Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af enkeltdoser af GW784568X på allergisk rhinitis-symptomer hos mandlige forsøgspersoner, mens de er i et miljøkammer

11. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, placebo-kontrolleret, 4-perioders, ufuldstændig blokering, crossover-undersøgelse af 7 dages dosering af intranasal GW784568X (100mcg, 200mcg og 400mcg od), Fluticasone Propionate (200mcg od) og placebo (E6B8s placebo) til E6V78s placebo (E6V4) Effektivitet og sikkerhed ved brug af et miljøkammer hos mandlige personer med allergisk rhinitis

Denne undersøgelse var designet til at se på sikkerhedsaspekter og virkninger af intranasale doser af GW784568X på symptomer på allergisk rhinitis for at udvikle dette lægemiddel til dets brug hos mennesker, der lider af allergisk rhinitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, placebo-kontrolleret, 4-perioders, ufuldstændig blokering, crossover-undersøgelse af 7 dages dosering af intranasal GW784568X (100mcg, 200mcg og 400mcg od), fluticasonpropionat (200mcg od) og placebo (v8s45 placebo) for GW7845. effektivitet og sikkerhed ved brug af et miljøkammer hos mandlige forsøgspersoner med allergisk rhinitis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund med undtagelse af sæsonbetinget rhinitis. Kan også have mild astma.
  • Vægt større end eller lig med 50 kg
  • Ikke-ryger i mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hyppige næseblod
  • Har deltaget i endnu et forsøg inden for de sidste 30 dage.
  • Har doneret blod inden for de seneste 3 måneder
  • Har brugt receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for de sidste 7 dage
  • Har en historie med alkohol/stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  • Få en positiv hepatitis B- eller C-test inden for 3 måneder efter screening
  • Forsøgsperson testet positiv for HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsperiode 1
I behandlingsperioden vil forsøgspersoner én gang dagligt modtage 100 mcg GW784568X og fluticasonpropionat 200 mcg én gang dagligt i 7 dage. Forsøgspersoner vil modtage GW784568X og fluticasonpropionat via intranasal vej. Der vil være en udvaskningsperiode på 14 dage.
Medicin: GW784568X
GW784568X vil blive leveret som en mikroniseret suspension (50 eller 100 mcg/spray) via en vandig næsespray. Dosis planlagt til behandlingsgrupper er 100, 200 og 400 mcg.
Medicin: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat vil blive leveret 50 mcg/spray og den planlagte dosis er 200 mcg.
Eksperimentel: Behandlingsperiode 2
I behandlingsperioden vil forsøgspersoner én gang dagligt modtage 200 mcg GW784568X og fluticasonpropionat 200 mcg én gang dagligt i 7 dage. Forsøgspersoner vil modtage GW784568X og fluticasonpropionat via intranasal vej. Der vil være en udvaskningsperiode på 14 dage.
Medicin: GW784568X
GW784568X vil blive leveret som en mikroniseret suspension (50 eller 100 mcg/spray) via en vandig næsespray. Dosis planlagt til behandlingsgrupper er 100, 200 og 400 mcg.
Medicin: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat vil blive leveret 50 mcg/spray og den planlagte dosis er 200 mcg.
Eksperimentel: Behandlingsperiode 3
I behandlingsperioden vil forsøgspersoner én gang dagligt modtage 400 mcg GW784568X og fluticasonpropionat 200 mcg én gang dagligt i 7 dage. Forsøgspersoner vil modtage GW784568X og fluticasonpropionat via intranasal vej. Der vil være en udvaskningsperiode på 14 dage.
Medicin: GW784568X
GW784568X vil blive leveret som en mikroniseret suspension (50 eller 100 mcg/spray) via en vandig næsespray. Dosis planlagt til behandlingsgrupper er 100, 200 og 400 mcg.
Medicin: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat vil blive leveret 50 mcg/spray og den planlagte dosis er 200 mcg.
Placebo komparator: Behandlingsperiode 4
I behandlingsperioden vil forsøgspersonerne modtage placebo én gang dagligt og fluticasonpropionat 200 mcg én gang dagligt i 7 dage. Forsøgspersonerne vil modtage placebo og fluticasonpropionat via intranasal vej. Der vil være en udvaskningsperiode på 14 dage.
Medicin: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat vil blive leveret 50 mcg/spray og den planlagte dosis er 200 mcg.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til GW784568X som vandig næsespray.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Næsesymptomer scores efter 7 dages dosering
Tidsramme: efter 7 dages dosering
efter 7 dages dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Næsesymptomscores Øjensymptomscore Andre symptomscores Næsekretion og luftstrøm på dag 7 og dag 8 efter at være blevet udsat for allergen
Tidsramme: på dag 7 og dag 8
på dag 7 og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2006

Først opslået (Skøn)

29. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGS105049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Flerårig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner