- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00405041
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ruokavalion ainesosan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lannelevyn puristustyrä
Kahden keskuksen, vaiheen II/III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan ruokavalion ainesosan terapeuttista tehokkuutta potilailla, joilla on hermojuuren puristusta aiheuttava lannelevytyrä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannelevytyrät aiheuttavat painetta selkärangan hermoihin, mikä aiheuttaa kipua, puutumista, pistelyä ja jalan heikkoutta, jota joskus kutsutaan "iskiasiksi". Tämä oireyhtymä vaikuttaa noin 1-2 %:iin väestöstä, yleensä 30-50-vuotiaina (parhaat työvuodet), mikä johtaa merkittäviin taloudellisiin vaikutuksiin.
Hermovauriot voivat johtaa emohermosolujen, hermosolujen, rappeutumiseen. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että lannelevytyrä kohdistaa mekaanista painetta selkäytimen hermojuuriin, mikä johtaa paikalliseen iskemiaan ja tulehdukseen, mikä johtaa hermovaurioon (esim. neurotrauma). Tämä hermotrauma voi johtaa vastaavien hermosolujen (selkäjuuren hermosolujen ja selkäytimen motoneuronien) rappeutumiseen, mikä johtaa pysyviin motorisiin toimintoihin, aisteihin ja kipuun. Hermosolujen eloonjäämiskyvyn parantamisen (eli hermosolujen suojauksen) pitäisi siksi osoittautua uudeksi terapeuttiseksi strategiaksi hernioiden rappeutumisen hidastamiseksi tai estämiseksi, joka johtuu lannelevyn hernioiden puristamisesta. Silti, intensiivisestä etsinnästä huolimatta, kliinisesti tehokasta ja turvallista neuroprotektiivista hoitoa ei ole saatavilla.
Tutkittavana olevan ravintolisän vaikuttavan aineen havaittiin olevan tehokas hermostoa suojaava aine. Alkuperäiset löydökset, jotka laboratoriot ovat vahvistaneet kaikkialla maailmassa, osoittavat, että aktiivinen yhdiste on ainutlaatuinen, koska se vaikuttaa useisiin molekyylikohteisiin ja saa aikaan vahvan neuropeotektiivisen vaikutuksensa.
Vaikuttavaa ainesosaa löytyy monista kasvi-, kala- ja mehuelintarvikkeista ja sitä käytetään ja myydään ravintolisänä ja ravintolisänä. Sen käyttö neuroprotektiivisena aineena on patentoitu, joten se on ihanteellinen ehdokas hermoja suojaavaan hoitoon lannelevytyrän ja muiden hermokompressiota aiheuttavien selkärangan luuston sairauksien hoidossa.
Tutkittavan ravintolisän turvallisuus osoitettiin selvästi hiljattain tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa. Tutkimuksen tulokset osoittivat yleisen terveydentilan paranemisen ja osoittivat tehokkuutta oireiden lievittämisessä osallistujilla, joilla oli lannelevytyrä ja muita selkärangan luuston patologioita, jotka aiheuttavat hermojuuren puristusta.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa ravintolisän terapeuttinen teho osallistujilla, joilla on hermovaurion oireita aiheuttava lannelevytyrä. Tutkimus tehdään kahdessa lääketieteellisessä keskuksessa Israelissa. Parhaillaan rekrytoidaan 80 osallistujaa, ja heidät seulotaan tiukkojen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tukikelpoiset henkilöt kutsutaan osallistumaan, kun he ovat allekirjoittaneet yksityiskohtaisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko ravinnon ainesosaa tai lumelääkettä sokeasti, jolloin hoitava lääkäri tai osallistuja ei ole tietoinen hoidon tyypistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu lannelevytyrä ja hermojuuren puristus, enintään 3 kuukautta oireiden alkamisesta.
- Osallistujien ikä: 18-75 vuotta.
- Osallistujat, joille on diagnosoitu: i) tietokonetomografia CT tai magneettikuvaus (MRI) tarvittaessa; ii) neurologinen sensorimotorinen toiminnallinen tutkimus; iii) moottorin vakiotehoasteikko; iv) kivun tunneasteikot, mukaan lukien moniulotteiset työkalut: Visual Analogue Scale of Pain Intensity selkä- ja jalkakivuille, McGill Pain Questionnaire ja Oswestry Disability Index; ja v) elämänlaadun arviointi SF-36-kyselylomakkeen perusteella.
- Naisten tulee olla ei-raskaana, ei-imettävän tai steriloituja tai postmenopausaaleja.
- Osallistujien on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa merkittävä kliininen, lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, kuten: sydän- ja verisuonitauti (mukaan lukien verenpainetautia sairastavat ja verenpainetta alentavilla aineilla hoidetut), keuhko-, maksa-, munuais-, immuuni-, endokriiniset-, aineenvaihdunta-, ruoansulatus-, pahanlaatuiset tai allergiset sairaudet.
- Osallistujat, joilla on alaselän kipu, joka johtuu muista syistä kuin lannelevytyrästä.
- Osallistujat, joilla on hermo-lihassairauksia.
- Osallistujat, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
- Osallistujat, joilla on jokin neurologinen sairaus.
- Osallistujat, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
- Osallistujat, joilla on ollut mahahaava.
- Osallistujat, jotka ottivat mitä tahansa kokeellista lääkettä 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat osallistujat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
2,670 g/vrk 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lannelevytyrän mittaukset, mukaan lukien sensorimotoriset neurologiset toiminnot ja kiputuntemukset. Ja yleisen elämänlaadun mittaukset SF-36-kyselylomakkeen perusteella.
Aikaikkuna: 14 vuorokauden sisällä hoidosta ja seuranta 30 ja 60 päivää hoidon jälkeen
|
14 vuorokauden sisällä hoidosta ja seuranta 30 ja 60 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Samuel Dekel, M.D., Tel Aviv Souraski Medical Center
- Päätutkija: Ory Keynan, M.D., Tel Aviv Souraski Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-06-OK-06-203-CTIL
- 107/06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .