Estudio controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de un ingrediente dietético en pacientes con compresión de disco lumbar herniado
Un estudio de dos centros, fase II/III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia terapéutica de un ingrediente dietético en pacientes con hernia de disco lumbar que causa compresión de la raíz nerviosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los discos lumbares herniados ejercen presión sobre los nervios de la columna vertebral y provocan dolor, entumecimiento, hormigueo y debilidad en la pierna, a veces denominado "ciática". Este síndrome afecta aproximadamente al 1-2% de la población, generalmente entre los 30 y los 50 años (los mejores años para trabajar), lo que genera un impacto económico significativo.
Las lesiones de los nervios pueden provocar la degeneración de las células nerviosas progenitoras, las neuronas. Evidencia reciente indica que el disco lumbar herniado ejerce una presión mecánica sobre las raíces de los nervios espinales que conduce a la isquemia local y la inflamación que resulta en una lesión nerviosa (es decir, neurotrauma). Este neurotrauma puede conducir a la degeneración de las células nerviosas correspondientes (neuronas sensoriales de los ganglios de la raíz dorsal y motoneuronas de la médula espinal), dando como resultado déficits persistentes en las funciones motoras, la sensación y el dolor. Por lo tanto, mejorar las capacidades de supervivencia de las células nerviosas (es decir, la neuroprotección) debería ser una nueva estrategia terapéutica para ralentizar o prevenir la degeneración de las neuronas resultante de la compresión del disco lumbar herniado. Sin embargo, a pesar de una búsqueda intensiva, no se dispone de una terapia neuroprotectora clínicamente eficaz y segura.
Se descubrió que el ingrediente activo en el complemento alimenticio dietético/médico en estudio es un agente neuroprotector eficaz. Los hallazgos originales, confirmados por laboratorios de todo el mundo, indican que el compuesto activo es único ya que actúa en múltiples objetivos moleculares para ejercer sus sólidos efectos neuroprotectores.
El ingrediente activo se encuentra en muchas plantas, pescados y alimentos y se utiliza y vende como complemento alimenticio y nutracéutico. Su uso como agente neuroprotector está patentado, por lo que constituye un candidato ideal para el tratamiento neuroprotector en hernias discales lumbares y otras patologías esqueléticas de la columna que causan compresión nerviosa.
La seguridad del suplemento dietético en estudio quedó claramente demostrada en un ensayo clínico reciente. Los resultados del ensayo demostraron una mejora en el estado de salud general e indicaron eficacia en el alivio de los síntomas en participantes con hernia de disco lumbar y otras patologías esqueléticas de la columna vertebral que causan compresión de la raíz nerviosa.
El presente estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para determinar la eficacia terapéutica del suplemento dietético en participantes con hernia de disco lumbar que causa síntomas de daño nervioso. El estudio se está realizando en dos centros médicos en Israel. Ochenta participantes están siendo reclutados actualmente y son evaluados bajo estrictos criterios de inclusión y exclusión. Se invita a las personas elegibles a participar después de firmar un consentimiento informado detallado antes del comienzo del estudio. Los participantes se asignan al azar para recibir el ingrediente dietético o el placebo de manera ciega, por lo que ni el médico tratante ni el participante conocen el tipo de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con diagnóstico de hernia de disco lumbar con compresión de raíces nerviosas, hasta 3 meses desde el inicio de los síntomas.
- Edad de los participantes: 18 - 75 años.
- Participantes diagnosticados mediante: i) tomografía computarizada, tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN) cuando sea necesario; ii) examen funcional sensoriomotor neurológico; iii) escala estándar de potencia del motor; iv) escalas de sensación de dolor que incluyen las herramientas multidimensionales: la Escala analógica visual de intensidad del dolor para el dolor de espalda y piernas, el Cuestionario de dolor de McGill y el Índice de discapacidad de Oswestry; yv) Evaluación de la calidad de vida a partir del cuestionario SF-36.
- Las mujeres deben ser no embarazadas, no lactantes, esterilizadas o posmenopáusicas.
- Los participantes deben dar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Participantes con cualquier condición clínica, médica o quirúrgica significativa, como: cardiovascular (incluidos aquellos con hipertensión y tratados con agentes antihipertensivos), pulmonar, hepática, renal, inmune, endocrina, metabólica, digestiva, maligna o alérgica.
- Participantes con dolor lumbar por causas distintas a la hernia de disco lumbar.
- Participantes con alguna enfermedad neuromuscular.
- Participantes con alguna enfermedad musculoesquelética.
- Participantes con alguna enfermedad neurológica.
- Participantes con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 2 años.
- Participantes con antecedentes de úlcera gástrica.
- Participantes que tomaron cualquier fármaco experimental en los 90 días anteriores a la selección.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Participantes que participan en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
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2.670 g/día durante 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de los síntomas relacionados con la hernia de disco lumbar, incluidas las funciones neurológicas sensoriomotoras y las sensaciones de dolor. Y medidas de calidad de vida general basadas en el cuestionario SF-36.
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días de tratamiento y seguimiento a los 30 y 60 días después del tratamiento
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Dentro de los 14 días de tratamiento y seguimiento a los 30 y 60 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Samuel Dekel, M.D., Tel Aviv Souraski Medical Center
- Investigador principal: Ory Keynan, M.D., Tel Aviv Souraski Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-06-OK-06-203-CTIL
- 107/06
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