Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av enstaka doser av GW784568X på symptom på allergisk rinit hos manliga försökspersoner i en miljökammare

11 september 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, placebokontrollerad, 4-periods, ofullständig blockering, crossover-studie av 7 dagars dosering av intranasal GW784568X (100mcg, 200mcg och 400mcg od), Flutikasonpropionat (200mcg od) och Placebo (E6B8s od5) och GWB8s Placebo (E8V78s Placebo) Effekt och säkerhet med användning av en miljökammare hos manliga försökspersoner med allergisk rinit

Denna studie var utformad för att titta på säkerhetsaspekter och effekter av intranasala doser av GW784568X på symptom på allergisk rinit för att utveckla detta läkemedel för dess användning hos personer som lider av allergisk rinit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, placebokontrollerad, 4-periods, ofullständig blockering, crossover-studie av 7 dagars dosering av intranasal GW784568X (100 mcg, 200 mcg och 400 mcg od), flutikasonpropionat (200 mcg od) och placebo (blindad 8s5 till GW45) effektivitet och säkerhet med användning av en miljökammare hos manliga försökspersoner med allergisk rinit

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk med undantag för säsongsbunden rinit. Kan även ha mild astma.
  • Vikt större än eller lika med 50 kg
  • Icke-rökare i minst 12 månader

Exklusions kriterier:

  • Historik med frekventa näsblod
  • Har deltagit i ytterligare ett försök under de senaste 30 dagarna.
  • Har donerat blod under de senaste 3 månaderna
  • Har använt receptbelagda eller receptfria läkemedel inom de senaste 7 dagarna
  • Har tidigare haft alkohol-/drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
  • Ha ett positivt hepatit B- eller C-test inom 3 månader efter screening
  • Försöksperson testades positivt för HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsperiod 1
Under behandlingsperioden kommer försökspersoner att få en gång dagligen 100 mcg GW784568X och flutikasonpropionat 200 mcg en gång dagligen i 7 dagar. Försökspersoner kommer att få GW784568X och flutikasonpropionat via intranasal väg. Det kommer att finnas en tvättperiod på 14 dagar.
Läkemedel: GW784568X
GW784568X kommer att levereras som en mikroniserad suspension (50 eller 100 mcg/spray) via en vattenhaltig nässpray. Dos som planeras för behandlingsgrupper är 100, 200 och 400 mcg.
Läkemedel: Flutikasonpropionat
Flutikasonpropionat kommer att levereras 50 mcg/spray och den planerade dosen är 200 mcg.
Experimentell: Behandlingsperiod 2
Under behandlingsperioden kommer försökspersoner att få en gång dagligen 200 mcg GW784568X och flutikasonpropionat 200 mcg en gång dagligen i 7 dagar. Försökspersoner kommer att få GW784568X och flutikasonpropionat via intranasal väg. Det kommer att finnas en tvättperiod på 14 dagar.
Läkemedel: GW784568X
GW784568X kommer att levereras som en mikroniserad suspension (50 eller 100 mcg/spray) via en vattenhaltig nässpray. Dos som planeras för behandlingsgrupper är 100, 200 och 400 mcg.
Läkemedel: Flutikasonpropionat
Flutikasonpropionat kommer att levereras 50 mcg/spray och den planerade dosen är 200 mcg.
Experimentell: Behandlingsperiod 3
Under behandlingsperioden kommer försökspersoner att få en gång dagligen 400 mcg GW784568X och flutikasonpropionat 200 mcg en gång dagligen i 7 dagar. Försökspersoner kommer att få GW784568X och flutikasonpropionat via intranasal väg. Det kommer att finnas en tvättperiod på 14 dagar.
Läkemedel: GW784568X
GW784568X kommer att levereras som en mikroniserad suspension (50 eller 100 mcg/spray) via en vattenhaltig nässpray. Dos som planeras för behandlingsgrupper är 100, 200 och 400 mcg.
Läkemedel: Flutikasonpropionat
Flutikasonpropionat kommer att levereras 50 mcg/spray och den planerade dosen är 200 mcg.
Placebo-jämförare: Behandlingsperiod 4
Under behandlingsperioden kommer försökspersoner att få placebo en gång dagligen och flutikasonpropionat 200 mikrogram en gång dagligen i 7 dagar. Försökspersoner kommer att få placebo och flutikasonpropionat via intranasal väg. Det kommer att finnas en tvättperiod på 14 dagar.
Läkemedel: Flutikasonpropionat
Flutikasonpropionat kommer att levereras 50 mcg/spray och den planerade dosen är 200 mcg.
Läkemedel: Placebo
Matchar placebo med GW784568X som vattenhaltig nässpray.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nasala symtom poäng efter 7 dagars dosering
Tidsram: efter 7 dagars dosering
efter 7 dagars dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Poäng för nasala symtom Poäng för ögonsymptom Andra symtompoäng Nasal sekretion och luftflöde på dag 7 och dag 8 efter att ha exponerats för allergen
Tidsram: på dag 7 och dag 8
på dag 7 och dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2006

Första postat (Uppskatta)

29 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGS105049

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit, Allergisk, Perenn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera