Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny proti rakovině u neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia III (START) (START)

19. října 2015 aktualizováno: EMD Serono

Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s vakcínou proti rakovině Stimuvax® (lipozomová vakcína L-BLP25 nebo BLP25) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s neresekovatelným onemocněním stadia III.

Účelem této studie je zjistit, zda vakcína proti rakovině tecemotide (L-BLP25) kromě nejlepší podpůrné péče je účinná při prodloužení života subjektů s neoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia III ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí samotnou.

Lokální pomocná (dílčí) studie v evropských centrech vyhodnotí imunitní odpověď v periferní krvi po očkování tecemotidem (L-BLP25) nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doplňková studie: Průzkumné vyšetření imunitní odpovědi v periferní krvi po očkování tecemotidem (L-BLP25) nebo placebem.

Doplňkové studium je dílčím studiem v rámci START. Jedná se o průzkumné vyšetření imunitní odpovědi v periferní krvi po očkování tecemotidem (L-BLP25) nebo placebem. Hlavním cílem je vyhodnotit, zda podání jednorázové nízké dávky cyklofosfamidu s následnou vakcinací tecemotidem (L-BLP25) indukuje specifickou imunitní odpověď v periferní krvi na BLP25 (antigen mucinózního glykoproteinu 1 [MUC1]) a také modulaci buněčných a rozpustných složek imunitní odpovědi u subjektů s neresekovatelným stadiem III NSCLC.

Doplňkové studie se zúčastní 25 evropských lokalit START.

Velikost vzorku: až 60 až 80 subjektů

Všechna kritéria pro zařazení uvedená v protokolu klinické studie START kromě hemoglobinu >= 100 gramů/litr (g/l)

Všechna vylučovací kritéria jsou stejná, jako jsou specifikována v protokolu klinické studie START

Harmonogram akcí: Vzorky krve budou odebrány na začátku návštěvy ve 4., 8., 13. a 25. týdnu (80 mililitrů (ml) plné krve každý)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1513

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Sociedad Intaliana de Beneficencia en Buenos Aires, Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentina
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Tandil, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Capital, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Paliar
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina
        • Corporacion Medica General San Martin
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Centro Oncologico de Roario
  • Austrálie
      • Bankstown, NSW, Austrálie
        • Research Site
      • Camperdown, Austrálie
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrálie
        • Research Site
      • Kingswood, Austrálie
        • Research Site
      • Saint Leonards, Austrálie
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrálie
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • Research Site
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie
        • Research Site
      • Brussels, Belgie
        • Research Site
      • Haine-Saint Paul, Belgie
        • Research Site
      • Leuven, Belgie
        • Research Site
      • Liege, Belgie
        • Research Site
      • Mechelen, Belgie
        • Research Site
  • Brazílie
      • Ondina-Salvdor, Brazílie
        • Research Site
      • Rio de Janeriro, Brazílie
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Caralho-Onco-pneumonia
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Nugieo de Oncologia da Bahia
    • De ao Paulo
      • São Paulo, De ao Paulo, Brazílie
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medinina de Univeridade
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital Lifecenter
    • Rio Grande Do Sol
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sol, Brazílie
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao, Centro de Pesquisas Medicas e Ensaios Clinicos
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Dept. de Endocrinologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital Sao Lucas-Pucrs
      • Porto Algre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie
        • Centro de Oncologia de Campinas - OCC
      • Jau, Sao Paulo, Brazílie
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazílie
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko
        • Research Site
      • Odense C, Dánsko
        • Research Site
  • Francie
      • Beuvry, Francie
        • Research Site
      • Brest, Francie
        • Research Site
      • Caen, Francie
        • Research Site
      • Chauny, Francie
        • Research Site
      • Marseille, Francie
        • Research Site
      • Marseille Cedex, Francie
        • Research Site
      • Nancy, Francie
        • Research Site
      • Nantes-Saint Herblain, Francie
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Francie
        • Research Site
      • Perpignan, Francie
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francie
        • Research Site
    • Franche-Comte
      • Besancon, Franche-Comte, Francie
        • Research Site
    • Rhone-Alpes
      • Pierre-Benite Cedex, Rhone-Alpes, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Eindhoven, Holandsko
        • Research Site
      • Hoofdrop, Holandsko
        • Research Site
      • Tilburg, Holandsko
        • Research Site
      • Zwolle, Holandsko
        • Research Site
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie
        • Research Site
      • Mumbai, Indie
        • Research Site
      • New Delhi, Indie
        • Research Site
      • Vellore, Indie
        • Research Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Avelino, Itálie
        • Research Site
      • Bologna, Itálie
        • Research Site
      • Carpi, Itálie
        • Research Site
      • Chieti, Itálie
        • Research Site
      • Forli, Itálie
        • Research Site
      • Genova, Itálie
        • Research Site
      • Meldola, Itálie
        • Research Site
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Orbassano-Torino, Itálie
        • Research Site
      • Palermo, Itálie
        • Research Site
      • Parma, Itálie
        • Research Site
      • Rome, Itálie
        • Research Site
      • Rozzano-Milano, Itálie
        • Research Site
      • Sassari, Itálie
        • Research Site
      • Trento, Itálie
        • Research Site
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie
        • Research Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael
        • Research Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
      • Zerifin, Izrael
        • Research Site
    • Tel Avir
      • Tel Hashomer, Tel Avir, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institue
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Frazer Valley Cancer Center
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Island Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Capital District Health Authority
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
        • Cape Breton Districk Health Authority Cancer Care
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Center
      • Saint Catharines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Science Center Northwestern Ontario Regional Center
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Notre Dame
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • Hopital Laval
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
    • Gyeonggi-Do
      • Seoul, Gyeonggi-Do, Korejská republika
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Mátraháza, Maďarsko
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Research Site
      • Tatabayana, Maďarsko
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko
        • Consultorio del
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Coswig, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Research Site
      • Freiburg, Německo
        • Research Site
      • Gauting, Německo
        • Research Site
      • Großhansdorf, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Reseach Site
      • Kassel, Německo
        • Research Site
      • Kiel, Německo
        • Research Site
      • Koln, Německo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo
        • Research Site
      • Mainz, Německo
        • Research Site
      • Minden, Německo
        • Research Site
      • Muchen, Německo
        • Research Site
      • München, Německo
        • Research Site
      • Oldenburg, Německo
        • Research Site
      • Rostock, Německo
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo
        • Research Site
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Německo
        • Research Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo
        • Research Site
    • Saar
      • Homburg, Saar, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Bytom, Polsko
        • Research Site
      • Gdynia, Polsko
        • Research Site
      • Kraków, Polsko
        • Research Site
      • Lodz, Polsko
        • Genova
      • Olsztyn, Polsko
        • Research Site
      • Otwock, Polsko
        • Research Site
      • Poznan, Polsko
        • Research Site
      • Torun, Polsko
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Genova
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
      • Zabrze, Polsko
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Genova
      • Lisboa, Portugalsko
        • Genova
      • Porto, Portugalsko
        • Genova
      • Santa Maria de Feira, Portugalsko
        • Genova
  • Rakousko
      • Inssbruck, Rakousko
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko
        • Research Site
      • Wein, Venna, Rakousko
        • Research Site
      • Wels, Rakousko
        • Research Site
      • Wien, Rakousko
        • Research Site
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko
        • Research Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Research Site
      • Sibiu, Rumunsko
        • Research Site
      • Suceava, Rumunsko
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Research Site
      • Chelaybinsk, Ruská Federace
        • Genova
      • Ivanovo, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Obninsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Voronezh, Ruská Federace
        • Research Site
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ruská Federace
        • Reseaerch Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Ruská Federace
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko
        • Research Site
      • Nitra, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cornwall, Spojené království
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Guildford, Spojené království
        • Research Site
      • Inverness, Spojené království
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
      • Southampton, Spojené království
        • Research Site
      • Surrey, Spojené království
        • Research Site
      • Torquay, Spojené království
        • Research Site
      • Wirral, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
        • Saint Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center at the Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates P.A
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Florida Hospital Memorial System
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Southern Illinois Hematology/Oncology
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Kentucky Cancer Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • Metarie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • University of Maryland, Marlene and Steward Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Oncology Care Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • University of Minnesota Physicians, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Saint Louis University Cance Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Deaconess Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Big Sky Oncology, Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
        • Nebraska Cancer Care, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Univ. of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Hanover Medical Specialts PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Center for Oncology Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • John Peter Smith Center for Cancer Care
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology Oncology, PC
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Wheeling Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Česká republika
      • Hradec Králové, Česká republika
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Česká republika
        • Research Site
      • Prague, Česká republika
        • Research Site
      • Praha, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 2, Česká republika
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Česká republika
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Research Site
      • Chidari, Athens, Řecko
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko
        • Research Site
    • Athens
      • Maroussi, Athens, Řecko
        • Research Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko
        • Research Site
    • Nea Efkarpia
      • Thessaloniki, Nea Efkarpia, Řecko
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko
        • Research Site
      • Alicante, Španělsko
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Burgos, Španělsko
        • Research Site
      • Girona, Španělsko
        • Research Site
      • Jaen, Španělsko
        • Research Site
      • Lugo, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko
        • Research Site
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Španělsko
        • Research Site
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Španělsko
        • Research Site
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Gävle, Švédsko
        • Research Site
      • Göteborg, Švédsko
        • Research Site
      • Lund, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Umea, Švédsko
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Research Site
      • Geneve, Švýcarsko
        • Research Site
      • Genève, Švýcarsko
        • Research Site
      • Winterthur, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný neoperabilní nemalobuněčný karcinom plic III. stadia (NSCLC)
  • Zdokumentované stabilní onemocnění nebo objektivní odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) po primární chemoradioterapii (buď sekvenční nebo souběžné) pro neresekovatelné onemocnění stadia III, během 4 týdnů (28 dnů) před randomizací
  • Příjem konkomitantní nebo sekvenční chemoradioterapie sestávající z minimálně dvou cyklů chemoterapie na bázi platiny a minimální dávky záření >=50 Gray (Gy). Subjekty musí dokončit primární hrudní chemoradioterapii alespoň čtyři týdny (28 dní) a ne později než 12 týdnů (84 dní) před randomizací. Subjekty, které podstoupily profylaktické ozáření mozku jako součást primární chemo-radioterapie, jsou způsobilé
  • Geograficky dostupné pro průběžné sledování a zavázané dodržovat určené návštěvy
  • Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • počet krevních destiček > 140 x 10^9/litr; bílých krvinek (WBC) > 2,5 x 10^9/litr a hemoglobin > 90 gramů na litr (g/l)

Kritéria vyloučení:

Předterapie:

  • Podstoupil specifickou léčbu rakoviny plic (včetně chirurgického zákroku) jinou než primární chemo-radioterapii
  • Příjem imunoterapie (např. interferony, tumor nekrotizující faktor [TNF], interleukiny nebo modifikátory biologické odpovědi [faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů {GM-CSF}, faktor stimulující kolonie granulocytů {G-CSF}, faktor stimulující kolonie makrofágů {M-CSF}], monoklonální protilátky) během 4 týdnů (28 dnů) před randomizací
  • Příjem hodnocených systémových léků (včetně off-label použití schválených přípravků) do 4 týdnů (28 dní) před randomizací

Stav onemocnění:

  • Metastatické onemocnění
  • Maligní pleurální výpotek při počáteční diagnóze a/nebo při vstupu do studie
  • Minulá nebo současná anamnéza novotvaru jiného než karcinom plic, s výjimkou kurativního léčení nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo jiného karcinomu, který je kurativním způsobem léčen a bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Autoimunitní onemocnění
  • Rozpoznané onemocnění imunodeficience včetně buněčných imunodeficiencí, hypogamaglobulinémie nebo dysgamaglobulinémie; subjekty, které mají dědičné nebo vrozené imunodeficience
  • Jakýkoli již existující zdravotní stav vyžadující chronickou steroidní nebo imunosupresivní léčbu (steroidy pro léčbu radiační pneumonitidy jsou povoleny)
  • Známá hepatitida B a/nebo C

Fyziologické funkce:

  • Klinicky významná jaterní dysfunkce
  • Klinicky významná renální dysfunkce
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Splenektomie
  • Infekční proces, který by podle názoru výzkumníka mohl ohrozit schopnost subjektu vyvolat imunitní odpověď

Standardní bezpečnost:

  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci podle rozhodnutí zkoušejícího
  • Známé zneužívání drog/zneužívání alkoholu
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jedna infuze (IV) 0,9% fyziologického roztoku místo cyklofosfamidu, ale ve stejné vypočítané dávce, bude podána tři dny před první vakcinací placebem. Subjekty pak obdrží osm po sobě jdoucích týdenních subkutánních vakcinací placebem v týdnech 0; 1; 2; 3; 4; 5; 6 a 7 s následnou udržovací vakcinací placebem v 6týdenních intervalech, počínaje 13. týdnem, dokud není zdokumentována progrese onemocnění.
Experimentální: Tecemotide (L-BLP25)
Biologický: Tecemotide (L-BLP25)
Po podání cyklofosfamidu dostanou účastníci 8 po sobě jdoucích týdenních subkutánních vakcinací s 806 mikrogramy (mcg) tecemotidu (L-BLP25) v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 následovaných udržovací vakcinací 806 mcg tecemotidu (L-BLP25) v 6týdenních intervalech, počínaje 13. týdnem, dokud není zdokumentována progrese onemocnění.
Lék: Jednorázová nízká dávka cyklofosfamidu
Jedna intravenózní infuze 300 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) (až do maxima 600 mg) cyklofosfamidu bude podána 3 dny před první vakcinací tecemotidem (L-BLP25).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 66 měsíců
Celková doba přežití byla definována jako doba od randomizace do smrti. Účastníci bez událostí byli cenzurováni k poslednímu datu, o kterém věděli, že jsou naživu, nebo k datu klinického ukončení, podle toho, co bylo dříve.
Až 66 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese příznaků (TTSP) měřený škálou příznaků rakoviny plic (LCSS)
Časové okno: Až 66 měsíců
Čas do progrese symptomů (TTSP) byl měřen pomocí LCSS. Symptomatická progrese byla definována jako zvýšení (zhoršení) průměrného indexu symptomatické zátěže (ASBI, což je průměr šesti skóre specifických symptomů rakoviny plic na škále pacientů s LCSS – v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená nejhorší výsledek) . Zhoršení bylo definováno jako 10% zvýšení šířky škály od základního skóre. TTSP je definována jako doba od randomizace do zhoršení ASBI. Účastníci bez události jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení LCSS.
Až 66 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 66 měsíců
Doba od randomizace do progrese onemocnění. Progrese onemocnění byla definována na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.0 [RECIST v1.0]) jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí od nejnižších hodnot nebo objevení se jedné nebo více nových lézí .
Až 66 měsíců
Jednoletá, dvouletá a tříletá míra přežití
Časové okno: 1., 2. a 3. ročník
Procenta účastníků, kteří byli naživu 1, 2 a 3 roky, byla vypočtena jako kumulativní procento pomocí Kaplan-Meierova přístupu analýzy přežití.
1., 2. a 3. ročník
Počet účastníků s nežádoucími příhodami objevujícími se při léčbě a reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Od první dávky až do 42 dnů po poslední dávce zkušební léčby
Nežádoucí příhody související s léčbou byly definovány jako ty s nástupem nebo zhoršením, ke kterému došlo v nebo po prvním dnu dávkování studované medikace a až 42 dnů po posledním podání jakéhokoli studovaného léčiva nebo klinickém datu ukončení. Reakce v místě vpichu byly hlášeny podle hodnocení zkoušejícího.
Od první dávky až do 42 dnů po poslední dávce zkušební léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 63325-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit