Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de vacuna contra el cáncer para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III irresecable (START) (START)

19 de octubre de 2015 actualizado por: EMD Serono

Un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la vacuna contra el cáncer Stimuvax® (vacuna de liposomas L-BLP25 o BLP25) en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con enfermedad en estadio III irresecable.

El propósito de este estudio es determinar si la vacuna contra el cáncer tecemotida (L-BLP25), además de la mejor atención de apoyo, es eficaz para prolongar la vida de los sujetos con cáncer de pulmón no microcítico en estadio III irresecable, en comparación con la mejor atención de apoyo sola.

Un (sub)estudio auxiliar local en centros europeos evaluará la respuesta inmunitaria en sangre periférica después de la vacunación con tecemotide (L-BLP25) o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo auxiliar: una investigación exploratoria de la respuesta inmunitaria en sangre periférica después de la vacunación con tecemotida (L-BLP25) o placebo.

El estudio auxiliar es un subestudio dentro de START. Esta es una investigación exploratoria de la respuesta inmune en sangre periférica después de la vacunación con tecemotida (L-BLP25) o placebo. El objetivo principal es evaluar si la administración de ciclofosfamida en una dosis única y en dosis bajas seguida de vacunas con tecemotida (L-BLP25) induce una respuesta inmunitaria específica en sangre periférica a BLP25 (el antígeno de la glicoproteína mucinosa 1 [MUC1]), así como una modulación de los componentes celulares y solubles de la respuesta inmunitaria en sujetos con NSCLC en estadio III irresecable.

Veinticinco de los sitios START europeos participarán en el estudio auxiliar.

Tamaño de la muestra: hasta 60 a 80 sujetos

Todos los criterios de inclusión especificados en el protocolo de ensayo clínico START excepto hemoglobina >= 100 gramos/Litro (g/L)

Todos los criterios de exclusión son los mismos que se especifican en el protocolo de ensayo clínico START

Calendario de eventos: Se tomarán muestras de sangre al inicio, visita semana 4, 8 13 y 25 (80 mililitros (mL) de sangre completa cada uno)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1513

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Coswig, Alemania
        • Research Site
      • Essen, Alemania
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • Research Site
      • Freiburg, Alemania
        • Research Site
      • Gauting, Alemania
        • Research Site
      • Großhansdorf, Alemania
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania
        • Reseach Site
      • Kassel, Alemania
        • Research Site
      • Kiel, Alemania
        • Research Site
      • Koln, Alemania
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemania
        • Research Site
      • Mainz, Alemania
        • Research Site
      • Minden, Alemania
        • Research Site
      • Muchen, Alemania
        • Research Site
      • München, Alemania
        • Research Site
      • Oldenburg, Alemania
        • Research Site
      • Rostock, Alemania
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania
        • Research Site
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Alemania
        • Research Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania
        • Research Site
    • Saar
      • Homburg, Saar, Alemania
        • Research Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Sociedad Intaliana de Beneficencia en Buenos Aires, Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentina
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Tandil, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Capital, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Paliar
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina
        • Corporacion Medica General San Martin
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Centro Oncologico de Roario
  • Australia
      • Bankstown, NSW, Australia
        • Research Site
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia
        • Research Site
      • Kingswood, Australia
        • Research Site
      • Saint Leonards, Australia
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Inssbruck, Austria
        • Research Site
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • Wein, Venna, Austria
        • Research Site
      • Wels, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria
        • Research Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria
        • Research Site
  • Brasil
      • Ondina-Salvdor, Brasil
        • Research Site
      • Rio de Janeriro, Brasil
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • Sao Paulo, Brasil
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Caralho-Onco-pneumonia
      • Sao Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Nugieo de Oncologia da Bahia
    • De ao Paulo
      • São Paulo, De ao Paulo, Brasil
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medinina de Univeridade
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital Lifecenter
    • Rio Grande Do Sol
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sol, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao, Centro de Pesquisas Medicas e Ensaios Clinicos
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Dept. de Endocrinologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Sao Lucas-Pucrs
      • Porto Algre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil
        • Centro de Oncologia de Campinas - OCC
      • Jau, Sao Paulo, Brasil
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasil
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica
        • Research Site
      • Haine-Saint Paul, Bélgica
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
      • Liege, Bélgica
        • Research Site
      • Mechelen, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Cross Cancer Institue
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Frazer Valley Cancer Center
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Vancouver Island Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Capital District Health Authority
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá
        • Cape Breton Districk Health Authority Cancer Care
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Juravinski Cancer Center
      • Saint Catharines, Ontario, Canadá
        • Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • Thunder Bay Regional Health Science Center Northwestern Ontario Regional Center
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Windsor Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital Notre Dame
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá
        • Hopital Laval
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
    • Gyeonggi-Do
      • Seoul, Gyeonggi-Do, Corea, república de
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca
        • Research Site
      • Odense C, Dinamarca
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Research Site
      • Kosice, Eslovaquia
        • Research Site
      • Nitra, Eslovaquia
        • Research Site
  • España
      • A Coruna, España
        • Research Site
      • Alicante, España
        • Research Site
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Burgos, España
        • Research Site
      • Girona, España
        • Research Site
      • Jaen, España
        • Research Site
      • Lugo, España
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site
      • Malaga, España
        • Research Site
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, España
        • Research Site
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, España
        • Research Site
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • Saint Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center at the Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates P.A
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Florida Hospital Memorial System
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Southern Illinois Hematology/Oncology
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Cancer Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • Metarie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • University of Maryland, Marlene and Steward Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Oncology Care Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • University of Minnesota Physicians, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Saint Louis University Cance Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Deaconess Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Big Sky Oncology, Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Nebraska Cancer Care, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Univ. of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Hanover Medical Specialts PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Center for Oncology Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • John Peter Smith Center for Cancer Care
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology Oncology, PC
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa
        • Research Site
      • Chelaybinsk, Federación Rusa
        • Genova
      • Ivanovo, Federación Rusa
        • Research Site
      • Kazan, Federación Rusa
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Obninsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Voronezh, Federación Rusa
        • Research Site
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federación Rusa
        • Reseaerch Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Federación Rusa
        • Research Site
  • Francia
      • Beuvry, Francia
        • Research Site
      • Brest, Francia
        • Research Site
      • Caen, Francia
        • Research Site
      • Chauny, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Marseille Cedex, Francia
        • Research Site
      • Nancy, Francia
        • Research Site
      • Nantes-Saint Herblain, Francia
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Francia
        • Research Site
      • Perpignan, Francia
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • Research Site
    • Franche-Comte
      • Besancon, Franche-Comte, Francia
        • Research Site
    • Rhone-Alpes
      • Pierre-Benite Cedex, Rhone-Alpes, Francia
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Chidari, Athens, Grecia
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia
        • Research Site
    • Athens
      • Maroussi, Athens, Grecia
        • Research Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia
        • Research Site
    • Nea Efkarpia
      • Thessaloniki, Nea Efkarpia, Grecia
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Mátraháza, Hungría
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Research Site
      • Tatabayana, Hungría
        • Research Site
  • India
      • Chennai, India
        • Research Site
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
      • Vellore, India
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
      • Zerifin, Israel
        • Research Site
    • Tel Avir
      • Tel Hashomer, Tel Avir, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Avelino, Italia
        • Research Site
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Carpi, Italia
        • Research Site
      • Chieti, Italia
        • Research Site
      • Forli, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Meldola, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Orbassano-Torino, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Parma, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
      • Rozzano-Milano, Italia
        • Research Site
      • Sassari, Italia
        • Research Site
      • Trento, Italia
        • Research Site
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia
        • Research Site
  • México
      • Chihuahua, México
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, México
        • Consultorio del
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Research Site
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Research Site
      • Hoofdrop, Países Bajos
        • Research Site
      • Tilburg, Países Bajos
        • Research Site
      • Zwolle, Países Bajos
        • Research Site
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Bytom, Polonia
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia
        • Research Site
      • Kraków, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Genova
      • Olsztyn, Polonia
        • Research Site
      • Otwock, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Torun, Polonia
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Genova
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Genova
      • Lisboa, Portugal
        • Genova
      • Porto, Portugal
        • Genova
      • Santa Maria de Feira, Portugal
        • Genova
  • Reino Unido
      • Cornwall, Reino Unido
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Guildford, Reino Unido
        • Research Site
      • Inverness, Reino Unido
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
      • Southampton, Reino Unido
        • Research Site
      • Surrey, Reino Unido
        • Research Site
      • Torquay, Reino Unido
        • Research Site
      • Wirral, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Hradec Králové, República Checa
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, República Checa
        • Research Site
      • Prague, República Checa
        • Research Site
      • Praha, República Checa
        • Research Site
      • Praha 2, República Checa
        • Research Site
      • Usti nad Labem, República Checa
        • Research Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Research Site
      • Iasi, Rumania
        • Research Site
      • Sibiu, Rumania
        • Research Site
      • Suceava, Rumania
        • Research Site
      • Timisoara, Rumania
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Suecia
      • Gävle, Suecia
        • Research Site
      • Göteborg, Suecia
        • Research Site
      • Lund, Suecia
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia
        • Research Site
      • Umea, Suecia
        • Research Site
      • Uppsala, Suecia
        • Research Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Research Site
      • Geneve, Suiza
        • Research Site
      • Genève, Suiza
        • Research Site
      • Winterthur, Suiza
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwán
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio III no resecable documentado histológica o citológicamente
  • Enfermedad estable documentada o respuesta objetiva, de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), después de la quimiorradioterapia primaria (ya sea secuencial o concomitante) para la enfermedad en estadio III no resecable, dentro de las 4 semanas (28 días) antes de la aleatorización
  • Recibir quimiorradioterapia concomitante o secuencial, que consiste en un mínimo de dos ciclos de quimioterapia basada en platino y una dosis mínima de radiación de >=50 Gray (Gy). Los sujetos deben haber completado la quimiorradioterapia torácica primaria al menos cuatro semanas (28 días) y no más de 12 semanas (84 días) antes de la aleatorización. Los sujetos que recibieron irradiación cerebral profiláctica como parte de la quimiorradioterapia primaria son elegibles
  • Geográficamente accesible para un seguimiento continuo y comprometido a cumplir con las visitas designadas
  • Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Un recuento de plaquetas > 140 x 10^9/Litro; glóbulos blancos (WBC) > 2,5 x 10^9/litro y hemoglobina > 90 gramos por litro (g/L)

Criterio de exclusión:

Pre-terapias:

  • Se sometió a una terapia específica para el cáncer de pulmón (incluida la cirugía) distinta de la quimiorradioterapia primaria
  • Recepción de inmunoterapia (p. interferones, factor de necrosis tumoral [TNF], interleucinas o modificadores de la respuesta biológica [factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos {GM-CSF}, factor estimulante de colonias de granulocitos {G-CSF}, factor estimulante de colonias de macrófagos {M-CSF}], monoclonal anticuerpos) dentro de las 4 semanas (28 días) antes de la aleatorización
  • Recepción de medicamentos sistémicos en investigación (incluido el uso no indicado en la etiqueta de productos aprobados) dentro de las 4 semanas (28 días) antes de la aleatorización

Estado de la enfermedad:

  • Enfermedad metástica
  • Derrame pleural maligno en el diagnóstico inicial y/o al ingreso al estudio
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de neoplasia distinta del carcinoma de pulmón, excepto cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa, carcinoma de cuello uterino in situ u otro cáncer tratado de forma curativa y sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años.
  • Enfermedad autoinmune
  • Una enfermedad de inmunodeficiencia reconocida que incluye inmunodeficiencias celulares, hipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia; sujetos que tienen inmunodeficiencias hereditarias o congénitas
  • Cualquier condición médica preexistente que requiera terapia crónica con esteroides o inmunosupresores (se permiten esteroides para el tratamiento de la neumonitis por radiación)
  • Hepatitis B y/o C conocidas

Funciones fisiológicas:

  • Disfunción hepática clínicamente significativa
  • Disfunción renal clínicamente significativa
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Esplenectomía
  • Proceso infeccioso que, en opinión del investigador, podría comprometer la capacidad del sujeto para generar una respuesta inmunitaria.

Seguridad estándar:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres en edad fértil, a menos que utilicen un método anticonceptivo eficaz según lo determine el investigador
  • Abuso de drogas/abuso de alcohol conocido
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Se administrará una perfusión única (IV) de solución salina al 0,9 % en lugar de ciclofosfamida pero en la misma dosis calculada tres días antes de la primera vacunación con placebo. Luego, los sujetos recibirán ocho vacunas subcutáneas semanales consecutivas con placebo en las semanas 0; 1; 2; 3; 4; 5; 6 y 7, seguido de vacunas de mantenimiento con placebo a intervalos de 6 semanas, comenzando en la semana 13, hasta que se documente la progresión de la enfermedad.
Experimental: Tecemotida (L-BLP25)
Biológico: Tecemotida (L-BLP25)
Después de recibir ciclofosfamida, los participantes recibirán 8 vacunas subcutáneas semanales consecutivas con 806 microgramos (mcg) de tecemotida (L-BLP25) en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, seguidas de vacunas de mantenimiento con 806 mcg. de tecemotida (L-BLP25) a intervalos de 6 semanas, comenzando en la semana 13, hasta que se documente la progresión de la enfermedad.
Droga: Ciclofosfamida en dosis baja única
Se administrará una única infusión intravenosa de 300 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) (hasta un máximo de 600 mg) de ciclofosfamida 3 días antes de la primera vacunación con tecemotida (L-BLP25).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses
El tiempo de supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte. Los participantes sin eventos fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos o en la fecha límite clínica, lo que fuera anterior.
Hasta 66 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de los síntomas (TTSP) medido por la escala de síntomas del cáncer de pulmón (LCSS)
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses
El tiempo hasta la progresión de los síntomas (TTSP) se midió mediante LCSS. La progresión sintomática se definió como un aumento (empeoramiento) del índice de carga sintomática promedio (ASBI, es decir, la media de las seis puntuaciones principales de síntomas específicos de cáncer de pulmón de la escala del paciente LCSS, que van de 0 a 100, donde la puntuación más alta indica el peor resultado) . El empeoramiento se definió como un aumento del 10 % en la amplitud de la escala con respecto a la puntuación inicial. TTSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el empeoramiento de ASBI. Los participantes sin evento son censurados a la fecha de la última evaluación de la LCSS.
Hasta 66 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad. La progresión de la enfermedad se definió en base a los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.0 [RECIST v1.0]) como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana desde el nadir, o la aparición de una o más lesiones nuevas .
Hasta 66 meses
Tasa de supervivencia a uno, dos y tres años
Periodo de tiempo: Años 1, 2 y 3
Los porcentajes de participantes que estaban vivos a los 1, 2 y 3 años se calcularon como un porcentaje acumulativo mediante el enfoque de análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
Años 1, 2 y 3
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 42 días después de la última dosis del tratamiento de prueba
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se definieron como aquellos cuyo inicio o empeoramiento ocurrió en o después del primer día de dosificación del medicamento del estudio y hasta 42 días después de la última administración de cualquier medicamento del estudio o la fecha límite clínica. Las reacciones en el lugar de la inyección se informaron según lo evaluado por el investigador.
Desde la primera dosis hasta 42 días después de la última dosis del tratamiento de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR 63325-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir