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切除不能なステージ III 非小細胞肺がんに対するがんワクチン研究 (START) (START)

2015年10月19日 更新者：EMD Serono

切除不能なステージ III 疾患の非小細胞肺癌 (NSCLC) 対象者を対象とした癌ワクチン Stimuvax® (L-BLP25 または BLP25 リポソーム ワクチン) の多施設共同第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。

この研究の目的は、最善の支持療法に加えてがんワクチンテセモチド（L-BLP25）を行うことが、切除不能なステージIIIの非小細胞肺がん患者の延命に効果的であるかどうかを、最善の支持療法のみと比較して判断することです。

ヨーロッパのセンターで行われる現地の補助（サブ）研究では、テセモチド（L-BLP25）またはプラセボワクチン接種後の末梢血における免疫反応を評価する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

補助試験: テセモチド (L-BLP25) またはプラセボワクチン接種後の末梢血における免疫応答の探索的研究。

補助研究は START 内のサブ研究です。 これは、テセモチド (L-BLP25) またはプラセボワクチン接種後の末梢血における免疫応答の探索的研究です。 主な目的は、低用量のシクロホスファミドの単回投与とそれに続くテセモチド (L-BLP25) ワクチン接種が、末梢血における BLP25 (粘液性糖タンパク質 1 [MUC1] 抗原) に対する特異的免疫応答および調節を誘発するかどうかを評価することです。切除不能なステージ III NSCLC 患者における免疫応答の細胞成分と可溶性成分の解析。

欧州の START 施設のうち 25 か所が補助研究に参加します。

サンプルサイズ: 最大 60 ～ 80 人の被験者

ヘモグロビン >= 100 グラム/リットル (g/L) を除く、START 臨床試験プロトコルに指定されているすべての対象基準

すべての除外基準は、START 臨床試験プロトコルに指定されているものと同じです

イベントのスケジュール: 血液サンプルはベースライン、訪問週 4、8、13、25 時に採取されます (各 80 ミリリットル (mL) 全血)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1513

