einmal täglich für 7 Tage. Die Probanden erhalten GW784568X und Fluticasonpropionat intranasal. Es gibt eine Auswaschfrist von 14 Tagen.
Arzneimittel: GW784568X
GW784568X wird als mikronisierte Suspension (50 oder 100 µg/Sprühstoß) über ein wässriges Nasenspray verabreicht. Die für die Behandlungsgruppen geplante Dosis beträgt 100, 200 und 400 mcg.
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat wird mit 50 µg/Spray abgegeben und die geplante Dosis beträgt 200 µg.
Placebo-Komparator: Behandlungsdauer 4
Während des Behandlungszeitraums erhalten die Probanden einmal täglich Placebo und 200 mcg Fluticasonpropionat einmal täglich für 7 Tage. Die Probanden erhalten Placebo und Fluticasonpropionat intranasal. Es gibt eine Auswaschfrist von 14 Tagen.
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat wird mit 50 µg/Spray abgegeben und die geplante Dosis beträgt 200 µg.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu GW784568X als wässriges Nasenspray.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nasale Symptomwerte nach 7 Tagen Einnahme
Zeitfenster: nach 7 Tagen Einnahme
nach 7 Tagen Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Scores der Nasensymptome Scores der Augensymptome Andere Symptomscores Nasensekretion und Atemfluss am 7. und 8. Tag nach Kontakt mit dem Allergen
Zeitfenster: an Tag 7 und Tag 8
an Tag 7 und Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGS105049

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