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Krebsimpfstoffstudie für nicht resezierbaren nichtkleinzelligen Lungenkrebs im Stadium III (START) (START)

19. Oktober 2015 aktualisiert von: EMD Serono

Eine multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie des Krebsimpfstoffs Stimuvax® (L-BLP25- oder BLP25-Liposomen-Impfstoff) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit inoperabler Erkrankung im Stadium III.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Krebsimpfstoff Tecemotide (L-BLP25) zusätzlich zur besten unterstützenden Pflege das Leben von Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III im Vergleich zur besten unterstützenden Pflege allein wirksam verlängert.

Eine lokale Zusatzstudie (Teilstudie) in europäischen Zentren wird die Immunantwort im peripheren Blut nach Tecemotide (L-BLP25) oder Placebo-Impfung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusatzstudie: Eine explorative Untersuchung der Immunantwort im peripheren Blut nach Tecemotide (L-BLP25) oder Placebo-Impfung.

Das Zusatzstudium ist ein Teilstudium innerhalb von START. Hierbei handelt es sich um eine explorative Untersuchung der Immunantwort im peripheren Blut nach Tecemotide (L-BLP25) oder Placebo-Impfung. Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob die Verabreichung einer einmaligen, niedrig dosierten Cyclophosphamid-Impfung gefolgt von Tecemotide (L-BLP25)-Impfungen eine spezifische Immunantwort im peripheren Blut auf BLP25 (das muzinöse Glykoprotein 1 [MUC1]-Antigen) sowie eine Modulation induziert von zellulären und löslichen Komponenten der Immunantwort bei Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III.

25 der europäischen START-Standorte werden an der Zusatzstudie teilnehmen.

Stichprobengröße: bis zu 60 bis 80 Probanden

Alle Einschlusskriterien, die im Protokoll der klinischen START-Studie angegeben sind, mit Ausnahme von Hämoglobin >= 100 Gramm/Liter (g/L)

Alle Ausschlusskriterien sind dieselben wie im Protokoll der klinischen START-Studie angegeben

Zeitplan der Ereignisse: Blutproben werden zu Studienbeginn entnommen, Besuchswoche 4, 8, 13 und 25 (jeweils 80 Milliliter (ml) Vollblut)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1513

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
        • Sociedad Intaliana de Beneficencia en Buenos Aires, Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentinien
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Tandil, Argentinien
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Capital, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien
        • Paliar
      • San Martin, Buenos Aires, Argentinien
        • Corporacion Medica General San Martin
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Centro Oncologico de Roario
  • Australien
      • Bankstown, NSW, Australien
        • Research Site
      • Camperdown, Australien
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien
        • Research Site
      • Kingswood, Australien
        • Research Site
      • Saint Leonards, Australien
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien
        • Research Site
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Haine-Saint Paul, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
      • Mechelen, Belgien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Ondina-Salvdor, Brasilien
        • Research Site
      • Rio de Janeriro, Brasilien
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Caralho-Onco-pneumonia
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Nugieo de Oncologia da Bahia
    • De ao Paulo
      • São Paulo, De ao Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medinina de Univeridade
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital Lifecenter
    • Rio Grande Do Sol
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sol, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao, Centro de Pesquisas Medicas e Ensaios Clinicos
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Dept. de Endocrinologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Sao Lucas-Pucrs
      • Porto Algre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien
        • Centro de Oncologia de Campinas - OCC
      • Jau, Sao Paulo, Brasilien
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba
  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Coswig, Deutschland
        • Research Site
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Research Site
      • Gauting, Deutschland
        • Research Site
      • Großhansdorf, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Reseach Site
      • Kassel, Deutschland
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland
        • Research Site
      • Koln, Deutschland
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site
      • Minden, Deutschland
        • Research Site
      • Muchen, Deutschland
        • Research Site
      • München, Deutschland
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland
        • Research Site
      • Rostock, Deutschland
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
        • Research Site
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
        • Research Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland
        • Research Site
    • Saar
      • Homburg, Saar, Deutschland
        • Research Site
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark
        • Research Site
  • Frankreich
      • Beuvry, Frankreich
        • Research Site
      • Brest, Frankreich
        • Research Site
      • Caen, Frankreich
        • Research Site
      • Chauny, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Nancy, Frankreich
        • Research Site
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Frankreich
        • Research Site
      • Perpignan, Frankreich
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich
        • Research Site
    • Franche-Comte
      • Besancon, Franche-Comte, Frankreich
        • Research Site
    • Rhone-Alpes
      • Pierre-Benite Cedex, Rhone-Alpes, Frankreich
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
      • Chidari, Athens, Griechenland
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland
        • Research Site
    • Athens
      • Maroussi, Athens, Griechenland
        • Research Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland
        • Research Site
    • Nea Efkarpia
      • Thessaloniki, Nea Efkarpia, Griechenland
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
      • Vellore, Indien
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
      • Zerifin, Israel
        • Research Site
    • Tel Avir
      • Tel Hashomer, Tel Avir, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Avelino, Italien
        • Research Site
      • Bologna, Italien
        • Research Site
      • Carpi, Italien
        • Research Site
      • Chieti, Italien
        • Research Site
      • Forli, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Meldola, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Orbassano-Torino, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Parma, Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site
      • Rozzano-Milano, Italien
        • Research Site
      • Sassari, Italien
        • Research Site
      • Trento, Italien
        • Research Site
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institue
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Frazer Valley Cancer Center
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Island Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Capital District Health Authority
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
        • Cape Breton Districk Health Authority Cancer Care
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Center
      • Saint Catharines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Science Center Northwestern Ontario Regional Center
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Notre Dame
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • Hopital Laval
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Gyeonggi-Do
      • Seoul, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko
        • Consultorio del
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Eindhoven, Niederlande
        • Research Site
      • Hoofdrop, Niederlande
        • Research Site
      • Tilburg, Niederlande
        • Research Site
      • Zwolle, Niederlande
        • Research Site
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Genova
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Otwock, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Genova
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Genova
      • Lisboa, Portugal
        • Genova
      • Porto, Portugal
        • Genova
      • Santa Maria de Feira, Portugal
        • Genova
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
      • Sibiu, Rumänien
        • Research Site
      • Suceava, Rumänien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Research Site
      • Chelaybinsk, Russische Föderation
        • Genova
      • Ivanovo, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Voronezh, Russische Föderation
        • Research Site
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Föderation
        • Reseaerch Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Russische Föderation
        • Research Site
  • Schweden
      • Gävle, Schweden
        • Research Site
      • Göteborg, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Umea, Schweden
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Research Site
      • Geneve, Schweiz
        • Research Site
      • Genève, Schweiz
        • Research Site
      • Winterthur, Schweiz
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Research Site
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Burgos, Spanien
        • Research Site
      • Girona, Spanien
        • Research Site
      • Jaen, Spanien
        • Research Site
      • Lugo, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Spanien
        • Research Site
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Spanien
        • Research Site
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Hradec Králové, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Prague, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Mátraháza, Ungarn
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Research Site
      • Tatabayana, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • Saint Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center at the Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates P.A
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Florida Hospital Memorial System
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Southern Illinois Hematology/Oncology
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Cancer Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • Metarie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland, Marlene and Steward Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Oncology Care Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minnesota Physicians, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Saint Louis University Cance Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Deaconess Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Big Sky Oncology, Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Nebraska Cancer Care, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Univ. of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Hanover Medical Specialts PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Center for Oncology Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • John Peter Smith Center for Cancer Care
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology Oncology, PC
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Wheeling Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cornwall, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Inverness, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Torquay, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Wirral, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Österreich
      • Inssbruck, Österreich
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich
        • Research Site
      • Wein, Venna, Österreich
        • Research Site
      • Wels, Österreich
        • Research Site
      • Wien, Österreich
        • Research Site
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich
        • Research Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter inoperabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC)
  • Dokumentierte stabile Erkrankung oder objektives Ansprechen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) nach primärer Radiochemotherapie (entweder sequenziell oder begleitend) bei inoperabler Erkrankung im Stadium III innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der Randomisierung
  • Erhalt einer begleitenden oder sequentiellen Radiochemotherapie, bestehend aus mindestens zwei Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie und einer minimalen Strahlendosis von >=50 Gray (Gy). Die Probanden müssen die primäre thorakale Chemo-Strahlentherapie mindestens vier Wochen (28 Tage) und spätestens 12 Wochen (84 Tage) vor der Randomisierung abgeschlossen haben. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die im Rahmen einer primären Chemo-Strahlentherapie eine prophylaktische Hirnbestrahlung erhalten haben
  • Geografisch zugänglich für die laufende Nachverfolgung und verpflichtet, die vorgesehenen Besuche einzuhalten
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Eine Thrombozytenzahl > 140 x 10^9/Liter; weiße Blutkörperchen (WBC) > 2,5 x 10^9/Liter und Hämoglobin > 90 Gramm pro Liter (g/L)

Ausschlusskriterien:

Vortherapien:

  • Wurde einer Lungenkrebs-spezifischen Therapie (einschließlich Operation) unterzogen, bei der es sich nicht um eine primäre Chemo-Strahlentherapie handelt
  • Erhalt einer Immuntherapie (z.B. Interferone, Tumornekrosefaktor [TNF], Interleukine oder Modifikatoren der biologischen Reaktion [Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor {GM-CSF}, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor {G-CSF}, Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor {M-CSF}], monoklonal Antikörper) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der Randomisierung
  • Erhalt systemischer Prüfpräparate (einschließlich Off-Label-Anwendung zugelassener Produkte) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der Randomisierung

Krankheitsstatus:

  • Metastatische Krankheit
  • Bösartiger Pleuraerguss bei Erstdiagnose und/oder bei Studieneintritt
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von anderen Neoplasien als Lungenkarzinomen, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderen kurativ behandelten Krebsarten ohne Anzeichen einer Erkrankung seit mindestens 5 Jahren
  • Autoimmunerkrankung
  • Eine anerkannte Immunschwächekrankheit, einschließlich zellulärer Immunschwäche, Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie; Probanden mit erblichen oder angeborenen Immundefekten
  • Alle bereits bestehenden Erkrankungen, die eine chronische Steroid- oder immunsuppressive Therapie erfordern (Steroide zur Behandlung von Strahlenpneumonitis sind erlaubt)
  • Bekannte Hepatitis B und/oder C

Physiologische Funktionen:

  • Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung
  • Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung
  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung
  • Splenektomie
  • Infektiöser Prozess, der nach Ansicht des Forschers die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen könnte, eine Immunantwort auszulösen

Standardsicherheit:

  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden nach Feststellung des Prüfarztes eine wirksame Empfängnisverhütung an
  • Bekannter Drogenmissbrauch/Alkoholmissbrauch
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eine einzelne Infusion (IV) einer 0,9 %igen Kochsalzlösung anstelle von Cyclophosphamid, jedoch in der gleichen berechneten Dosis, wird drei Tage vor der ersten Placebo-Impfung verabreicht. Die Probanden erhalten dann in Woche 0 acht aufeinanderfolgende wöchentliche subkutane Impfungen mit Placebo; 1; 2; 3; 4; 5; 6 und 7, gefolgt von Placebo-Erhaltungsimpfungen in Abständen von 6 Wochen, beginnend in Woche 13, bis ein Fortschreiten der Krankheit dokumentiert ist.
Experimental: Tecemotid (L-BLP25)
Biologisch: Tecemotid (L-BLP25)
Nach Erhalt von Cyclophosphamid erhalten die Teilnehmer in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 acht aufeinanderfolgende wöchentliche subkutane Impfungen mit 806 Mikrogramm (µg) Tecemotid (L-BLP25), gefolgt von Erhaltungsimpfungen mit 806 µg von Tecemotide (L-BLP25) in 6-wöchigen Abständen, beginnend in Woche 13, bis ein Fortschreiten der Krankheit dokumentiert ist.
Arzneimittel: Einzelne niedrige Dosis Cyclophosphamid
Drei Tage vor der ersten Impfung mit Tecemotide (L-BLP25) wird eine einzelne intravenöse Infusion von 300 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) (maximal 600 mg) Cyclophosphamid verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
Die Gesamtüberlebenszeit wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert. Teilnehmer ohne Ereignisse wurden zum letzten Zeitpunkt ihres Lebens oder zum klinischen Stichtag, je nachdem, was früher lag, zensiert.
Bis zu 66 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Symptomprogression (TTSP), gemessen anhand der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
Die Zeit bis zur Symptomprogression (TTSP) wurde mittels LCSS gemessen. Die symptomatische Progression wurde als Anstieg (Verschlechterung) des Average Symptomatic Burden Index (ASBI, d. h. der Mittelwert der sechs wichtigsten Lungenkrebs-spezifischen Symptomscores der LCSS-Patientenskala – von 0 bis 100, wobei ein höherer Score das schlechteste Ergebnis anzeigt) definiert. . Eine Verschlechterung wurde als eine 10-prozentige Zunahme der Skalenbreite gegenüber dem Ausgangswert definiert. TTSP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Verschlechterung des ASBI. Teilnehmer ohne Veranstaltung werden zum Datum der letzten LCSS-Bewertung zensiert.
Bis zu 66 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit. Das Fortschreiten der Krankheit wurde basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.0 [RECIST v1.0] als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen vom Nadir aus oder als Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen definiert .
Bis zu 66 Monate
Ein-, Zwei- und Drei-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Jahrgänge 1, 2 und 3
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 1, 2 und 3 Jahren noch am Leben waren, wurde als kumulativer Prozentsatz durch den Kaplan-Meier-Überlebensanalyseansatz berechnet.
Jahrgänge 1, 2 und 3
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Probebehandlung
Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden solche definiert, die am oder nach dem ersten Dosierungstag der Studienmedikation und bis zu 42 Tage nach der letzten Verabreichung eines Studienmedikaments oder dem klinischen Stichtag auftraten oder sich verschlimmerten. Reaktionen an der Injektionsstelle wurden nach Einschätzung des Prüfarztes gemeldet.
Von der ersten Dosis bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis der Probebehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 63325-001

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