Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän syöpärokotetutkimus (START) (START)

maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: EMD Serono

Monikeskusvaiheen III satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus syöpärokotteesta Stimuvax® (L-BLP25 tai BLP25 liposomirokote) ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III sairaus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko syöpärokote tekemotidi (L-BLP25) parhaan tukihoidon lisäksi tehokas pidentämään potilaiden elämää, joilla on ei-pienisoluinen vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, verrattuna parhaaseen tukihoitoon yksin.

Paikallisessa oheistutkimuksessa (alatutkimuksessa) eurooppalaisissa keskuksissa arvioidaan immuunivastetta perifeerisessä veressä tekemotidi- (L-BLP25)- tai lumerokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Apututkimus: Immuunivasteen tutkiva tutkimus perifeerisessä veressä tekemotidi- (L-BLP25)- tai lumerokotuksen jälkeen.

Apututkimus on START-tutkimuksen alatutkimus. Tämä on tutkiva tutkimus immuunivasteesta perifeerisessä veressä tekemotidi- (L-BLP25)- tai lumerokotuksen jälkeen. Päätavoitteena on arvioida, aiheuttaako kerta-annoksen pieniannoksinen syklofosfamidirokotus, jota seuraa tekemotidi (L-BLP25) -rokotus, spesifisen immuunivasteen perifeerisessä veressä BLP25:lle (limaisen glykoproteiini 1 [MUC1] -antigeeni) sekä modulaatiota immuunivasteen solu- ja liukoiset komponentit potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III NSCLC.

25 eurooppalaisesta START-sivustosta osallistuu oheistutkimukseen.

Otoskoko: enintään 60–80 kohdetta

Kaikki START-kliinisen tutkimuksen protokollassa määritellyt osallistumiskriteerit paitsi hemoglobiini >= 100 grammaa/litra (g/l)

Kaikki poissulkemiskriteerit ovat samat kuin START-kliinisen tutkimuksen protokollassa

Tapahtumien aikataulu: Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, käynti viikoilla 4, 8, 13 ja 25 (kukin 80 millilitraa (ml) kokoverta)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1513

