- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00405041
요추 추간판 탈출증 환자에서 식이 성분의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 연구
신경근 압박을 유발하는 허리 추간판 탈출증 환자에서 식이 성분의 치료 효능을 평가하기 위한 2개 센터, II/III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
탈출된 요추 디스크는 척추의 신경에 압력을 가하여 때때로 "좌골 신경통"이라고 하는 다리의 통증, 무감각, 따끔거림 및 쇠약을 유발합니다. 이 증후군은 인구의 약 1~2%에 영향을 미치며, 일반적으로 30~50세(가장 근로 연령)에 상당한 경제적 영향을 미칩니다.
신경 손상은 모 신경 세포인 뉴런의 퇴화로 이어질 수 있습니다. 최근의 증거에 따르면 요추 추간판 탈출증은 척수 신경근에 기계적인 압력을 가하여 국소 허혈 및 염증을 유발하여 신경 손상(즉, 신경 외상). 이 신경외상은 상응하는 신경 세포(후근 신경절 감각 뉴런 및 척수 운동 뉴런)의 퇴행을 유발하여 운동 기능, 감각 및 통증의 지속적인 결핍을 초래할 수 있습니다. 따라서 신경 세포 생존 능력(즉, 신경 보호)을 향상시키는 것은 요추 추간판 압박으로 인한 신경 세포의 퇴화를 늦추거나 예방하기 위한 새로운 치료 전략을 입증해야 합니다. 그러나 집중적인 연구에도 불구하고 임상적으로 효과적이고 안전한 신경 보호 치료법은 없습니다.
연구 중인 식이/의료 식품 보충제의 활성 성분은 효과적인 신경보호제인 것으로 밝혀졌습니다. 전 세계 실험실에서 확인된 최초의 발견은 활성 화합물이 강력한 신경 보호 효과를 발휘하기 위해 여러 분자 표적에 작용하기 때문에 고유하다는 것을 나타냅니다.
활성 성분은 많은 식물, 어류 및 충족 식품에서 발견되며 식품 보조제 및 기능 식품으로 사용되고 판매되고 있습니다. 신경 보호제로서의 사용은 특허를 받았고 따라서 허리 디스크 탈출증 및 신경 압박을 유발하는 기타 척추 골격 병리에서 신경 보호 치료를 위한 이상적인 후보를 구성합니다.
연구 중인 건강 보조 식품의 안전성은 최근 임상 시험에서 명확하게 입증되었습니다. 시험 결과는 일반적인 건강 상태의 개선을 입증했으며 허리 디스크 탈출증 및 신경근 압박을 유발하는 기타 척추 골격 병리를 가진 참가자의 증상 완화에 효능을 나타냈습니다.
본 연구는 신경 손상 증상을 유발하는 요추 추간판 탈출증 환자에서 식이 보충제의 치료 효능을 확인하기 위해 고안된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 이 연구는 이스라엘의 두 의료 센터에서 진행되고 있습니다. 80명의 참가자가 현재 모집 중이며 엄격한 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 적격 개인은 연구가 시작되기 전에 자세한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 맹목적인 방식으로 식이 성분 또는 위약을 받도록 무작위로 지정되어 치료 의사나 참가자 모두 치료 유형을 알지 못합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 시작된 후 최대 3개월까지 신경근 압박이 있는 허리디스크 진단을 받은 남성과 여성.
- 참가자 연령: 18 - 75세.
- i) 필요한 경우 컴퓨터 단층 촬영 CT 또는 자기 공명 영상(MRI); ii) 신경학적 감각운동 기능 검사; iii) 표준 모터 전력 스케일; iv) 다차원 도구를 포함하는 통증 감각 척도: 등 및 다리 통증에 대한 시각적 아날로그 통증 강도 척도, McGill 통증 설문지 및 Oswestry 장애 지수; 및 v) SF-36 설문지를 기반으로 한 삶의 질 평가.
- 여성은 임신하지 않았거나, 수유 중이거나, 불임이거나, 폐경 후여야 합니다.
- 참가자는 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 심혈관(고혈압이 있고 항고혈압제로 치료받은 환자 포함), 폐, 간, 신장, 면역, 내분비, 대사, 소화기, 악성 종양 또는 알레르기와 같은 중요한 임상적, 내과적 또는 외과적 상태가 있는 참가자.
- 요추 추간판 탈출증 이외의 원인으로 요통이 발생하는 참가자.
- 모든 신경근 질환이 있는 참가자.
- 근골격계 질환이 있는 참가자.
- 모든 신경계 질환이 있는 참가자.
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 참여자.
- 위궤양 병력이 있는 참가자.
- 스크리닝 전 90일 이내에 실험 약물을 복용한 참가자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 다른 임상 시험에 참여하는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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14일 동안 2.670g/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감각 운동 신경 기능 및 통증 감각을 포함한 허리 디스크 관련 증상 측정. SF-36 설문지를 기반으로 한 일반적인 삶의 질 측정.
기간: 치료 후 14일 이내 및 치료 후 30일 및 60일 경과 후 추적 관찰
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치료 후 14일 이내 및 치료 후 30일 및 60일 경과 후 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Samuel Dekel, M.D., Tel Aviv Souraski Medical Center
- 수석 연구원: Ory Keynan, M.D., Tel Aviv Souraski Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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