Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ruokavalion ainesosan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lannelevyn puristustyrä

tiistai 8. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kahden keskuksen, vaiheen II/III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan ruokavalion ainesosan terapeuttista tehokkuutta potilailla, joilla on hermojuuren puristusta aiheuttava lannelevytyrä

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hermoja suojaavan ravintolisän tehoa potilailla, jotka kärsivät hermojuuren kompressiota aiheuttavasta lannelevytyrästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannelevytyrät aiheuttavat painetta selkärangan hermoihin, mikä aiheuttaa kipua, puutumista, pistelyä ja jalan heikkoutta, jota joskus kutsutaan "iskiasiksi". Tämä oireyhtymä vaikuttaa noin 1-2 %:iin väestöstä, yleensä 30-50-vuotiaina (parhaat työvuodet), mikä johtaa merkittäviin taloudellisiin vaikutuksiin.

Hermovauriot voivat johtaa emohermosolujen, hermosolujen, rappeutumiseen. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että lannelevytyrä kohdistaa mekaanista painetta selkäytimen hermojuuriin, mikä johtaa paikalliseen iskemiaan ja tulehdukseen, mikä johtaa hermovaurioon (esim. neurotrauma). Tämä hermotrauma voi johtaa vastaavien hermosolujen (selkäjuuren hermosolujen ja selkäytimen motoneuronien) rappeutumiseen, mikä johtaa pysyviin motorisiin toimintoihin, aisteihin ja kipuun. Hermosolujen eloonjäämiskyvyn parantamisen (eli hermosolujen suojauksen) pitäisi siksi osoittautua uudeksi terapeuttiseksi strategiaksi hernioiden rappeutumisen hidastamiseksi tai estämiseksi, joka johtuu lannelevyn hernioiden puristamisesta. Silti, intensiivisestä etsinnästä huolimatta, kliinisesti tehokasta ja turvallista neuroprotektiivista hoitoa ei ole saatavilla.

Tutkittavana olevan ravintolisän vaikuttavan aineen havaittiin olevan tehokas hermostoa suojaava aine. Alkuperäiset löydökset, jotka laboratoriot ovat vahvistaneet kaikkialla maailmassa, osoittavat, että aktiivinen yhdiste on ainutlaatuinen, koska se vaikuttaa useisiin molekyylikohteisiin ja saa aikaan vahvan neuropeotektiivisen vaikutuksensa.

Vaikuttavaa ainesosaa löytyy monista kasvi-, kala- ja mehuelintarvikkeista ja sitä käytetään ja myydään ravintolisänä ja ravintolisänä. Sen käyttö neuroprotektiivisena aineena on patentoitu, joten se on ihanteellinen ehdokas hermoja suojaavaan hoitoon lannelevytyrän ja muiden hermokompressiota aiheuttavien selkärangan luuston sairauksien hoidossa.

Tutkittavan ravintolisän turvallisuus osoitettiin selvästi hiljattain tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa. Tutkimuksen tulokset osoittivat yleisen terveydentilan paranemisen ja osoittivat tehokkuutta oireiden lievittämisessä osallistujilla, joilla oli lannelevytyrä ja muita selkärangan luuston patologioita, jotka aiheuttavat hermojuuren puristusta.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa ravintolisän terapeuttinen teho osallistujilla, joilla on hermovaurion oireita aiheuttava lannelevytyrä. Tutkimus tehdään kahdessa lääketieteellisessä keskuksessa Israelissa. Parhaillaan rekrytoidaan 80 osallistujaa, ja heidät seulotaan tiukkojen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tukikelpoiset henkilöt kutsutaan osallistumaan, kun he ovat allekirjoittaneet yksityiskohtaisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko ravinnon ainesosaa tai lumelääkettä sokeasti, jolloin hoitava lääkäri tai osallistuja ei ole tietoinen hoidon tyypistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Souraski Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu lannelevytyrä ja hermojuuren puristus, enintään 3 kuukautta oireiden alkamisesta.
  • Osallistujien ikä: 18-75 vuotta.
  • Osallistujat, joille on diagnosoitu: i) tietokonetomografia CT tai magneettikuvaus (MRI) tarvittaessa; ii) neurologinen sensorimotorinen toiminnallinen tutkimus; iii) moottorin vakiotehoasteikko; iv) kivun tunneasteikot, mukaan lukien moniulotteiset työkalut: Visual Analogue Scale of Pain Intensity selkä- ja jalkakivuille, McGill Pain Questionnaire ja Oswestry Disability Index; ja v) elämänlaadun arviointi SF-36-kyselylomakkeen perusteella.
  • Naisten tulee olla ei-raskaana, ei-imettävän tai steriloituja tai postmenopausaaleja.
  • Osallistujien on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on mikä tahansa merkittävä kliininen, lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, kuten: sydän- ja verisuonitauti (mukaan lukien verenpainetautia sairastavat ja verenpainetta alentavilla aineilla hoidetut), keuhko-, maksa-, munuais-, immuuni-, endokriiniset-, aineenvaihdunta-, ruoansulatus-, pahanlaatuiset tai allergiset sairaudet.
  • Osallistujat, joilla on alaselän kipu, joka johtuu muista syistä kuin lannelevytyrästä.
  • Osallistujat, joilla on hermo-lihassairauksia.
  • Osallistujat, joilla on tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
  • Osallistujat, joilla on jokin neurologinen sairaus.
  • Osallistujat, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Osallistujat, joilla on ollut mahahaava.
  • Osallistujat, jotka ottivat mitä tahansa kokeellista lääkettä 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat osallistujat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
2,670 g/vrk 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • GAVMATINE(TM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lannelevytyrän mittaukset, mukaan lukien sensorimotoriset neurologiset toiminnot ja kiputuntemukset. Ja yleisen elämänlaadun mittaukset SF-36-kyselylomakkeen perusteella.
Aikaikkuna: 14 vuorokauden sisällä hoidosta ja seuranta 30 ja 60 päivää hoidon jälkeen
14 vuorokauden sisällä hoidosta ja seuranta 30 ja 60 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Samuel Dekel, M.D., Tel Aviv Souraski Medical Center
  • Päätutkija: Ory Keynan, M.D., Tel Aviv Souraski Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMC-06-OK-06-203-CTIL
  • 107/06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa