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Effetti di singole dosi di GW784568X sui sintomi della rinite allergica nei soggetti di sesso maschile mentre si trovano in una camera climatica

11 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, a 4 periodi, blocco incompleto, di 7 giorni di somministrazione di GW784568X intranasale (100 mcg, 200 mcg e 400 mcg od), fluticasone propionato (200 mcg od) e placebo (in cieco per GW784568X vs placebo) per valutare il Efficacia e sicurezza dell'utilizzo di una camera ambientale in soggetti di sesso maschile con rinite allergica

Questo studio è stato progettato per esaminare gli aspetti di sicurezza e gli effetti delle dosi intranasali di GW784568X sui sintomi della rinite allergica per sviluppare questo farmaco per il suo utilizzo nelle persone che soffrono di rinite allergica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, a 4 periodi, blocco incompleto, crossover di 7 giorni di somministrazione intranasale di GW784568X (100 mcg, 200 mcg e 400 mcg una volta al giorno), fluticasone propionato (200 mcg una volta al giorno) e placebo (in cieco per GW784568X vs placebo) per valutare il efficacia e sicurezza utilizzando una camera ambientale in soggetti di sesso maschile con rinite allergica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano ad eccezione della rinite stagionale. Può anche avere asma lieve.
  • Peso maggiore o uguale a 50 kg
  • Non fumatore da almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia di frequenti epistassi
  • Aver partecipato a un'altra prova negli ultimi 30 giorni.
  • Aver donato sangue nei 3 mesi precedenti
  • Aver utilizzato farmaci con o senza prescrizione medica negli ultimi 7 giorni
  • Avere una storia di abuso di alcol/droghe negli ultimi 12 mesi
  • Avere un test per l'epatite B o C positivo entro 3 mesi dallo screening
  • Soggetto risultato positivo all'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento 1
Durante il periodo di trattamento i soggetti riceveranno una volta al giorno 100 mcg di GW784568X e fluticasone propionato 200 mcg una volta al giorno per 7 giorni. I soggetti riceveranno GW784568X e fluticasone propionato per via intranasale. Ci sarà un periodo di lavaggio di 14 giorni.
Droga: GW784568X
GW784568X verrà fornito come sospensione micronizzata (50 o 100 mcg/spray) tramite uno spray nasale acquoso. Le dosi previste per i gruppi di trattamento sono 100, 200 e 400 mcg.
Droga: Fluticasone propionato
Il fluticasone propionato verrà somministrato 50 mcg/spray e la dose pianificata è di 200 mcg.
Sperimentale: Periodo di trattamento 2
Durante il periodo di trattamento i soggetti riceveranno una volta al giorno 200 mcg di GW784568X e fluticasone propionato 200 mcg una volta al giorno per 7 giorni. I soggetti riceveranno GW784568X e fluticasone propionato per via intranasale. Ci sarà un periodo di lavaggio di 14 giorni.
Droga: GW784568X
GW784568X verrà fornito come sospensione micronizzata (50 o 100 mcg/spray) tramite uno spray nasale acquoso. Le dosi previste per i gruppi di trattamento sono 100, 200 e 400 mcg.
Droga: Fluticasone propionato
Il fluticasone propionato verrà somministrato 50 mcg/spray e la dose pianificata è di 200 mcg.
Sperimentale: Periodo di trattamento 3
Durante il periodo di trattamento i soggetti riceveranno una volta al giorno 400 mcg di GW784568X e fluticasone propionato 200 mcg una volta al giorno per 7 giorni. I soggetti riceveranno GW784568X e fluticasone propionato per via intranasale. Ci sarà un periodo di lavaggio di 14 giorni.
Droga: GW784568X
GW784568X verrà fornito come sospensione micronizzata (50 o 100 mcg/spray) tramite uno spray nasale acquoso. Le dosi previste per i gruppi di trattamento sono 100, 200 e 400 mcg.
Droga: Fluticasone propionato
Il fluticasone propionato verrà somministrato 50 mcg/spray e la dose pianificata è di 200 mcg.
Comparatore placebo: Periodo di trattamento 4
Durante il periodo di trattamento i soggetti riceveranno una volta al giorno placebo e fluticasone propionato 200 mcg una volta al giorno per 7 giorni. I soggetti riceveranno Placebo e fluticasone propionato per via intranasale. Ci sarà un periodo di lavaggio di 14 giorni.
Droga: Fluticasone propionato
Il fluticasone propionato verrà somministrato 50 mcg/spray e la dose pianificata è di 200 mcg.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a GW784568X come spray nasale acquoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi dei sintomi nasali dopo 7 giorni di somministrazione
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di somministrazione
dopo 7 giorni di somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi dei sintomi nasali Punteggi dei sintomi oculari Punteggi di altri sintomi Secrezione nasale e flusso d'aria al giorno 7 e al giorno 8 dopo l'esposizione all'allergene
Lasso di tempo: il giorno 7 e il giorno 8
il giorno 7 e il giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGS105049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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