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Research Site
  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
        • Saint Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center at the Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Montebello、California、アメリカ、90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Rancho Mirage、California、アメリカ
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates P.A
      • Miami、Florida、アメリカ
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Florida Hospital Memorial System
    • Illinois
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Southern Illinois Hematology/Oncology
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • Kentucky Cancer Center
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • Metarie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • University of Maryland, Marlene and Steward Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Oncology Care Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • University of Minnesota Physicians, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Saint Louis University Cance Center
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Deaconess Billings Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Big Sky Oncology, Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
        • Nebraska Cancer Care, LLC
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • Nyack、New York、アメリカ、10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Univ. of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Hematology-Oncology
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Hanover Medical Specialts PA
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • Southwestern Regional Medical Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univ. of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Center for Oncology Research
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • John Peter Smith Center for Cancer Care
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology Oncology, PC
    • West Virginia
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • Wheeling Hospital
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Instituto Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Sociedad Intaliana de Beneficencia en Buenos Aires, Hospital Italiano
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Tandil、アルゼンチン
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Capital, Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Paliar
      • San Martin、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Corporacion Medica General San Martin
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
        • Centro Oncologico de Roario
  • イギリス
      • Cornwall、イギリス
        • Research Site
      • Edinburgh、イギリス
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス
        • Research Site
      • Guildford、イギリス
        • Research Site
      • Inverness、イギリス
        • Research Site
      • Leeds、イギリス
        • Research Site
      • Leicester、イギリス
        • Research Site
      • London、イギリス
        • Research Site
      • Manchester、イギリス
        • Research Site
      • Southampton、イギリス
        • Research Site
      • Surrey、イギリス
        • Research Site
      • Torquay、イギリス
        • Research Site
      • Wirral、イギリス
        • Research Site
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル
        • Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル
        • Research Site
      • Petach Tikva、イスラエル
        • Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Research Site
      • Zerifin、イスラエル
        • Research Site
    • Tel Avir
      • Tel Hashomer、Tel Avir、イスラエル
        • Research Site
  • イタリア
      • Avelino、イタリア
        • Research Site
      • Bologna、イタリア
        • Research Site
      • Carpi、イタリア
        • Research Site
      • Chieti、イタリア
        • Research Site
      • Forli、イタリア
        • Research Site
      • Genova、イタリア
        • Research Site
      • Meldola、イタリア
        • Research Site
      • Milano、イタリア
        • Research Site
      • Napoli、イタリア
        • Research Site
      • Orbassano-Torino、イタリア
        • Research Site
      • Palermo、イタリア
        • Research Site
      • Parma、イタリア
        • Research Site
      • Rome、イタリア
        • Research Site
      • Rozzano-Milano、イタリア
        • Research Site
      • Sassari、イタリア
        • Research Site
      • Trento、イタリア
        • Research Site
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア
        • Research Site
  • インド
      • Chennai、インド
        • Research Site
      • Hyderabad、インド
        • Research Site
      • Mumbai、インド
        • Research Site
      • New Delhi、インド
        • Research Site
      • Vellore、インド
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Research Site
      • Eindhoven、オランダ
        • Research Site
      • Hoofdrop、オランダ
        • Research Site
      • Tilburg、オランダ
        • Research Site
      • Zwolle、オランダ
        • Research Site
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Bankstown, NSW、オーストラリア
        • Research Site
      • Camperdown、オーストラリア
        • Research Site
      • Heidelberg、オーストラリア
        • Research Site
      • Kingswood、オーストラリア
        • Research Site
      • Saint Leonards、オーストラリア
        • Research Site
      • Woolloongabba、オーストラリア
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
        • Research Site
  • オーストリア
      • Inssbruck、オーストリア
        • Research Site
      • Salzburg、オーストリア
        • Research Site
      • Wein, Venna、オーストリア
        • Research Site
      • Wels、オーストリア
        • Research Site
      • Wien、オーストリア
        • Research Site
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア
        • Research Site
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Cross Cancer Institue
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ
        • Frazer Valley Cancer Center
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • Vancouver Island Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Capital District Health Authority
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ
        • Cape Breton Districk Health Authority Cancer Care
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Juravinski Cancer Center
      • Saint Catharines、Ontario、カナダ
        • Niagara Health System
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ
        • Thunder Bay Regional Health Science Center Northwestern Ontario Regional Center
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor、Ontario、カナダ
        • Windsor Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Hopital Notre Dame
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ
        • Hopital Laval
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Research Site
      • Chidari, Athens、ギリシャ
        • Research Site
      • Heraklion、ギリシャ
        • Research Site
    • Athens
      • Maroussi、Athens、ギリシャ
        • Research Site
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ
        • Research Site
    • Nea Efkarpia
      • Thessaloniki、Nea Efkarpia、ギリシャ
        • Research Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Research Site
  • スイス
      • Basel、スイス
        • Research Site
      • Geneve、スイス
        • Research Site
      • Genève、スイス
        • Research Site
      • Winterthur、スイス
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Gävle、スウェーデン
        • Research Site
      • Göteborg、スウェーデン
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • Research Site
      • Umea、スウェーデン
        • Research Site
      • Uppsala、スウェーデン
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン
        • Research Site
      • Alicante、スペイン
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site
      • Burgos、スペイン
        • Research Site
      • Girona、スペイン
        • Research Site
      • Jaen、スペイン
        • Research Site
      • Lugo、スペイン
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Malaga、スペイン
        • Research Site
    • Barcelona
      • Mataro、Barcelona、スペイン
        • Research Site
    • Bilbao
      • Barakaldo、Bilbao、スペイン
        • Research Site
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア
        • Research Site
      • Nitra、スロバキア
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Hradec Králové、チェコ共和国
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba、チェコ共和国
        • Research Site
      • Prague、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ共和国
        • Research Site
      • Usti nad Labem、チェコ共和国
        • Research Site
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク
        • Research Site
      • Odense C、デンマーク
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Coswig、ドイツ
        • Research Site
      • Essen、ドイツ
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • Research Site
      • Freiburg、ドイツ
        • Research Site
      • Gauting、ドイツ
        • Research Site
      • Großhansdorf、ドイツ
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • Reseach Site
      • Kassel、ドイツ
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ
        • Research Site
      • Koln、ドイツ
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ
        • Research Site
      • Magdeburg、ドイツ
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ
        • Research Site
      • Minden、ドイツ
        • Research Site
      • Muchen、ドイツ
        • Research Site
      • München、ドイツ
        • Research Site
      • Oldenburg、ドイツ
        • Research Site
      • Rostock、ドイツ
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
        • Research Site
      • Hemer、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
        • Research Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ
        • Research Site
    • Saar
      • Homburg、Saar、ドイツ
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Mátraháza、ハンガリー
        • Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー
        • Research Site
      • Tatabayana、ハンガリー
        • Research Site
  • フランス
      • Beuvry、フランス
        • Research Site
      • Brest、フランス
        • Research Site
      • Caen、フランス
        • Research Site
      • Chauny、フランス
        • Research Site
      • Marseille、フランス
        • Research Site
      • Marseille Cedex、フランス
        • Research Site
      • Nancy、フランス
        • Research Site
      • Nantes-Saint Herblain、フランス
        • Research Site
      • Paris Cedex 15、フランス
        • Research Site
      • Perpignan、フランス
        • Research Site
      • Poitiers Cedex、フランス
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex、フランス
        • Research Site
    • Franche-Comte
      • Besancon、Franche-Comte、フランス
        • Research Site
    • Rhone-Alpes
      • Pierre-Benite Cedex、Rhone-Alpes、フランス
        • Research Site
  • ブラジル
      • Ondina-Salvdor、ブラジル
        • Research Site
      • Rio de Janeriro、ブラジル
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Caralho-Onco-pneumonia
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル
        • Nugieo de Oncologia da Bahia
    • De ao Paulo
      • São Paulo、De ao Paulo、ブラジル
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medinina de Univeridade
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
        • Hospital Lifecenter
    • Rio Grande Do Sol
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sol、ブラジル
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao, Centro de Pesquisas Medicas e Ensaios Clinicos
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Dept. de Endocrinologia
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Hospital Sao Lucas-Pucrs
      • Porto Algre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル
        • Centro de Oncologia de Campinas - OCC
      • Jau、Sao Paulo、ブラジル
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Sorocaba、Sao Paulo、ブラジル
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー
        • Research Site
      • Haine-Saint Paul、ベルギー
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー
        • Research Site
      • Liege、ベルギー
        • Research Site
      • Mechelen、ベルギー
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル
        • Genova
      • Lisboa、ポルトガル
        • Genova
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に切除不能なステージ III の非小細胞肺がん (NSCLC) が証明されている
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って、切除不能なIII期疾患に対する一次化学放射線療法（逐次または併用）後、無作為化前4週間（28日）以内に安定した疾患または客観的反応が記録されている
  • 少なくとも 2 サイクルのプラチナベースの化学療法と 50 グレイ (Gy) 以上の最小放射線量からなる同時または連続化学放射線療法を受けている。 被験者は、無作為化の少なくとも4週間（28日）前、遅くとも12週間（84日）前に一次胸部化学放射線療法を完了していなければならない。 一次化学放射線療法の一環として予防的脳照射を受けた被験者は対象となります。
  • 継続的なフォローアップのために地理的にアクセス可能であり、指定された訪問を遵守することを約束します。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1
  • 血小板数 > 140 x 10^9/リットル;白血球 (WBC) > 2.5 x 10^9/リットル、ヘモグロビン > 90 グラム/リットル (g/L)