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Research Site
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Research Site
      • Hoofdrop, Alankomaat
        • Research Site
      • Tilburg, Alankomaat
        • Research Site
      • Zwolle, Alankomaat
        • Research Site
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat
        • Research Site
  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina
        • Instituto Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina
        • Sociedad Intaliana de Beneficencia en Buenos Aires, Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentiina
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Tandil, Argentiina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Capital, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina
        • Paliar
      • San Martin, Buenos Aires, Argentiina
        • Corporacion Medica General San Martin
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina
        • Centro Oncologico de Roario
  • Australia
      • Bankstown, NSW, Australia
        • Research Site
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia
        • Research Site
      • Kingswood, Australia
        • Research Site
      • Saint Leonards, Australia
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia
        • Research Site
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Haine-Saint Paul, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
      • Mechelen, Belgia
        • Research Site
  • Brasilia
      • Ondina-Salvdor, Brasilia
        • Research Site
      • Rio de Janeriro, Brasilia
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Caralho-Onco-pneumonia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia
        • Nugieo de Oncologia da Bahia
    • De ao Paulo
      • São Paulo, De ao Paulo, Brasilia
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medinina de Univeridade
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
        • Hospital Lifecenter
    • Rio Grande Do Sol
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sol, Brasilia
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao, Centro de Pesquisas Medicas e Ensaios Clinicos
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Dept. de Endocrinologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Hospital Sao Lucas-Pucrs
      • Porto Algre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia
        • Centro de Oncologia de Campinas - OCC
      • Jau, Sao Paulo, Brasilia
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasilia
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja
        • Research Site
      • Alicante, Espanja
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site
      • Burgos, Espanja
        • Research Site
      • Girona, Espanja
        • Research Site
      • Jaen, Espanja
        • Research Site
      • Lugo, Espanja
        • Research Site
      • Madrid, Espanja
        • Research Site
      • Malaga, Espanja
        • Research Site
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Espanja
        • Research Site
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Espanja
        • Research Site
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Intia
      • Chennai, Intia
        • Research Site
      • Hyderabad, Intia
        • Research Site
      • Mumbai, Intia
        • Research Site
      • New Delhi, Intia
        • Research Site
      • Vellore, Intia
        • Research Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
      • Zerifin, Israel
        • Research Site
    • Tel Avir
      • Tel Hashomer, Tel Avir, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Avelino, Italia
        • Research Site
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Carpi, Italia
        • Research Site
      • Chieti, Italia
        • Research Site
      • Forli, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Meldola, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Orbassano-Torino, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Parma, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
      • Rozzano-Milano, Italia
        • Research Site
      • Sassari, Italia
        • Research Site
      • Trento, Italia
        • Research Site
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia
        • Research Site
  • Itävalta
      • Inssbruck, Itävalta
        • Research Site
      • Salzburg, Itävalta
        • Research Site
      • Wein, Venna, Itävalta
        • Research Site
      • Wels, Itävalta
        • Research Site
      • Wien, Itävalta
        • Research Site
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta
        • Research Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institue
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Frazer Valley Cancer Center
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Island Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Capital District Health Authority
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
        • Cape Breton Districk Health Authority Cancer Care
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Center
      • Saint Catharines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Science Center Northwestern Ontario Regional Center
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Notre Dame
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • Hopital Laval
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site
    • Gyeonggi-Do
      • Seoul, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Research Site
      • Chidari, Athens, Kreikka
        • Research Site
      • Heraklion, Kreikka
        • Research Site
    • Athens
      • Maroussi, Athens, Kreikka
        • Research Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka
        • Research Site
    • Nea Efkarpia
      • Thessaloniki, Nea Efkarpia, Kreikka
        • Research Site
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Mexico City, Meksiko
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksiko
        • Consultorio del
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali
        • Genova
      • Lisboa, Portugali
        • Genova
      • Porto, Portugali
        • Genova
      • Santa Maria de Feira, Portugali
        • Genova
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Puola
        • Research Site
      • Bytom, Puola
        • Research Site
      • Gdynia, Puola
        • Research Site
      • Kraków, Puola
        • Research Site
      • Lodz, Puola
        • Genova
      • Olsztyn, Puola
        • Research Site
      • Otwock, Puola
        • Research Site
      • Poznan, Puola
        • Research Site
      • Torun, Puola
        • Research Site
      • Warsaw, Puola
        • Research Site
      • Warszawa, Puola
        • Genova
      • Wroclaw, Puola
        • Research Site
      • Zabrze, Puola
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola
        • Research Site
  • Ranska
      • Beuvry, Ranska
        • Research Site
      • Brest, Ranska
        • Research Site
      • Caen, Ranska
        • Research Site
      • Chauny, Ranska
        • Research Site
      • Marseille, Ranska
        • Research Site
      • Marseille Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Nancy, Ranska
        • Research Site
      • Nantes-Saint Herblain, Ranska
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Ranska
        • Research Site
      • Perpignan, Ranska
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska
        • Research Site
    • Franche-Comte
      • Besancon, Franche-Comte, Ranska
        • Research Site
    • Rhone-Alpes
      • Pierre-Benite Cedex, Rhone-Alpes, Ranska
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Sibiu, Romania
        • Research Site
      • Suceava, Romania
        • Research Site
      • Timisoara, Romania
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Gävle, Ruotsi
        • Research Site
      • Göteborg, Ruotsi
        • Research Site
      • Lund, Ruotsi
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • Research Site
      • Umea, Ruotsi
        • Research Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Coswig, Saksa
        • Research Site
      • Essen, Saksa
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • Research Site
      • Freiburg, Saksa
        • Research Site
      • Gauting, Saksa
        • Research Site
      • Großhansdorf, Saksa
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa
        • Reseach Site
      • Kassel, Saksa
        • Research Site
      • Kiel, Saksa
        • Research Site
      • Koln, Saksa
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa
        • Research Site
      • Magdeburg, Saksa
        • Research Site
      • Mainz, Saksa
        • Research Site
      • Minden, Saksa
        • Research Site
      • Muchen, Saksa
        • Research Site
      • München, Saksa
        • Research Site
      • Oldenburg, Saksa
        • Research Site
      • Rostock, Saksa
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa
        • Research Site
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Saksa
        • Research Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa
        • Research Site
    • Saar
      • Homburg, Saar, Saksa
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Research Site
      • Geneve, Sveitsi
        • Research Site
      • Genève, Sveitsi
        • Research Site
      • Winterthur, Sveitsi
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Research Site
  • Tanska
      • Herlev, Tanska
        • Research Site
      • Odense C, Tanska
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Králové, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Praha 2, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tšekin tasavalta
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
      • Mátraháza, Unkari
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Unkari
        • Research Site
      • Tatabayana, Unkari
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Chelaybinsk, Venäjän federaatio
        • Genova
      • Ivanovo, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Obninsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Voronezh, Venäjän federaatio
        • Research Site
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio
        • Reseaerch Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Venäjän federaatio
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72901
        • Saint Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center at the Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates P.A
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Florida Hospital Memorial System
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Southern Illinois Hematology/Oncology
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
        • Kentucky Cancer Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • Metarie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • University of Maryland, Marlene and Steward Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Oncology Care Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • University of Minnesota Physicians, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Saint Louis University Cance Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Deaconess Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Big Sky Oncology, Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
        • Nebraska Cancer Care, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Univ. of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Hanover Medical Specialts PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Center for Oncology Research
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • John Peter Smith Center for Cancer Care
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology Oncology, PC
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
        • Wheeling Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Dokumentoitu stabiili sairaus tai objektiivinen vaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan primaarisen kemoterapian (joko peräkkäisen tai samanaikaisen) jälkeen ei-leikkausvaiheen III taudin vuoksi 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen satunnaistamista
  • Samanaikainen tai peräkkäinen kemoterapiahoito, joka koostuu vähintään kahdesta platinapohjaisesta kemoterapiajaksosta ja vähintään 50 Gray (Gy) säteilyannoksesta. Koehenkilöiden on täytynyt suorittaa primaarinen rintakemosädehoito vähintään neljä viikkoa (28 päivää) ja viimeistään 12 viikkoa (84 päivää) ennen satunnaistamista. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet profylaktista aivosäteilyä osana primaarista kemosädehoitoa, ovat kelvollisia
  • Maantieteellisesti saatavilla jatkuvaa seurantaa varten ja sitoutunut noudattamaan määrättyjä käyntejä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • verihiutaleiden määrä > 140 x 10^9/litra; valkosolut (WBC) > 2,5 x 10^9/litra ja hemoglobiini > 90 grammaa litrassa (g/l)

Poissulkemiskriteerit:

Esiterapiat:

  • Jolle on tehty keuhkosyövän spesifistä hoitoa (mukaan lukien leikkaus), joka ei ole primaarinen kemosädehoito
  • Immunoterapian vastaanotto (esim. interferonit, tuumorinekroositekijä [TNF], interleukiinit tai biologisen vasteen modifioijat [granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä {GM-CSF}, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä {G-CSF}, makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä {M-CSF}], monoklonaalinen vasta-aineet) 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen satunnaistamista
  • Tutkimusperäisten systeemisten lääkkeiden vastaanotto (mukaan lukien hyväksyttyjen valmisteiden poikkeava käyttö) 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen satunnaistamista

Sairauden tila:

  • Metastaattinen sairaus
  • Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio alkudiagnoosissa ja/tai tutkimukseen tullessa
  • Aiempi tai nykyinen muu kasvain kuin keuhkosyöpä, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai muuta parantavasti hoidettua syöpää ja ilman merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen
  • Autoimmuuni sairaus
  • Tunnistettu immuunipuutossairaus, mukaan lukien solujen immuunipuutos, hypogammaglobulinemia tai dysgammaglobulinemia; henkilöt, joilla on perinnöllinen tai synnynnäinen immuunipuutos
  • Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka vaatii kroonista steroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa (steroidit säteilykeuhkotulehduksen hoitoon ovat sallittuja)
  • Tunnettu hepatiitti B ja/tai C

Fysiologiset toiminnot:

  • Kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö
  • Kliinisesti merkittävä munuaisten toimintahäiriö
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Splenectomia
  • Tartuntaprosessi, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa kohteen kyvyn saada immuunivaste

Vakioturvallisuus:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä tutkijan määrittämää tehokasta ehkäisyä
  • Tunnettu huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Yksi infuusio (IV) 0,9 % suolaliuosta syklofosfamidin sijasta, mutta samassa lasketussa annoksessa annetaan kolme päivää ennen ensimmäistä lumerokotusta. Koehenkilöt saavat sitten kahdeksan peräkkäistä viikoittaista ihonalaista rokotusta lumelääkkeellä viikolla 0; 1; 2; 3; 4; 5; 6 ja 7, mitä seuraa ylläpitoplaseborokotukset 6 viikon välein, alkaen viikolla 13, kunnes taudin eteneminen on dokumentoitu.
Kokeellinen: Tecemotide (L-BLP25)
Biologinen: Tecemotide (L-BLP25)
Syklofosfamidin saamisen jälkeen osallistujat saavat 8 peräkkäistä viikoittaista ihonalaista rokotusta 806 mikrogrammalla (mcg) tekemotidia (L-BLP25) viikoilla 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7, mitä seuraa ylläpitorokotus 806 mikrogrammalla tekemotidia (L-BLP25) 6 viikon välein, alkaen viikosta 13, kunnes taudin eteneminen on dokumentoitu.
Lääke: Pieni kerta-annos syklofosfamidi
Yksi suonensisäinen infuusio 300 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) (enintään 600 mg) syklofosfamidia annetaan 3 päivää ennen ensimmäistä tecemotidi (L-BLP25) -rokotusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumia, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jona heidän tiedettiin olevan elossa, tai kliinisen katkaisupäivänä, olipa se aikaisempi.
Jopa 66 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika oireiden etenemiseen (TTSP) keuhkosyövän oireasteikolla (LCSS) mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta
Aika oireiden etenemiseen (TTSP) mitattiin LCSS:llä. Oireen eteneminen määriteltiin keskimääräisen oireisen rasituksen indeksin (ASBI, eli LCSS-potilasasteikon kuuden suuren keuhkosyöpäspesifisen oirepisteen keskiarvo - välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa lopputulosta) nousuksi (pahenemiseksi) . Paheneminen määriteltiin asteikon leveyden 10 %:n lisäykseksi peruspistemäärästä. TTSP määritellään ajaksi satunnaistamisesta pahenemiseen ASBI:ssa. Osallistujat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen LCSS-arvioinnin päivämääränä.
Jopa 66 kuukautta
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen. Sairauden eteneminen määriteltiin vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteiden kasvaimien versiossa 1.0 [RECIST v1.0]) vähintään 20 %:n lisäyksenä pisimmän kohdeleesioiden halkaisijan summassa alimmasta arvosta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena. .
Jopa 66 kuukautta
Yhden, kahden ja kolmen vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Vuodet 1, 2 ja 3
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, jotka olivat elossa 1, 2 ja 3 vuoden iässä, laskettiin kumulatiivisena prosenttiosuutena Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysimenetelmällä.
Vuodet 1, 2 ja 3
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa ilmenneet haittatapahtumat ja pistoskohdan reaktiot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 42 päivään asti viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat määriteltiin sellaisiksi, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkityksen ensimmäisen annostelupäivän aikana tai sen jälkeen ja enintään 42 päivää minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annon tai kliinisen katkaisupäivän jälkeen. Pistoskohdan reaktiot raportoitiin tutkijan arvioiden mukaan.
Ensimmäisestä annoksesta 42 päivään asti viimeisen koehoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 63325-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa