Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræftvaccineundersøgelse for ikke-småcellet lungekræft i fase III (START) (START)

19. oktober 2015 opdateret af: EMD Serono

En multicenter fase III randomiseret, dobbeltblind placebo-kontrolleret undersøgelse af kræftvaccinen Stimuvax® (L-BLP25 eller BLP25 liposomvaccine) hos ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) personer med uoperabel fase III sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om cancervaccinen tecemotid (L-BLP25) ud over den bedste understøttende behandling er effektiv til at forlænge livet for forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft i stadium III, som ikke kan opopereres, sammenlignet med den bedste støttende behandling alene.

En lokal supplerende (del) undersøgelse i europæiske centre vil evaluere immunresponset i perifert blod efter tecemotid (L-BLP25) eller placebovaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjælpeforsøg: En eksplorativ undersøgelse af immunrespons i perifert blod efter tecemotid (L-BLP25) eller placebovaccination.

Bistudiet er et delstudie inden for START. Dette er en eksplorativ undersøgelse af immunresponset i perifert blod efter tecemotid (L-BLP25) eller placebovaccination. Hovedformålet er at evaluere, om administration af enkelt-skud, lavdosis cyclophosphamid efterfulgt af tecemotid (L-BLP25) vaccinationer inducerer specifik immunrespons i perifert blod til BLP25 (det mucinøse glycoprotein 1 [MUC1] antigen) såvel som en modulering. af cellulære og opløselige komponenter af immunresponset hos individer med ikke-operabel stadium III NSCLC.

Femogtyve af de europæiske START-steder vil deltage i den supplerende undersøgelse.

Prøvestørrelse: op til 60 til 80 emner

Alle inklusionskriterier specificeret i START-protokollen for kliniske forsøg undtagen hæmoglobin >= 100 gram/liter (g/l)

Alle eksklusionskriterier er de samme som specificeret i START-protokollen for kliniske forsøg

Tidsplan for begivenheder: Blodprøver vil blive taget ved baseline, besøg uge 4, 8 13 og 25 (80 milliliter (mL) fuldblod hver)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1513

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Sociedad Intaliana de Beneficencia en Buenos Aires, Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentina
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Tandil, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Capital, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Paliar
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina
        • Corporacion Medica General San Martin
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Centro Oncologico de Roario
  • Australien
      • Bankstown, NSW, Australien
        • Research Site
      • Camperdown, Australien
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien
        • Research Site
      • Kingswood, Australien
        • Research Site
      • Saint Leonards, Australien
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien
        • Research Site
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Haine-Saint Paul, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
      • Mechelen, Belgien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Ondina-Salvdor, Brasilien
        • Research Site
      • Rio de Janeriro, Brasilien
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Caralho-Onco-pneumonia
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Nugieo de Oncologia da Bahia
    • De ao Paulo
      • São Paulo, De ao Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medinina de Univeridade
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Lifecenter
    • Rio Grande Do Sol
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sol, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao, Centro de Pesquisas Medicas e Ensaios Clinicos
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Dept. de Endocrinologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Sao Lucas-Pucrs
      • Porto Algre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien
        • Centro de Oncologia de Campinas - OCC
      • Jau, Sao Paulo, Brasilien
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institue
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Frazer Valley Cancer Center
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Vancouver Island Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Capital District Health Authority
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
        • Cape Breton Districk Health Authority Cancer Care
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Center
      • Saint Catharines, Ontario, Canada
        • Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Science Center Northwestern Ontario Regional Center
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Notre Dame
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • Hopital Laval
  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • Research Site
      • Odense C, Danmark
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Chelaybinsk, Den Russiske Føderation
        • Genova
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Obninsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
        • Research Site
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation
        • Reseaerch Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cornwall, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Inverness, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Torquay, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Wirral, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
        • Saint Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center at the Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates P.A
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Florida Hospital Memorial System
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Southern Illinois Hematology/Oncology
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Kentucky Cancer Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • Metarie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • University of Maryland, Marlene and Steward Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Oncology Care Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minnesota Physicians, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Saint Louis University Cance Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Deaconess Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Big Sky Oncology, Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Nebraska Cancer Care, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Univ. of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Hanover Medical Specialts PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Center for Oncology Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • John Peter Smith Center for Cancer Care
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology Oncology, PC
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Wheeling Hospital
  • Frankrig
      • Beuvry, Frankrig
        • Research Site
      • Brest, Frankrig
        • Research Site
      • Caen, Frankrig
        • Research Site
      • Chauny, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Nancy, Frankrig
        • Research Site
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Frankrig
        • Research Site
      • Perpignan, Frankrig
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig
        • Research Site
    • Franche-Comte
      • Besancon, Franche-Comte, Frankrig
        • Research Site
    • Rhone-Alpes
      • Pierre-Benite Cedex, Rhone-Alpes, Frankrig
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Research Site
      • Chidari, Athens, Grækenland
        • Research Site
      • Heraklion, Grækenland
        • Research Site
    • Athens
      • Maroussi, Athens, Grækenland
        • Research Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland
        • Research Site
    • Nea Efkarpia
      • Thessaloniki, Nea Efkarpia, Grækenland
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Research Site
      • Eindhoven, Holland
        • Research Site
      • Hoofdrop, Holland
        • Research Site
      • Tilburg, Holland
        • Research Site
      • Zwolle, Holland
        • Research Site
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
      • Vellore, Indien
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
      • Zerifin, Israel
        • Research Site
    • Tel Avir
      • Tel Hashomer, Tel Avir, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Avelino, Italien
        • Research Site
      • Bologna, Italien
        • Research Site
      • Carpi, Italien
        • Research Site
      • Chieti, Italien
        • Research Site
      • Forli, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Meldola, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Orbassano-Torino, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site
      • Rozzano-Milano, Italien
        • Research Site
      • Sassari, Italien
        • Research Site
      • Trento, Italien
        • Research Site
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeonggi-Do
      • Seoul, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico
        • Consultorio del
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Genova
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Otwock, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Genova
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Genova
      • Lisboa, Portugal
        • Genova
      • Porto, Portugal
        • Genova
      • Santa Maria de Feira, Portugal
        • Genova
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien
        • Research Site
      • Sibiu, Rumænien
        • Research Site
      • Suceava, Rumænien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Research Site
      • Geneve, Schweiz
        • Research Site
      • Genève, Schweiz
        • Research Site
      • Winterthur, Schweiz
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Research Site
      • Nitra, Slovakiet
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Research Site
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Burgos, Spanien
        • Research Site
      • Girona, Spanien
        • Research Site
      • Jaen, Spanien
        • Research Site
      • Lugo, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Spanien
        • Research Site
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Spanien
        • Research Site
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien
        • Research Site
  • Sverige
      • Gävle, Sverige
        • Research Site
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Umea, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Coswig, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland
        • Research Site
      • Großhansdorf, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Reseach Site
      • Kassel, Tyskland
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland
        • Research Site
      • Koln, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • Minden, Tyskland
        • Research Site
      • Muchen, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Research Site
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Research Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
        • Research Site
    • Saar
      • Homburg, Saar, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Mátraháza, Ungarn
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Research Site
      • Tatabayana, Ungarn
        • Research Site
  • Østrig
      • Inssbruck, Østrig
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig
        • Research Site
      • Wein, Venna, Østrig
        • Research Site
      • Wels, Østrig
        • Research Site
      • Wien, Østrig
        • Research Site
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig
        • Research Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) ikke-operabel fase III
  • Dokumenteret stabil sygdom eller objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) efter primær kemoradioterapi (enten sekventiel eller samtidig) for ikke-operabel fase III-sygdom inden for 4 uger (28 dage) før randomisering
  • Modtagelse af samtidig eller sekventiel kemoradioterapi, bestående af minimum to cyklusser af platinbaseret kemoterapi og en minimum stråledosis på >=50 Gray (Gy). Forsøgspersonerne skal have afsluttet den primære thoraxkemo-strålebehandling mindst fire uger (28 dage) og senest 12 uger (84 dage) før randomisering. Forsøgspersoner, der modtog profylaktisk hjernebestråling som en del af primær kemo-strålebehandling, er kvalificerede
  • Geografisk tilgængelig for løbende opfølgning og forpligtet til at overholde de udpegede besøg
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Et blodpladetal > 140 x 10^9/liter; hvide blodlegemer (WBC) > 2,5 x 10^9/liter og hæmoglobin > 90 gram pr. liter (g/L)

Ekskluderingskriterier:

Præ-terapier:

  • Gennemgået lungekræftspecifik behandling (inklusive kirurgi) bortset fra primær kemo-strålebehandling
  • Modtagelse af immunterapi (f.eks. interferoner, tumornekrosefaktor [TNF], interleukiner eller biologiske responsmodifikatorer [granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor {GM-CSF}, granulocytkolonistimulerende faktor {G-CSF}, makrofagkolonistimulerende faktor {M-CSF}], monoklonal antistoffer) inden for 4 uger (28 dage) før randomisering
  • Modtagelse af systemiske undersøgelseslægemidler (herunder off-label brug af godkendte produkter) inden for 4 uger (28 dage) før randomisering

Sygdomsstatus:

  • Metastatisk sygdom
  • Ondartet pleural effusion ved indledende diagnose og/eller ved studiestart
  • Tidligere eller nuværende historie med andre neoplasmer end lungekarcinomer, undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen eller anden kræftsygdom behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mindst 5 år
  • Autoimmun sygdom
  • En anerkendt immundefektsygdom, herunder cellulære immundefekter, hypogammaglobulinæmi eller dysgammaglobulinæmi; personer, der har arvelige eller medfødte immundefekter
  • Enhver allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kræver kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling (steroider til behandling af strålingspneumonitis er tilladt)
  • Kendt hepatitis B og/eller C

Fysiologiske funktioner:

  • Klinisk signifikant leverdysfunktion
  • Klinisk signifikant nyreinsufficiens
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Splenektomi
  • Infektiøs proces, der efter efterforskerens mening kunne kompromittere forsøgspersonens evne til at etablere et immunrespons

Standard sikkerhed:

  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger effektiv prævention som bestemt af investigator
  • Kendt stofmisbrug/alkoholmisbrug
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
En enkelt infusion (IV) af 0,9 % saltvandsopløsning i stedet for cyclophosphamid, men i den samme beregnede dosis, vil blive givet tre dage før første placebovaccination. Forsøgspersoner vil derefter modtage otte på hinanden følgende ugentlige subkutane vaccinationer med placebo i uge 0; 1; 2; 3; 4; 5; 6 og 7 efterfulgt af vedligeholdelsesplacebovaccinationer med 6-ugers intervaller, begyndende i uge 13, indtil sygdomsprogression er dokumenteret.
Eksperimentel: Tecemotide (L-BLP25)
Biologisk: Tecemotide (L-BLP25)
Efter at have modtaget cyclophosphamid vil deltagerne modtage 8 på hinanden følgende ugentlige subkutane vaccinationer med 806 mikrogram (mcg) tecemotid (L-BLP25) i uge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 efterfulgt af vedligeholdelsesvaccinationer med 806 mcg tecemotid (L-BLP25) med 6-ugers intervaller, begyndende i uge 13, indtil sygdomsprogression er dokumenteret.
Medicin: Enkelt lavdosis cyclophosphamid
En enkelt intravenøs infusion på 300 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) (til maksimalt 600 mg) cyclophosphamid vil blive givet 3 dage før første tecemotid (L-BLP25) vaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 66 måneder
Samlet overlevelsestid blev defineret som tiden fra randomisering til død. Deltagere uden begivenheder blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live, eller den kliniske skæringsdato, uanset hvad der var tidligere.
Op til 66 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time To Symptom Progression (TTSP) målt ved Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Tidsramme: Op til 66 måneder
Tid til symptomprogression (TTSP) blev målt ved LCSS. Symptomatisk progression blev defineret som en stigning (forværring) af Average Symptomatic Burden Index (ASBI, dvs. gennemsnittet af de seks store lungekræftspecifikke symptomscore på LCSS-patientskalaen - fra 0 til 100, hvor højere score indikerer det værste resultat) . Forværring blev defineret som en stigning på 10 % i skalabredden fra baseline-score. TTSP er defineret som tiden fra randomisering til forværring i ASBI. Deltagere uden begivenhed censureres på datoen for den sidste LCSS-vurdering.
Op til 66 måneder
Tid til Progression (TTP)
Tidsramme: Op til 66 måneder
Tid fra randomisering til sygdomsprogression. Sygdomsprogression blev defineret baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.0 [RECIST v1.0]) som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner fra nadir eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner .
Op til 66 måneder
Et-, to- og treårs overlevelsesrate
Tidsramme: År 1, 2 og 3
Procentdelen af ​​deltagere, der var i live efter 1, 2 og 3 år, blev beregnet som en kumulativ procentdel ved Kaplan-Meier overlevelsesanalysemetode.
År 1, 2 og 3
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser og reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra første dosis op til 42 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandlingen
Behandlingsfremkomne bivirkninger blev defineret som dem med indtræden eller forværring, der opstod på eller efter den første doseringsdag af undersøgelsesmedicin og op til 42 dage efter den sidste administration af et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller den kliniske skæringsdato. Reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret som vurderet af investigator.
Fra første dosis op til 42 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2006

Først opslået (Skøn)

8. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 63325-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner