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腰椎椎間板ヘルニア圧迫患者における食事成分の有効性を評価するための無作為対照試験

2008年4月8日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

神経根圧迫を引き起こす腰椎椎間板ヘルニア患者における食事成分の治療効果を評価するための、2施設、第II/III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、神経根の圧迫を引き起こす腰椎椎間板ヘルニアに苦しむ患者における神経保護栄養補助食品の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

腰椎椎間板ヘルニアは、脊椎の神経に圧力をかけ、「坐骨神経痛」と呼ばれることもある脚の痛み、しびれ、うずき、衰弱を引き起こします. この症候群は、人口の約 1 ~ 2% に影響を及ぼし、通常は 30 ~ 50 歳 (働き盛りの年齢) で、重大な経済的影響をもたらします。

神経の損傷は、親神経細胞であるニューロンの変性につながる可能性があります。 最近の証拠によると、腰椎椎間板ヘルニアが脊髄神経根に機械的圧力を加え、局所的な虚血と炎症を引き起こし、神経損傷(つまり、 神経外傷)。 この神経外傷は、対応する神経細胞 (後根神経節感覚ニューロンおよび脊髄運動ニューロン) の変性につながり、運動機能、感覚、および痛みの永続的な欠損をもたらす可能性があります。 したがって、神経細胞の生存能力(すなわち、神経保護)を高めることは、腰椎椎間板ヘルニアの圧迫に起因するニューロンの変性を遅らせたり予防したりするための新しい治療戦略を証明するはずです. しかし、集中的な検索にもかかわらず、臨床的に効果的で安全な神経保護治療は利用できません。

研究中の栄養補助食品/医療補助食品の有効成分は、有効な神経保護剤であることが発見されました。 世界中の研究所によって確認された最初の調査結果は、活性化合物が複数の分子標的に作用してその強力な神経遮断効果を発揮するため、ユニークであることを示しています。

有効成分は、多くの植物、魚、肉類の食材に含まれており、栄養補助食品や栄養補助食品として使用および販売されています。 神経保護剤としてのその使用は特許を取得しており、したがって、神経圧迫を引き起こす腰椎椎間板ヘルニアおよびその他の脊椎骨格病変における神経保護治療の理想的な候補を構成します.

研究中の栄養補助食品の安全性は、最近の臨床試験で明確に実証されました. 試験の結果は、一般的な健康状態の改善を実証し、腰椎椎間板ヘルニアおよび神経根圧迫を引き起こす他の脊椎骨格病変を有する参加者の症状を緩和する有効性を示しました。

本研究は、神経損傷症状を引き起こす腰椎椎間板ヘルニアの参加者における栄養補助食品の治療効果を確認するために設計された無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 この研究は、イスラエルの 2 つの医療センターで実施されています。 80 人の参加者が現在募集されており、厳格な包含および除外基準の下で選別されています。 適格な個人は、研究の開始前に詳細なインフォームドコンセントに署名した後、参加するよう招待されます。 参加者は、無作為に食事成分またはプラセボのいずれかを盲検的に受け取るように割り当てられているため、治療する医師も参加者も治療の種類を認識していません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経根の圧迫を伴う腰椎椎間板ヘルニアと診断された男女で、症状の始まりから最大 3 か月。
  • 参加者の年齢: 18 ~ 75 歳。
  • -以下によって診断された参加者:i)必要に応じてコンピュータ断層撮影CTまたは磁気共鳴画像法(MRI)。 ii) 神経学的感覚運動機能検査; iii) 標準モーター出力スケール; iv) 多次元ツールを含む痛覚尺度: 背中と脚の痛みの視覚的アナログ痛覚尺度、McGill Pain Questionnaire、および Oswestry Disability Index; v) SF-36 アンケートに基づく生活の質の評価。
  • 女性は、妊娠していない、授乳していない、不妊手術を受けている、または閉経後である必要があります。
  • 参加者は署名済みのインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • -次のような重大な臨床的、医学的または外科的状態のある参加者:心血管(高血圧および降圧剤で治療されたものを含む)、肺、肝臓、腎臓、免疫、内分泌、代謝、消化器、悪性腫瘍、またはアレルギー。
  • 腰椎椎間板ヘルニア以外の原因による腰痛のある参加者。
  • -神経筋疾患のある参加者。
  • -筋骨格系疾患のある参加者。
  • -神経疾患のある参加者。
  • -過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある参加者。
  • -胃潰瘍の病歴のある参加者。
  • -スクリーニング前の90日以内に実験薬を服用した参加者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -他の臨床試験に参加している参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
2.670 g/日を 14 日間
他の名前:
  • GAVMATINE(TM)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
感覚運動神経機能や痛覚などの腰椎椎間板ヘルニア関連症状の測定。 SF-36アンケートに基づく一般的な生活の質の測定。
時間枠:治療後 14 日以内、治療後 30 日および 60 日でフォローアップ
治療後 14 日以内、治療後 30 日および 60 日でフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Samuel Dekel, M.D.、Tel Aviv Souraski Medical Center
  • 主任研究者:Ory Keynan, M.D.、Tel Aviv Souraski Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年4月8日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TASMC-06-OK-06-203-CTIL
  • 107/06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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