Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę skuteczności składnika diety u pacjentów z kompresją przepukliny dysku lędźwiowego

Przepuklina dysków lędźwiowych wywiera nacisk na nerwy w kręgosłupie, prowadząc do bólu, drętwienia, mrowienia i osłabienia nogi, czasami określanej jako „rwa kulszowa”. Zespół ten dotyka około 1-2% populacji, zwykle w wieku od 30 do 50 lat (najlepsze lata pracy), co prowadzi do znacznych skutków ekonomicznych.

Urazy nerwów mogą prowadzić do degeneracji macierzystych komórek nerwowych, neuronów. Ostatnie dowody wskazują, że przepuklina dysku lędźwiowego wywiera mechaniczny nacisk na korzenie nerwów rdzeniowych, co prowadzi do miejscowego niedokrwienia i stanu zapalnego skutkującego uszkodzeniem nerwu (tj. neurotrauma). Ten neurotrauma może prowadzić do degeneracji odpowiednich komórek nerwowych (neuronów czuciowych zwojów korzenia grzbietowego i neuronów ruchowych rdzenia kręgowego), co skutkuje trwałymi deficytami funkcji motorycznych, czucia i bólu. Zwiększenie zdolności przeżycia komórek nerwowych (tj. neuroprotekcji) powinno zatem okazać się nową strategią terapeutyczną do spowolnienia lub zapobiegania degeneracji neuronów wynikającej z kompresji przepukliny dysku lędźwiowego. Jednak pomimo intensywnych poszukiwań nie jest dostępny klinicznie skuteczny i bezpieczny lek neuroprotekcyjny.

Odkryto, że aktywny składnik badanego dietetycznego/medycznego suplementu diety jest skutecznym środkiem neuroprotekcyjnym. Oryginalne odkrycia, potwierdzone przez laboratoria na całym świecie, wskazują, że związek aktywny jest wyjątkowy, ponieważ działa na wiele celów molekularnych, wywierając silne działanie neuropeotyczne.

Aktywny składnik znajduje się w wielu roślinach, rybach i produktach mięsnych i jest używany i sprzedawany jako suplement diety i nutraceutyk. Jego zastosowanie jako środka neuroprotekcyjnego jest opatentowane, dzięki czemu stanowi idealnego kandydata do leczenia neuroprotekcyjnego w przepuklinach dysku lędźwiowego i innych patologiach kręgosłupa powodujących ucisk nerwów.

Bezpieczeństwo badanego suplementu diety zostało wyraźnie wykazane w niedawnym badaniu klinicznym. Wyniki badania wykazały poprawę ogólnego stanu zdrowia oraz skuteczność w łagodzeniu objawów u uczestników z przepukliną krążka międzykręgowego i innymi patologiami kręgosłupa powodującymi ucisk korzeni nerwowych.

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem, którego celem jest ocena skuteczności terapeutycznej suplementu diety u uczestników z przepukliną dysku lędźwiowego powodującą objawy uszkodzenia nerwów. Badanie jest prowadzone w dwóch ośrodkach medycznych w Izraelu. Obecnie trwa rekrutacja osiemdziesięciu uczestników, którzy są sprawdzani według ścisłych kryteriów włączenia i wykluczenia. Kwalifikujące się osoby są zapraszane do udziału po podpisaniu szczegółowej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania. Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania składnika diety lub placebo w sposób ślepy, przy czym ani lekarz prowadzący, ani uczestnik nie są świadomi rodzaju leczenia.