除外基準:

プレセラピー:

  • 一次化学放射線療法以外の肺がん特異的治療（手術を含む）を受けている
  • 免疫療法の受領（例： インターフェロン、腫瘍壊死因子 [TNF]、インターロイキン、または生物学的応答修飾因子 [顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 {GM-CSF}、顆粒球コロニー刺激因子 {G-CSF}、マクロファージ コロニー刺激因子 {M-CSF}]、モノクローナル抗体）無作為化前4週間（28日）以内
  • -無作為化前4週間（28日）以内に治験全身薬（承認済み製品の適応外使用を含む）を受領している

病気の状態:

  • 転移性疾患
  • 初期診断時および/または研究参加時の悪性胸水
  • 肺癌以外の新生物の過去または現在の病歴（治癒治療された非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または治癒治療され、少なくとも5年間疾患の証拠のない癌を除く）
  • 自己免疫疾患
  • 細胞性免疫不全、低ガンマグロブリン血症、またはガンマグロブリン異常症を含む、認識されている免疫不全疾患。遺伝性または先天性免疫不全症を患っている被験者
  • 慢性的なステロイドまたは免疫抑制療法を必要とする既存の病状（放射線性肺臓炎の治療のためのステロイドは許可されています）
  • 既知のB型肝炎および/またはC型肝炎

生理学的機能:

  • 臨床的に重大な肝機能障害
  • 臨床的に重大な腎機能障害
  • 臨床的に重大な心疾患
  • 脾臓摘出術
  • 研究者の意見では、被験者の免疫反応を開始する能力を損なう可能性がある感染過程

標準安全性:

  • 妊娠中または授乳中の女性、妊娠の可能性のある女性（研究者が判断した効果的な避妊法を使用している場合を除く）
  • 既知の薬物乱用/アルコール乱用
  • 法的無能力または制限された法的能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
最初のプラセボワクチン接種の３日前に、シクロホスファミドの代わりに同じ計算用量の０．９％生理食塩水を単回注入（ＩＶ）する。 被験者はその後、0週目にプラセボを含む8回連続の週1回の皮下ワクチン接種を受けます。 1; 2; 3; 4; 5; 6週目と7週目に続いて、疾患の進行が記録されるまで、13週目に開始して6週間間隔で維持プラセボワクチン接種を続けます。
実験的：テセモチド (L-BLP25)
生物学的：テセモチド (L-BLP25)
シクロホスファミドの投与後、参加者は、0、1、2、3、4、5、6、7週目に806マイクログラム（mcg）のテセモチド（L-BLP25）による8回連続の週皮下ワクチン接種を受け、その後806マイクログラム（mcg）による維持ワクチン接種が行われます。テセモチド (L-BLP25) を 13 週目から開始し、疾患の進行が記録されるまで 6 週間間隔で投与します。
薬：単回低用量シクロホスファミド
最初のテセモチド (L-BLP25) ワクチン接種の 3 日前に、シクロホスファミド 300 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) (最大 600 mg) の単回静脈内注入が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最長66ヶ月
全生存時間は、ランダム化から死亡までの時間として定義されました。 イベントのなかった参加者は、生存が判明した最後の日または臨床的終了日のいずれか早い時点で検閲された。
最長66ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がん症状スケール (LCSS) によって測定される症状進行までの時間 (TTSP)
時間枠：最長66ヶ月
症状進行までの時間 (TTSP) は LCSS によって測定されました。 症状の進行は、平均症状負担指数（ASBI、つまりLCSS患者スケールの6つの主要な肺がん特有の症状スコアの平均、0から100の範囲であり、スコアが高いほど最悪の転帰を示す）の増加（悪化）として定義された。 。 悪化は、基準スコアからのスケール幅の 10% 増加として定義されました。 TTSP は、ASBI におけるランダム化から悪化までの時間として定義されます。 イベントのない参加者は、最後の LCSS 評価の日に検閲されます。
最長66ヶ月
進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長66ヶ月
ランダム化から病気の進行までの時間。 疾患の進行は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.0 [RECIST v1.0]) に基づいて、標的病変の最長直径の最下点からの合計の少なくとも 20% 増加、または 1 つ以上の新しい病変の出現として定義されました。 。
最長66ヶ月
1年、2年、3年生存率
時間枠：1、2、3年目
1 年、2 年、および 3 年で生存していた参加者の割合は、カプラン マイヤー生存分析アプローチによって累積割合として計算されました。
1、2、3年目
治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象および注射部位の反応
時間枠：初回投与から試験治療の最後の投与後42日まで
治療 - 発現した有害事象は、治験薬の最初の投与日以降、治験薬の最後の投与または臨床カットオフ日から最大 42 日後に発生する発症または悪化と定義されました。 注射部位の反応は治験責任医師の評価に従って報告されました。
初回投与から試験治療の最後の投与後42日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EMD Serono

協力者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月19日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMR 63325-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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