Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreftvaksinestudie for ikke-småcellet lungekreft i stadium III (START) (START)

19. oktober 2015 oppdatert av: EMD Serono

En multisenter fase III randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie av kreftvaksinen Stimuvax® (L-BLP25 eller BLP25 liposomvaksine) hos personer med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med uoperabel stadium III-sykdom.

Hensikten med denne studien er å finne ut om kreftvaksinen tecemotide (L-BLP25) i tillegg til beste støttebehandling er effektiv for å forlenge livet til personer med ikke-småcellet lungekreft i stadium III som ikke kan reseceres, sammenlignet med beste støttebehandling alene.

En lokal tilleggsstudie (del) i europeiske sentre vil evaluere immunresponsen i perifert blod etter tecemotide (L-BLP25) eller placebo vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjelpeforsøk: En utforskende undersøkelse av immunrespons i perifert blod etter tecemotide (L-BLP25) eller placebo vaksinasjon.

Hjelpestudiet er en delstudie innenfor START. Dette er en utforskende undersøkelse av immunresponsen i perifert blod etter tecemotide (L-BLP25) eller placebovaksinasjon. Hovedmålet er å evaluere om administrering av enkeltskudd, lavdose cyklofosfamid etterfulgt av tecemotide (L-BLP25) vaksinasjoner induserer spesifikk immunrespons i perifert blod til BLP25 (slimete glykoprotein 1 [MUC1] antigenet) så vel som en modulering. av cellulære og løselige komponenter av immunresponsen hos personer med ikke-opererbar stadium III NSCLC.

25 av de europeiske START-nettstedene vil delta i tilleggsstudien.

Prøvestørrelse: opptil 60 til 80 forsøkspersoner

Alle inklusjonskriterier spesifisert i START-protokollen for klinisk utprøving bortsett fra hemoglobin >= 100 gram/liter (g/l)

Alle eksklusjonskriterier er de samme som spesifisert i START-protokollen for klinisk utprøving

Tidsplan for hendelser: Blodprøver vil bli tatt ved baseline, besøk uke 4, 8 13 og 25 (80 milliliter (mL) fullblod hver)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1513

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Sociedad Intaliana de Beneficencia en Buenos Aires, Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentina
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Tandil, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Capital, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Paliar
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina
        • Corporacion Medica General San Martin
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Centro Oncologico de Roario
  • Australia
      • Bankstown, NSW, Australia
        • Research Site
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia
        • Research Site
      • Kingswood, Australia
        • Research Site
      • Saint Leonards, Australia
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia
        • Research Site
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Haine-Saint Paul, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
      • Mechelen, Belgia
        • Research Site
  • Brasil
      • Ondina-Salvdor, Brasil
        • Research Site
      • Rio de Janeriro, Brasil
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • Sao Paulo, Brasil
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Caralho-Onco-pneumonia
      • Sao Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Nugieo de Oncologia da Bahia
    • De ao Paulo
      • São Paulo, De ao Paulo, Brasil
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medinina de Univeridade
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital Lifecenter
    • Rio Grande Do Sol
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sol, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao, Centro de Pesquisas Medicas e Ensaios Clinicos
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Dept. de Endocrinologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Sao Lucas-Pucrs
      • Porto Algre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil
        • Centro de Oncologia de Campinas - OCC
      • Jau, Sao Paulo, Brasil
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasil
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institue
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Frazer Valley Cancer Center
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Vancouver Island Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Capital District Health Authority
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
        • Cape Breton Districk Health Authority Cancer Care
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Center
      • Saint Catharines, Ontario, Canada
        • Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Science Center Northwestern Ontario Regional Center
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Notre Dame
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • Hopital Laval
  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • Research Site
      • Odense C, Danmark
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Chelaybinsk, Den russiske føderasjonen
        • Genova
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den russiske føderasjonen
        • Reseaerch Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
        • Saint Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center at the Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Forente stater
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates P.A
      • Miami, Florida, Forente stater
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Florida Hospital Memorial System
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Southern Illinois Hematology/Oncology
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Kentucky Cancer Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • Metarie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • University of Maryland, Marlene and Steward Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Oncology Care Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • University of Minnesota Physicians, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Saint Louis University Cance Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Deaconess Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Big Sky Oncology, Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
        • Nebraska Cancer Care, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • Nyack, New York, Forente stater, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Univ. of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Hanover Medical Specialts PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Center for Oncology Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • John Peter Smith Center for Cancer Care
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology Oncology, PC
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
        • Wheeling Hospital
  • Frankrike
      • Beuvry, Frankrike
        • Research Site
      • Brest, Frankrike
        • Research Site
      • Caen, Frankrike
        • Research Site
      • Chauny, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Nancy, Frankrike
        • Research Site
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Frankrike
        • Research Site
      • Perpignan, Frankrike
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
        • Research Site
    • Franche-Comte
      • Besancon, Franche-Comte, Frankrike
        • Research Site
    • Rhone-Alpes
      • Pierre-Benite Cedex, Rhone-Alpes, Frankrike
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Research Site
      • Chidari, Athens, Hellas
        • Research Site
      • Heraklion, Hellas
        • Research Site
    • Athens
      • Maroussi, Athens, Hellas
        • Research Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas
        • Research Site
    • Nea Efkarpia
      • Thessaloniki, Nea Efkarpia, Hellas
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Chennai, India
        • Research Site
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
      • Vellore, India
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
      • Zerifin, Israel
        • Research Site
    • Tel Avir
      • Tel Hashomer, Tel Avir, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Avelino, Italia
        • Research Site
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Carpi, Italia
        • Research Site
      • Chieti, Italia
        • Research Site
      • Forli, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Meldola, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Orbassano-Torino, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Parma, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
      • Rozzano-Milano, Italia
        • Research Site
      • Sassari, Italia
        • Research Site
      • Trento, Italia
        • Research Site
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeonggi-Do
      • Seoul, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico
        • Consultorio del
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Site
      • Eindhoven, Nederland
        • Research Site
      • Hoofdrop, Nederland
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland
        • Research Site
      • Zwolle, Nederland
        • Research Site
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Genova
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Otwock, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Genova
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Genova
      • Lisboa, Portugal
        • Genova
      • Porto, Portugal
        • Genova
      • Santa Maria de Feira, Portugal
        • Genova
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Sibiu, Romania
        • Research Site
      • Suceava, Romania
        • Research Site
      • Timisoara, Romania
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruna, Spania
        • Research Site
      • Alicante, Spania
        • Research Site
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Burgos, Spania
        • Research Site
      • Girona, Spania
        • Research Site
      • Jaen, Spania
        • Research Site
      • Lugo, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Malaga, Spania
        • Research Site
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Spania
        • Research Site
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Spania
        • Research Site
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cornwall, Storbritannia
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research Site
      • Guildford, Storbritannia
        • Research Site
      • Inverness, Storbritannia
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannia
        • Research Site
      • Surrey, Storbritannia
        • Research Site
      • Torquay, Storbritannia
        • Research Site
      • Wirral, Storbritannia
        • Research Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Research Site
      • Geneve, Sveits
        • Research Site
      • Genève, Sveits
        • Research Site
      • Winterthur, Sveits
        • Research Site
  • Sverige
      • Gävle, Sverige
        • Research Site
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Umea, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Králové, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Coswig, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland
        • Research Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Reseach Site
      • Kassel, Tyskland
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland
        • Research Site
      • Koln, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • Minden, Tyskland
        • Research Site
      • Muchen, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Research Site
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Research Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
        • Research Site
    • Saar
      • Homburg, Saar, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Mátraháza, Ungarn
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Research Site
      • Tatabayana, Ungarn
        • Research Site
  • Østerrike
      • Inssbruck, Østerrike
        • Research Site
      • Salzburg, Østerrike
        • Research Site
      • Wein, Venna, Østerrike
        • Research Site
      • Wels, Østerrike
        • Research Site
      • Wien, Østerrike
        • Research Site
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike
        • Research Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert ikke-resekterbar stadium III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Dokumentert stabil sykdom eller objektiv respons, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), etter primær kjemoradioterapi (enten sekvensiell eller samtidig) for ikke-opererbar stadium III sykdom, innen 4 uker (28 dager) før randomisering
  • Mottak av samtidig eller sekvensiell kjemoradioterapi, bestående av minimum to sykluser med platinabasert kjemoterapi og en minimumsstråledose på >=50 Gray (Gy). Forsøkspersonene må ha fullført den primære thoraxkjemostrålebehandlingen minst fire uker (28 dager) og senest 12 uker (84 dager) før randomisering. Personer som mottok profylaktisk hjernebestråling som en del av primær kjemo-strålebehandling er kvalifisert
  • Geografisk tilgjengelig for løpende oppfølging, og forpliktet til å overholde de angitte besøkene
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Et blodplatetall > 140 x 10^9/liter; hvite blodlegemer (WBC) > 2,5 x 10^9/liter og hemoglobin > 90 gram per liter (g/L)

Ekskluderingskriterier:

Forbehandlinger:

  • Gjennomgått lungekreftspesifikk behandling (inkludert kirurgi) annet enn primær kjemo-strålebehandling
  • Mottak av immunterapi (f.eks. interferoner, tumornekrosefaktor [TNF], interleukiner eller biologiske responsmodifikatorer [granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor {GM-CSF}, granulocyttkolonistimulerende faktor {G-CSF}, makrofagkolonistimulerende faktor {M-CSF}], monoklonal antistoffer) innen 4 uker (28 dager) før randomisering
  • Mottak av systemiske legemidler (inkludert off-label bruk av godkjente produkter) innen 4 uker (28 dager) før randomisering

Sykdomsstatus:

  • Metastatisk sykdom
  • Ondartet pleural effusjon ved første diagnose og/eller ved studiestart
  • Tidligere eller nåværende historie med andre neoplasmer enn lungekarsinom, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen eller annen kreft behandlet kurativt og uten tegn på sykdom i minst 5 år
  • Autoimmun sykdom
  • En anerkjent immunsviktsykdom inkludert cellulære immunsvikt, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; personer som har arvelige eller medfødte immunsvikt
  • Enhver eksisterende medisinsk tilstand som krever kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling (steroider for behandling av strålingspneumonitt er tillatt)
  • Kjent hepatitt B og/eller C

Fysiologiske funksjoner:

  • Klinisk signifikant leverdysfunksjon
  • Klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon
  • Klinisk signifikant hjertesykdom
  • Splenektomi
  • Infeksiøs prosess som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til å sette i gang en immunrespons

Standard sikkerhet:

  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder, med mindre de bruker effektiv prevensjon som bestemt av etterforskeren
  • Kjent rusmisbruk/alkoholmisbruk
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
En enkelt infusjon (IV) av 0,9 % saltvannsoppløsning i stedet for cyklofosfamid, men i samme beregnede dose, vil bli gitt tre dager før første placebovaksinasjon. Forsøkspersonene vil deretter motta åtte påfølgende ukentlige subkutane vaksinasjoner med placebo i uke 0; 1; 2; 3; 4; 5; 6 og 7 etterfulgt av vedlikeholds-placebovaksinasjoner med 6-ukers intervaller, med start i uke 13, inntil sykdomsprogresjon er dokumentert.
Eksperimentell: Tecemotide (L-BLP25)
Biologisk: Tecemotide (L-BLP25)
Etter å ha mottatt cyklofosfamid, vil deltakerne motta 8 påfølgende ukentlige subkutane vaksinasjoner med 806 mikrogram (mcg) tecemotid (L-BLP25) i uke 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 etterfulgt av vedlikeholdsvaksinasjoner med 806 mcg av tecemotide (L-BLP25) med 6-ukers intervaller, med start ved uke 13, inntil sykdomsprogresjon er dokumentert.
Legemiddel: Enkel lavdose cyklofosfamid
En enkelt intravenøs infusjon på 300 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) (til maksimalt 600 mg) cyklofosfamid vil bli gitt 3 dager før første tecemotid (L-BLP25) vaksinasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 66 måneder
Samlet overlevelsestid ble definert som tiden fra randomisering til død. Deltakere uten hendelser ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live eller den kliniske skjæringsdatoen, uansett hva som var tidligere.
Inntil 66 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til symptomprogresjon (TTSP) målt ved lungekreftsymptomskalaen (LCSS)
Tidsramme: Inntil 66 måneder
Tid til symptomprogresjon (TTSP) ble målt med LCSS. Symptomatisk progresjon ble definert som en økning (forverring) av Average Symptomatic Burden Index (ASBI, det vil si gjennomsnittet av de seks store lungekreftspesifikke symptomskårene på LCSS-pasientskalaen - fra 0 til 100 der høyere poengsum indikerer verste utfall) . Forverring ble definert som en 10 % økning i skalabredden fra baseline-skåren. TTSP er definert som tiden fra randomisering til forverring i ASBI. Deltakere uten arrangement blir sensurert på datoen for siste LCSS-vurdering.
Inntil 66 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 66 måneder
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon. Sykdomsprogresjon ble definert basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.0 [RECIST v1.0]) som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren av mållesjoner fra nadir, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner .
Inntil 66 måneder
Ett-, to- og treårsoverlevelsesrate
Tidsramme: År 1, 2 og 3
Prosentandelen av deltakere som var i live etter 1, 2 og 3 år ble beregnet som en kumulativ prosentandel ved Kaplan-Meier overlevelsesanalysetilnærming.
År 1, 2 og 3
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger og reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Fra første dose opp til 42 dager etter siste dose av prøvebehandlingen
Behandlingsoppståtte uønskede hendelser ble definert som de med utbrudd eller forverring som inntraff ved eller etter den første doseringsdagen av studiemedisinen og opptil 42 dager etter siste administrering av et studielegemiddel eller den kliniske grensetidsdatoen. Reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert som vurdert av etterforskeren.
Fra første dose opp til 42 dager etter siste dose av prøvebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR 63325-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere