절제 불가능한 3기 비소세포폐암에 대한 암 백신 연구(START) (START)
2015년 10월 19일 업데이트: EMD Serono
절제 불가능한 3기 질환을 앓고 있는 비소세포폐암(NSCLC) 피험자에서 암 백신 Stimuvax®(L-BLP25 또는 BLP25 리포솜 백신)에 대한 다기관 3상 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구.
이 연구의 목적은 최선의 지지 요법과 함께 암 백신 테세모타이드(L-BLP25)가 최선의 지지 요법 단독에 비해 절제 불가능한 3기 비소세포 폐암 피험자의 생명을 연장하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
유럽 센터의 지역 보조(하위) 연구는 테세모티드(L-BLP25) 또는 위약 백신 접종 후 말초 혈액의 면역 반응을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
보조 시험: 테세모티드(L-BLP25) 또는 위약 백신 접종 후 말초 혈액의 면역 반응에 대한 탐색적 조사.
보조 연구는 START 내의 하위 연구입니다. 이것은 테세모티드(L-BLP25) 또는 위약 백신 접종 후 말초 혈액의 면역 반응에 대한 탐색적 조사입니다. 주요 목표는 단회 투여, 저용량 시클로포스파마이드 투여 후 테세모티드(L-BLP25) 백신 접종이 말초 혈액에서 BLP25(점액성 당단백질 1[MUC1] 항원)에 대한 특정 면역 반응을 유도하는지 여부와 조절을 평가하는 것입니다. 절제 불가능한 III기 NSCLC를 가진 피험자에서 면역 반응의 세포 및 가용성 성분의.
유럽 START 사이트 중 25곳이 보조 연구에 참여할 예정입니다.
샘플 크기: 최대 60~80명의 피험자
헤모글로빈 >= 100그램/리터(g/L)를 제외하고 START 임상 시험 프로토콜에 지정된 모든 포함 기준
모든 제외 기준은 START 임상 시험 프로토콜에 명시된 것과 동일합니다.
이벤트 일정: 기준선에서 혈액 샘플을 채취하고, 4주차, 8주차, 13주차 및 25주차 방문(각각 80밀리리터(mL) 전혈)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1513
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
- Research Site
-
Chidari, Athens, 그리스
- Research Site
-
Heraklion, 그리스
- Research Site
-
-
Athens
-
Maroussi, Athens, 그리스
- Research Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, 그리스
- Research Site
-
-
Nea Efkarpia
-
Thessaloniki, Nea Efkarpia, 그리스
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- Research Site
-
Eindhoven, 네덜란드
- Research Site
-
Hoofdrop, 네덜란드
- Research Site
-
Tilburg, 네덜란드
- Research Site
-
Zwolle, 네덜란드
- Research Site
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, 대만
- Research Site
-
Taichung, 대만
- Research Site
-
Tainan, 대만
- Research Site
-
Taipei, 대만
- Research Site
-
Tao-Yuan, 대만
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Research Site
-
-
Gyeonggi-Do
-
Seoul, Gyeonggi-Do, 대한민국
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Research Site
-
-
-
-
-
Herlev, 덴마크
- Research Site
-
Odense C, 덴마크
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
- Research Site
-
Coswig, 독일
- Research Site
-
Essen, 독일
- Research Site
-
Frankfurt am Main, 독일
- Research Site
-
Freiburg, 독일
- Research Site
-
Gauting, 독일
- Research Site
-
Großhansdorf, 독일
- Research Site
-
Hamburg, 독일
- Research Site
-
Heidelberg, 독일
- Reseach Site
-
Kassel, 독일
- Research Site
-
Kiel, 독일
- Research Site
-
Koln, 독일
- Research Site
-
Leipzig, 독일
- Research Site
-
Magdeburg, 독일
- Research Site
-
Mainz, 독일
- Research Site
-
Minden, 독일
- Research Site
-
Muchen, 독일
- Research Site
-
München, 독일
- Research Site
-
Oldenburg, 독일
- Research Site
-
Rostock, 독일
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일
- Research Site
-
Hemer, Nordrhein-Westfalen, 독일
- Research Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일
- Research Site
-
-
Saar
-
Homburg, Saar, 독일
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, 러시아 연방
- Research Site
-
Chelaybinsk, 러시아 연방
- Genova
-
Ivanovo, 러시아 연방
- Research Site
-
Kazan, 러시아 연방
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방
- Research Site
-
Obninsk, 러시아 연방
- Research Site
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- Research Site
-
Tomsk, 러시아 연방
- Research Site
-
Voronezh, 러시아 연방
- Research Site
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, 러시아 연방
- Reseaerch Site
-
-
Yaroslavlr
-
Yaroslavl, Yaroslavlr, 러시아 연방
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아
- Research Site
-
Bucuresti, 루마니아
- Research Site
-
Cluj-Napoca, 루마니아
- Research Site
-
Iasi, 루마니아
- Research Site
-
Sibiu, 루마니아
- Research Site
-
Suceava, 루마니아
- Research Site
-
Timisoara, 루마니아
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, 멕시코
- Centro Oncologico de Chihuahua
-
Mexico City, 멕시코
- Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, 멕시코
- Consultorio del
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, 미국, 72901
- Saint Edward Mercy Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Norris Cancer Hospital
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center at the Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Montebello, California, 미국, 90640
- Clinical Trials and Research Associates, Inc.
-
Rancho Mirage, California, 미국
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
-
Stockton, California, 미국, 95204
- Stockton Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, 미국, 34613
- Pasco Hernando Oncology Associates P.A
-
Miami, Florida, 미국
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Florida Hospital Memorial System
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, 미국, 62801
- Southern Illinois Hematology/Oncology
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Kentucky Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, 미국
- Leonard J. Chabert Medical Center
-
Metarie, Louisiana, 미국, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, 미국
- University of Maryland, Marlene and Steward Greenbaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, 미국
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Oncology Care Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국
- University of Minnesota Physicians, Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국
- Saint Louis University Cance Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Deaconess Billings Clinic
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Big Sky Oncology, Sletten Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, 미국, 68901
- Nebraska Cancer Care, LLC
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10011
- St. Vincents Comprehensive Cancer Center
-
Nyack, New York, 미국, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Univ. of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Hematology-Oncology
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Hanover Medical Specialts PA
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Southwestern Regional Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, 미국
- Southwestern Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Univ. of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The Jones Clinic, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Center for Oncology Research
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- John Peter Smith Center for Cancer Care
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Fairfax-Northern Virginia Hematology Oncology, PC
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
- Wheeling Hospital
-
-
-
-
-
Brasschaat, 벨기에
- Research Site
-
Brussels, 벨기에
- Research Site
-
Haine-Saint Paul, 벨기에
- Research Site
-
Leuven, 벨기에
- Research Site
-
Liege, 벨기에
- Research Site
-
Mechelen, 벨기에
- Research Site
-
-
-
-
-
Ondina-Salvdor, 브라질
- Research Site
-
Rio de Janeriro, 브라질
- Instituto Nacional Do Câncer - Inca
-
Sao Paulo, 브라질
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Caralho-Onco-pneumonia
-
Sao Paulo, 브라질
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, 브라질
- Nugieo de Oncologia da Bahia
-
-
De ao Paulo
-
São Paulo, De ao Paulo, 브라질
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medinina de Univeridade
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
- Hospital Lifecenter
-
-
Rio Grande Do Sol
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sol, 브라질
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao, Centro de Pesquisas Medicas e Ensaios Clinicos
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijuí, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Dept. de Endocrinologia
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Hospital Sao Lucas-Pucrs
-
Porto Algre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Research Site
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, 브라질
- Centro de Oncologia de Campinas - OCC
-
Jau, Sao Paulo, 브라질
- Fundacao Hospital Amaral Carvalho
-
Sorocaba, Sao Paulo, 브라질
- Instituto de Oncologia de Sorocaba
-
-
-
-
-
Gävle, 스웨덴
- Research Site
-
Göteborg, 스웨덴
- Research Site
-
Lund, 스웨덴
- Research Site
-
Stockholm, 스웨덴
- Research Site
-
Umea, 스웨덴
- Research Site
-
Uppsala, 스웨덴
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, 스위스
- Research Site
-
Geneve, 스위스
- Research Site
-
Genève, 스위스
- Research Site
-
Winterthur, 스위스
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruna, 스페인
- Research Site
-
Alicante, 스페인
- Research Site
-
Barcelona, 스페인
- Research Site
-
Burgos, 스페인
- Research Site
-
Girona, 스페인
- Research Site
-
Jaen, 스페인
- Research Site
-
Lugo, 스페인
- Research Site
-
Madrid, 스페인
- Research Site
-
Malaga, 스페인
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Mataro, Barcelona, 스페인
- Research Site
-
-
Bilbao
-
Barakaldo, Bilbao, 스페인
- Research Site
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아
- Research Site
-
Kosice, 슬로바키아
- Research Site
-
Nitra, 슬로바키아
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto Especializado Alexander Fleming
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나
- Sociedad Intaliana de Beneficencia en Buenos Aires, Hospital Italiano
-
Cordoba, 아르헨티나
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
Tandil, 아르헨티나
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Italiano Regional Del Sur
-
Capital, Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나
- Paliar
-
San Martin, Buenos Aires, 아르헨티나
- Corporacion Medica General San Martin
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나
- Centro Oncologico de Roario
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드
- Research Site
-
-
-
-
-
Cornwall, 영국
- Research Site
-
Edinburgh, 영국
- Research Site
-
Glasgow, 영국
- Research Site
-
Guildford, 영국
- Research Site
-
Inverness, 영국
- Research Site
-
Leeds, 영국
- Research Site
-
Leicester, 영국
- Research Site
-
London, 영국
- Research Site
-
Manchester, 영국
- Research Site
-
Southampton, 영국
- Research Site
-
Surrey, 영국
- Research Site
-
Torquay, 영국
- Research Site
-
Wirral, 영국
- Research Site
-
-
-
-
-
Inssbruck, 오스트리아
- Research Site
-
Salzburg, 오스트리아
- Research Site
-
Wein, Venna, 오스트리아
- Research Site
-
Wels, 오스트리아
- Research Site
-
Wien, 오스트리아
- Research Site
-
-
Styria
-
Graz, Styria, 오스트리아
- Research Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, 오스트리아
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, 이스라엘
- Research Site
-
Haifa, 이스라엘
- Research Site
-
Jerusalem, 이스라엘
- Research Site
-
Kfar Saba, 이스라엘
- Research Site
-
Petach Tikva, 이스라엘
- Research Site
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Research Site
-
Zerifin, 이스라엘
- Research Site
-
-
Tel Avir
-
Tel Hashomer, Tel Avir, 이스라엘
- Research Site
-
-
-
-
-
Avelino, 이탈리아
- Research Site
-
Bologna, 이탈리아
- Research Site
-
Carpi, 이탈리아
- Research Site
-
Chieti, 이탈리아
- Research Site
-
Forli, 이탈리아
- Research Site
-
Genova, 이탈리아
- Research Site
-
Meldola, 이탈리아
- Research Site
-
Milano, 이탈리아
- Research Site
-
Napoli, 이탈리아
- Research Site
-
Orbassano-Torino, 이탈리아
- Research Site
-
Palermo, 이탈리아
- Research Site
-
Parma, 이탈리아
- Research Site
-
Rome, 이탈리아
- Research Site
-
Rozzano-Milano, 이탈리아
- Research Site
-
Sassari, 이탈리아
- Research Site
-
Trento, 이탈리아
- Research Site
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, 이탈리아
- Research Site
-
-
-
-
-
Chennai, 인도
- Research Site
-
Hyderabad, 인도
- Research Site
-
Mumbai, 인도
- Research Site
-
New Delhi, 인도
- Research Site
-
Vellore, 인도
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국
- Research Site
-
Guangzhou, 중국
- Research Site
-
Shanghai, 중국
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, 체코 공화국
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, 체코 공화국
- Research Site
-
Prague, 체코 공화국
- Research Site
-
Praha, 체코 공화국
- Research Site
-
Praha 2, 체코 공화국
- Research Site
-
Usti nad Labem, 체코 공화국
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- Cross Cancer Institue
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다
- Frazer Valley Cancer Center
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- British Columbia Cancer Agency
-
Victoria, British Columbia, 캐나다
- Vancouver Island Cancer Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Cancer Care Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Capital District Health Authority
-
Sydney, Nova Scotia, 캐나다
- Cape Breton Districk Health Authority Cancer Care
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- Juravinski Cancer Center
-
Saint Catharines, Ontario, 캐나다
- Niagara Health System
-
Thunder Bay, Ontario, 캐나다
- Thunder Bay Regional Health Science Center Northwestern Ontario Regional Center
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Hospital
-
Windsor, Ontario, 캐나다
- Windsor Regional Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Hopital Notre Dame
-
Sainte-Foy, Quebec, 캐나다
- Hopital Laval
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈
- Genova
-
Lisboa, 포르투갈
- Genova
-
Porto, 포르투갈
- Genova
-
Santa Maria de Feira, 포르투갈
- Genova
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드
- Research Site
-
Bydgoszcz, 폴란드
- Research Site
-
Bytom, 폴란드
- Research Site
-
Gdynia, 폴란드
- Research Site
-
Kraków, 폴란드
- Research Site
-
Lodz, 폴란드
- Genova
-
Olsztyn, 폴란드
- Research Site
-
Otwock, 폴란드
- Research Site
-
Poznan, 폴란드
- Research Site
-
Torun, 폴란드
- Research Site
-
Warsaw, 폴란드
- Research Site
-
Warszawa, 폴란드
- Genova
-
Wroclaw, 폴란드
- Research Site
-
Zabrze, 폴란드
- Research Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드
- Research Site
-
-
-
-
-
Beuvry, 프랑스
- Research Site
-
Brest, 프랑스
- Research Site
-
Caen, 프랑스
- Research Site
-
Chauny, 프랑스
- Research Site
-
Marseille, 프랑스
- Research Site
-
Marseille Cedex, 프랑스
- Research Site
-
Nancy, 프랑스
- Research Site
-
Nantes-Saint Herblain, 프랑스
- Research Site
-
Paris Cedex 15, 프랑스
- Research Site
-
Perpignan, 프랑스
- Research Site
-
Poitiers Cedex, 프랑스
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, 프랑스
- Research Site
-
-
Franche-Comte
-
Besancon, Franche-Comte, 프랑스
- Research Site
-
-
Rhone-Alpes
-
Pierre-Benite Cedex, Rhone-Alpes, 프랑스
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Research Site
-
Mátraháza, 헝가리
- Research Site
-
Nyíregyháza, 헝가리
- Research Site
-
Tatabayana, 헝가리
- Research Site
-
-
-
-
-
Bankstown, NSW, 호주
- Research Site
-
Camperdown, 호주
- Research Site
-
Heidelberg, 호주
- Research Site
-
Kingswood, 호주
- Research Site
-
Saint Leonards, 호주
- Research Site
-
Woolloongabba, 호주
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Research Site
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, 홍콩
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 절제 불가능한 III기 비소세포폐암(NSCLC)
- 무작위화 전 4주(28일) 이내에 절제 불가능한 III기 질환에 대한 1차 화학방사선요법(순차적 또는 동시적) 후 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 문서화된 안정적인 질병 또는 객관적 반응
- 백금 기반 화학요법의 최소 2주기 및 >=50 그레이(Gy)의 최소 방사선량으로 구성된 병용 또는 순차적 화학방사선요법의 수령. 피험자는 무작위 배정 전 최소 4주(28일) 및 늦어도 12주(84일) 전에 1차 흉부 화학방사선 요법을 완료해야 합니다. 1차 화학-방사선 요법의 일환으로 예방적 뇌 방사선 조사를 받은 피험자는 자격이 있습니다.
- 지속적인 후속 조치를 위해 지리적으로 접근 가능하고 지정된 방문을 준수하기 위해 노력
- 0-1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
- 혈소판 수 > 140 x 10^9/리터; 백혈구(WBC) > 2.5 x 10^9/Liter 및 헤모글로빈 > 90g/L(g/L)
제외 기준:
사전 치료:
- 1차 화학방사선 요법 이외의 폐암 특정 요법(수술 포함)을 받은 경우
- 면역 요법(예: 인터페론, 종양 괴사 인자[TNF], 인터류킨 또는 생물학적 반응 조절제[과립구 대식세포 집락 자극 인자{GM-CSF}, 과립구 집락 자극 인자{G-CSF}, 대식세포 집락 자극 인자{M-CSF}], 단일클론 항체) 무작위화 전 4주(28일) 이내
- 무작위화 전 4주(28일) 이내에 시험용 전신 약물(승인된 제품의 허가 외 사용 포함) 수령
질병 상태:
- 전이성 질환
- 초기 진단 및/또는 연구 시작 시 악성 흉막삼출
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 암종 또는 근치적으로 치료되고 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 기타 암을 제외한 폐암 이외의 신생물의 과거 또는 현재 병력
- 자가 면역 질환
- 세포성 면역결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증을 포함하는 인지된 면역결핍 질환; 유전성 또는 선천성 면역결핍이 있는 피험자
- 만성 스테로이드 또는 면역억제 요법이 필요한 기존의 의학적 상태(방사선성 폐렴 치료를 위한 스테로이드는 허용됨)
- 알려진 B형 및/또는 C형 간염
생리학적 기능:
- 임상적으로 의미 있는 간 기능 장애
- 임상적으로 유의한 신장 기능 장애
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 비장절제술
- 연구자의 의견에 따라 면역 반응을 일으키는 피험자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 감염 과정
표준 안전:
- 조사자가 결정한 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 임산부 또는 모유 수유 여성, 가임 여성
- 알려진 약물 남용/알코올 남용
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
사이클로포스파마이드 대신 0.9% 식염수를 단일 주입(IV)하지만 동일한 계산 용량으로 첫 번째 위약 백신 접종 3일 전에 제공됩니다.
피험자는 0주차에 위약으로 매주 연속 8회 피하 백신접종을 받게 됩니다. 1; 2; 삼; 4; 5; 6주와 7주에 질병 진행이 문서화될 때까지 13주차에 시작하여 6주 간격으로 유지 관리 위약 백신 접종이 이어졌습니다.
|
|
실험적: 테세모타이드(L-BLP25)
|
참가자는 사이클로포스파마이드를 투여받은 후 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주차에 806mcg의 테세모타이드(L-BLP25)로 주 8회 연속 피하 예방접종을 받은 후 806mcg의 유지 예방접종을 받게 됩니다. 질병 진행이 문서화될 때까지 13주에 시작하여 6주 간격으로 테세모티드(L-BLP25)를 투여합니다.
첫 번째 테세모타이드(L-BLP25) 백신 접종 3일 전에 사이클로포스파미드 300mg/m^2(최대 600mg)를 1회 정맥 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 최대 66개월
|
전체 생존 시간은 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
이벤트가 없는 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 임상 종료 날짜(어느 쪽이든 더 이른 날짜)에 검열되었습니다.
|
최대 66개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐암 증상 척도(LCSS)로 측정한 증상 진행까지의 시간(TTSP)
기간: 최대 66개월
|
증상 진행까지의 시간(TTSP)은 LCSS에 의해 측정되었습니다.
증상 진행은 평균 증상 부담 지수(ASBI, 즉 LCSS 환자 척도의 6가지 주요 폐암 특정 증상 점수의 평균 - 점수가 높을수록 최악의 결과를 나타내는 0에서 100 범위)의 증가(악화)로 정의되었습니다. .
악화는 기준선 점수에서 척도 폭이 10% 증가한 것으로 정의되었습니다.
TTSP는 무작위화에서 ASBI 악화까지의 시간으로 정의됩니다.
이벤트가 없는 참가자는 마지막 LCSS 평가 날짜에 중도절단됩니다.
|
최대 66개월
|
|
진행 시간(TTP)
기간: 최대 66개월
|
무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간.
질병 진행은 고형 종양 버전 1.0[RECIST v1.0]의 반응 평가 기준에 따라 천저로부터 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다. .
|
최대 66개월
|
|
1년, 2년 및 3년 생존율
기간: 1, 2, 3학년
|
1년, 2년 및 3년 동안 생존한 참가자의 백분율은 Kaplan-Meier 생존 분석 접근법에 의해 누적 백분율로 계산되었습니다.
|
1, 2, 3학년
|
|
치료 긴급 부작용 및 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 시험치료 마지막 투여 후 42일까지
|
치료 관련 부작용은 연구 약물의 첫 번째 투약일 또는 그 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 또는 임상 마감일 이후 최대 42일 동안 발생하거나 악화되는 것으로 정의되었습니다.
조사자에 의해 평가된 바와 같이 주사 부위 반응이 보고되었다.
|
첫 투여부터 시험치료 마지막 투여 후 42일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhu J, Yuan Y, Wan X, Yin D, Li R, Chen W, Suo C, Song H. Immunotherapy (excluding checkpoint inhibitors) for stage I to III non-small cell lung cancer treated with surgery or radiotherapy with curative intent. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 6;12(12):CD011300. doi: 10.1002/14651858.CD011300.pub3.
- Butts C, Socinski MA, Mitchell P, Thatcher N, Havel L, Krzakowski M, Nawrocki S, Ciuleanu TE, Bosquée L, Trigo JM, Spira A, Tremblay L, Nyman J, Ramlau R, Helwig C, Falk MH, Shepherd FA. START: A phase III study of L-BLP25 cancer immunotherapy for unresectable stage III non-small cell lung cancer. American Society of Clinical Oncology - 49th Annual Meeting. 2013; Abstr No. 7500.
- Shepherd FA, Socinski MA, Mitchell P, Thatcher N, Havel L, Krzakowski M, Nawrocki S, Helwig C, Schroeder A, Butts C. Updated analysis and secondary endpoints with L-BLP25 in unresectable stage III non-small cell lung cancer in the phase III START study. European Society for Medical Oncology 38th Congress - ECCO 17, ESMO 38, ESTRO 32. 2013. Abstr No. 3419.
- Mitchell P, Butts C, Socinski M, Thatcher N, Wichardt-Johansson G, Ellis P, Gladkov O, Pereira J, Eberhardt W, Horwood K, Szczesna A, Helwig C, Schröder A, Shepherd F. Tecemotide (L-BLP25) in unresectable stage III non-small cell lung cancer in the phase III START study: Further endpoint and exploratory biomarker results. World Conference on Lung Cancer - 15th. 2013; Abstr. No. 2779.
- Thatcher N, Shepherd FA, Mitchell P, Socinski MA, Paredes A, Lambrechts M, Thomas M, Kollmeier J, Zemanová M, Sadjadian P, Peylan-Ramu N, Helwig C, Schröder A, Butts C. Geographic differences in the combined-modality treatment of stage III unresectable non-small cell lung cancer: Results from a global phase III trial of tecemotide (L-BLP25). World Conference on Lung Cancer - 15th. 2013; Abstr. No. 2712.
- Socinski M, Butts C, Mitchell P, Thatcher N, Scagliotti G, Robinet G, Martin C, Zukin M, Ragulin Y, Bonomi P, Yang CH, Regnault A, Helwig C, de Nigris E, Shepherd F. Exploration of patient health status as measured by the generic preference-based questionnaire EQ-5D alongside the START trial of tecemotide in non-small cell lung cancer. World Conference on Lung Cancer - 15th. 2013; Abstr. No. 2744.
- Butts C, Socinski MA, Mitchell PL, Thatcher N, Havel L, Krzakowski M, Nawrocki S, Ciuleanu TE, Bosquee L, Trigo JM, Spira A, Tremblay L, Nyman J, Ramlau R, Wickart-Johansson G, Ellis P, Gladkov O, Pereira JR, Eberhardt WE, Helwig C, Schroder A, Shepherd FA; START trial team. Tecemotide (L-BLP25) versus placebo after chemoradiotherapy for stage III non-small-cell lung cancer (START): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):59-68. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70510-2. Epub 2013 Dec 9.
- DeGregorio M, Soe L, Wolf M. Tecemotide (L-BLP25) versus placebo after chemoradiotherapy for stage III non-small cell lung cancer (START): a randomized, double-blind, phase III trial. J Thorac Dis. 2014 Jun;6(6):571-3. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.05.15. No abstract available.
- Mitchell P, Thatcher N, Socinski MA, Wasilewska-Tesluk E, Horwood K, Szczesna A, Martin C, Ragulin Y, Zukin M, Helwig C, Falk M, Butts C, Shepherd FA. Tecemotide in unresectable stage III non-small-cell lung cancer in the phase III START study: updated overall survival and biomarker analyses. Ann Oncol. 2015 Jun;26(6):1134-1142. doi: 10.1093/annonc/mdv104. Epub 2015 Feb 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .