Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pojedynczych dawek GW784568X na objawy alergicznego nieżytu nosa u mężczyzn przebywających w komorze środowiskowej

11 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, kontrolowane placebo, 4-okresowe, niekompletne, krzyżowe badanie blokowe obejmujące 7-dniowe dawkowanie donosowe GW784568X (100 mcg, 200 mcg i 400 mcg raz na dobę), propionianu flutikazonu (200 mcg raz na dobę) i placebo (zaślepione dla GW784568X w porównaniu z placebo) w celu oceny Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania komory środowiskowej u mężczyzn z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

To badanie zostało zaprojektowane w celu przyjrzenia się aspektom bezpieczeństwa i wpływowi donosowych dawek GW784568X na objawy alergicznego nieżytu nosa w celu opracowania tego leku do stosowania u osób cierpiących na alergiczny nieżyt nosa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane placebo, 4-okresowe, niepełne badanie blokowe, skrzyżowane, obejmujące 7-dniowe dawkowanie donosowe GW784568X (100mcg, 200mcg i 400mcg raz na dobę), flutykazonu propionianu (200mcg raz na dobę) i placebo (zaślepione dla GW784568X vs placebo) w celu oceny skuteczność i bezpieczeństwo stosowania komory środowiskowej u mężczyzn z alergicznym nieżytem nosa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy z wyjątkiem sezonowego nieżytu nosa. Może też mieć łagodną astmę.
  • Waga większa lub równa 50 kg
  • Niepalący od co najmniej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia częstych krwawień z nosa
  • Brali udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Oddawałeś krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Używał leków na receptę lub bez recepty w ciągu ostatnich 7 dni
  • Masz historię nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Uzyskaj pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B lub C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Obiekt uzyskał pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia 1
W okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać raz dziennie 100 mcg GW784568X i propionianu flutikazonu 200 mcg raz dziennie przez 7 dni. Pacjenci otrzymają GW784568X i propionian flutikazonu drogą donosową. Nastąpi 14-dniowy okres wymywania.
Lek: GW784568X
GW784568X będzie dostarczany jako mikronizowana zawiesina (50 lub 100 mcg/aprazol) w postaci wodnego aerozolu do nosa. Dawki planowane dla grup terapeutycznych to 100, 200 i 400 mcg.
Lek: Propionian flutikazonu
Propionian flutikazonu będzie dostarczany w dawce 50 mcg/spray, a planowana dawka to 200 mcg.
Eksperymentalny: Okres leczenia 2
W okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać raz dziennie 200 mcg GW784568X i propionianu flutikazonu 200 mcg raz dziennie przez 7 dni. Pacjenci otrzymają GW784568X i propionian flutikazonu drogą donosową. Nastąpi 14-dniowy okres wymywania.
Lek: GW784568X
GW784568X będzie dostarczany jako mikronizowana zawiesina (50 lub 100 mcg/aprazol) w postaci wodnego aerozolu do nosa. Dawki planowane dla grup terapeutycznych to 100, 200 i 400 mcg.
Lek: Propionian flutikazonu
Propionian flutikazonu będzie dostarczany w dawce 50 mcg/spray, a planowana dawka to 200 mcg.
Eksperymentalny: Okres leczenia 3
W okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać raz dziennie 400 mcg GW784568X i propionianu flutikazonu 200 mcg raz dziennie przez 7 dni. Pacjenci otrzymają GW784568X i propionian flutikazonu drogą donosową. Nastąpi 14-dniowy okres wymywania.
Lek: GW784568X
GW784568X będzie dostarczany jako mikronizowana zawiesina (50 lub 100 mcg/aprazol) w postaci wodnego aerozolu do nosa. Dawki planowane dla grup terapeutycznych to 100, 200 i 400 mcg.
Lek: Propionian flutikazonu
Propionian flutikazonu będzie dostarczany w dawce 50 mcg/spray, a planowana dawka to 200 mcg.
Komparator placebo: Okres leczenia 4
W okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać raz dziennie placebo i propionian flutikazonu 200 mcg raz dziennie przez 7 dni. Pacjenci otrzymają placebo i propionian flutikazonu drogą donosową. Nastąpi 14-dniowy okres wymywania.
Lek: Propionian flutikazonu
Propionian flutikazonu będzie dostarczany w dawce 50 mcg/spray, a planowana dawka to 200 mcg.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do GW784568X w postaci wodnego aerozolu do nosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena objawów ze strony nosa po 7 dniach dawkowania
Ramy czasowe: po 7 dniach podawania
po 7 dniach podawania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny objawów ze strony nosa Oceny objawów ze strony oczu Oceny innych objawów Wydzielina z nosa i przepływ powietrza w 7. i 8. dniu po ekspozycji na alergen
Ramy czasowe: w dniu 7 i 8
w dniu 7 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGS105049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj