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Estudo de vacina contra câncer para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III irressecável (START) (START)

19 de outubro de 2015 atualizado por: EMD Serono

Um estudo randomizado multicêntrico de fase III, duplo-cego controlado por placebo da vacina contra o câncer Stimuvax® (vacina de lipossoma L-BLP25 ou BLP25) em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com doença em estágio III irressecável.

O objetivo deste estudo é determinar se a vacina contra o câncer tecemotida (L-BLP25), além do melhor tratamento de suporte, é eficaz em prolongar a vida de indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas estágio III irressecável, em comparação com o melhor tratamento de suporte sozinho.

Um estudo auxiliar local (sub) em centros europeus avaliará a resposta imune no sangue periférico após vacinação com tecemotida (L-BLP25) ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio Auxiliar: Uma investigação exploratória da resposta imune no sangue periférico após vacinação com tecemotida (L-BLP25) ou placebo.

O estudo auxiliar é um subestudo dentro do START. Esta é uma investigação exploratória da resposta imune no sangue periférico após vacinação com tecemotida (L-BLP25) ou placebo. O objetivo principal é avaliar se a administração de ciclofosfamida em dose única e baixa, seguida de vacinação com tecemotida (L-BLP25), induz uma resposta imune específica no sangue periférico ao antígeno BLP25 (o antígeno da glicoproteína mucinosa 1 [MUC1]), bem como uma modulação de componentes celulares e solúveis da resposta imune em indivíduos com estágio III irressecável NSCLC.

Vinte e cinco dos locais europeus do START participarão do estudo auxiliar.

Tamanho da amostra: até 60 a 80 indivíduos

Todos os critérios de inclusão especificados no protocolo de ensaio clínico START, exceto para hemoglobina >= 100 gramas/litro (g/L)

Todos os critérios de exclusão são os mesmos especificados no protocolo de ensaio clínico START

Cronograma de eventos: Amostras de sangue serão coletadas na linha de base, visita nas semanas 4, 8 13 e 25 (80 mililitros (mL) de sangue total cada)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1513

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Coswig, Alemanha
        • Research Site
      • Essen, Alemanha
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • Research Site
      • Freiburg, Alemanha
        • Research Site
      • Gauting, Alemanha
        • Research Site
      • Großhansdorf, Alemanha
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • Reseach Site
      • Kassel, Alemanha
        • Research Site
      • Kiel, Alemanha
        • Research Site
      • Koln, Alemanha
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemanha
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha
        • Research Site
      • Minden, Alemanha
        • Research Site
      • Muchen, Alemanha
        • Research Site
      • München, Alemanha
        • Research Site
      • Oldenburg, Alemanha
        • Research Site
      • Rostock, Alemanha
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
        • Research Site
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
        • Research Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha
        • Research Site
    • Saar
      • Homburg, Saar, Alemanha
        • Research Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Sociedad Intaliana de Beneficencia en Buenos Aires, Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentina
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Tandil, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Capital, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Paliar
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina
        • Corporacion Medica General San Martin
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Centro Oncologico de Roario
  • Austrália
      • Bankstown, NSW, Austrália
        • Research Site
      • Camperdown, Austrália
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrália
        • Research Site
      • Kingswood, Austrália
        • Research Site
      • Saint Leonards, Austrália
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrália
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
        • Research Site
  • Brasil
      • Ondina-Salvdor, Brasil
        • Research Site
      • Rio de Janeriro, Brasil
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • Sao Paulo, Brasil
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Caralho-Onco-pneumonia
      • Sao Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Nugieo de Oncologia da Bahia
    • De ao Paulo
      • São Paulo, De ao Paulo, Brasil
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medinina de Univeridade
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital Lifecenter
    • Rio Grande Do Sol
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sol, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao, Centro de Pesquisas Medicas e Ensaios Clinicos
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Dept. de Endocrinologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Sao Lucas-Pucrs
      • Porto Algre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil
        • Centro de Oncologia de Campinas - OCC
      • Jau, Sao Paulo, Brasil
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasil
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica
        • Research Site
      • Haine-Saint Paul, Bélgica
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica
        • Research Site
      • Liege, Bélgica
        • Research Site
      • Mechelen, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Cross Cancer Institue
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Frazer Valley Cancer Center
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Vancouver Island Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Capital District Health Authority
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá
        • Cape Breton Districk Health Authority Cancer Care
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Juravinski Cancer Center
      • Saint Catharines, Ontario, Canadá
        • Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • Thunder Bay Regional Health Science Center Northwestern Ontario Regional Center
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Windsor Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital Notre Dame
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá
        • Hopital Laval
  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca
        • Research Site
      • Odense C, Dinamarca
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Research Site
      • Kosice, Eslováquia
        • Research Site
      • Nitra, Eslováquia
        • Research Site
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha
        • Research Site
      • Alicante, Espanha
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Burgos, Espanha
        • Research Site
      • Girona, Espanha
        • Research Site
      • Jaen, Espanha
        • Research Site
      • Lugo, Espanha
        • Research Site
      • Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Malaga, Espanha
        • Research Site
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Espanha
        • Research Site
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Espanha
        • Research Site
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • Saint Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center at the Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates P.A
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Florida Hospital Memorial System
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Southern Illinois Hematology/Oncology
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Cancer Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • Metarie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • University of Maryland, Marlene and Steward Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Oncology Care Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • University of Minnesota Physicians, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Saint Louis University Cance Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Deaconess Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Big Sky Oncology, Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Nebraska Cancer Care, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Univ. of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Hanover Medical Specialts PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Center for Oncology Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • John Peter Smith Center for Cancer Care
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology Oncology, PC
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa
        • Research Site
      • Chelaybinsk, Federação Russa
        • Genova
      • Ivanovo, Federação Russa
        • Research Site
      • Kazan, Federação Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
      • Obninsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Research Site
      • Tomsk, Federação Russa
        • Research Site
      • Voronezh, Federação Russa
        • Research Site
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federação Russa
        • Reseaerch Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Federação Russa
        • Research Site
  • França
      • Beuvry, França
        • Research Site
      • Brest, França
        • Research Site
      • Caen, França
        • Research Site
      • Chauny, França
        • Research Site
      • Marseille, França
        • Research Site
      • Marseille Cedex, França
        • Research Site
      • Nancy, França
        • Research Site
      • Nantes-Saint Herblain, França
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, França
        • Research Site
      • Perpignan, França
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, França
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, França
        • Research Site
    • Franche-Comte
      • Besancon, Franche-Comte, França
        • Research Site
    • Rhone-Alpes
      • Pierre-Benite Cedex, Rhone-Alpes, França
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Research Site
      • Chidari, Athens, Grécia
        • Research Site
      • Heraklion, Grécia
        • Research Site
    • Athens
      • Maroussi, Athens, Grécia
        • Research Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia
        • Research Site
    • Nea Efkarpia
      • Thessaloniki, Nea Efkarpia, Grécia
        • Research Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Research Site
      • Eindhoven, Holanda
        • Research Site
      • Hoofdrop, Holanda
        • Research Site
      • Tilburg, Holanda
        • Research Site
      • Zwolle, Holanda
        • Research Site
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Mátraháza, Hungria
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungria
        • Research Site
      • Tatabayana, Hungria
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
      • Zerifin, Israel
        • Research Site
    • Tel Avir
      • Tel Hashomer, Tel Avir, Israel
        • Research Site
  • Itália
      • Avelino, Itália
        • Research Site
      • Bologna, Itália
        • Research Site
      • Carpi, Itália
        • Research Site
      • Chieti, Itália
        • Research Site
      • Forli, Itália
        • Research Site
      • Genova, Itália
        • Research Site
      • Meldola, Itália
        • Research Site
      • Milano, Itália
        • Research Site
      • Napoli, Itália
        • Research Site
      • Orbassano-Torino, Itália
        • Research Site
      • Palermo, Itália
        • Research Site
      • Parma, Itália
        • Research Site
      • Rome, Itália
        • Research Site
      • Rozzano-Milano, Itália
        • Research Site
      • Sassari, Itália
        • Research Site
      • Trento, Itália
        • Research Site
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália
        • Research Site
  • México
      • Chihuahua, México
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, México
        • Consultorio del
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Research Site
      • Bytom, Polônia
        • Research Site
      • Gdynia, Polônia
        • Research Site
      • Kraków, Polônia
        • Research Site
      • Lodz, Polônia
        • Genova
      • Olsztyn, Polônia
        • Research Site
      • Otwock, Polônia
        • Research Site
      • Poznan, Polônia
        • Research Site
      • Torun, Polônia
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia
        • Genova
      • Wroclaw, Polônia
        • Research Site
      • Zabrze, Polônia
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Genova
      • Lisboa, Portugal
        • Genova
      • Porto, Portugal
        • Genova
      • Santa Maria de Feira, Portugal
        • Genova
  • Reino Unido
      • Cornwall, Reino Unido
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Research Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Guildford, Reino Unido
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  • Suíça
      • Basel, Suíça
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      • Genève, Suíça
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        • Research Site
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      • Inssbruck, Áustria
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      • Hyderabad, Índia
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      • Mumbai, Índia
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      • New Delhi, Índia
        • Research Site
      • Vellore, Índia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio III irressecável documentado histológica ou citologicamente
  • Doença estável documentada ou resposta objetiva, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), após quimiorradioterapia primária (sequencial ou concomitante) para doença em estágio III irressecável, dentro de 4 semanas (28 dias) antes da randomização
  • Recebimento de quimiorradioterapia concomitante ou sequencial, consistindo em no mínimo dois ciclos de quimioterapia à base de platina e uma dose mínima de radiação >=50 Gray (Gy). Os indivíduos devem ter concluído a quimiorradioterapia torácica primária pelo menos quatro semanas (28 dias) e no máximo 12 semanas (84 dias) antes da randomização. Indivíduos que receberam irradiação cerebral profilática como parte da quimiorradioterapia primária são elegíveis
  • Acessíveis geograficamente para acompanhamento permanente e comprometidos com o cumprimento das visitas designadas
  • Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Uma contagem de plaquetas > 140 x 10^9/litro; glóbulos brancos (WBC) > 2,5 x 10^9/Litro e hemoglobina > 90 gramas por litro (g/L)

Critério de exclusão:

Pré-Terapias:

  • Foi submetido a terapia específica para câncer de pulmão (incluindo cirurgia) além de quimio-radioterapia primária
  • Recebimento de imunoterapia (por exemplo, interferons, fator de necrose tumoral [TNF], interleucinas ou modificadores de resposta biológica [fator estimulador de colônias de macrófagos de granulócitos {GM-CSF}, fator estimulante de colônias de granulócitos {G-CSF}, fator estimulante de colônias de macrófagos {M-CSF}], monoclonal anticorpos) dentro de 4 semanas (28 dias) antes da randomização
  • Recebimento de medicamentos sistêmicos em investigação (incluindo uso off-label de produtos aprovados) dentro de 4 semanas (28 dias) antes da randomização

Estado da doença:

  • doença metastática
  • Derrame pleural maligno no diagnóstico inicial e/ou no início do estudo
  • História passada ou atual de neoplasia que não seja carcinoma de pulmão, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ do colo do útero ou outro câncer tratado curativamente e sem evidência de doença por pelo menos 5 anos
  • Doença auto-imune
  • Uma doença de imunodeficiência reconhecida, incluindo imunodeficiências celulares, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia; indivíduos que têm imunodeficiências hereditárias ou congênitas
  • Qualquer condição médica preexistente que exija terapia imunossupressora ou esteróide crônica (são permitidos esteróides para o tratamento de pneumonite por radiação)
  • Hepatite B e/ou C conhecida

Funções Fisiológicas:

  • Disfunção hepática clinicamente significativa
  • Disfunção renal clinicamente significativa
  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • Esplenectomia
  • Processo infeccioso que, na opinião do investigador, pode comprometer a capacidade do sujeito de montar uma resposta imune

Segurança padrão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando, mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos eficazes conforme determinado pelo investigador
  • Abuso conhecido de drogas/abuso de álcool
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Uma única infusão (IV) de solução salina a 0,9% em vez de ciclofosfamida, mas na mesma dose calculada, será administrada três dias antes da primeira vacinação com placebo. Os indivíduos receberão então oito vacinações subcutâneas semanais consecutivas com placebo nas semanas 0; 1; 2; 3; 4; 5; 6 e 7 seguidas por vacinações placebo de manutenção em intervalos de 6 semanas, começando na semana 13, até que a progressão da doença seja documentada.
Experimental: Tecemotida (L-BLP25)
Biológico: Tecemotida (L-BLP25)
Depois de receber ciclofosfamida, os participantes receberão 8 vacinações subcutâneas semanais consecutivas com 806 microgramas (mcg) de tecemotida (L-BLP25) nas semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7, seguidas por vacinas de manutenção com 806 mcg de tecemotida (L-BLP25) em intervalos de 6 semanas, começando na semana 13, até que a progressão da doença seja documentada.
Medicamento: Ciclofosfamida de baixa dose única
Uma única infusão intravenosa de 300 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) (até um máximo de 600 mg) de ciclofosfamida será administrada 3 dias antes da primeira vacinação com tecemotida (L-BLP25).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 66 meses
O tempo de sobrevida global foi definido como o tempo desde a randomização até a morte. Os participantes sem eventos foram censurados na última data em que estavam vivos ou na data clínica de corte, o que fosse anterior.
Até 66 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão dos Sintomas (TTSP) medido pela Escala de Sintomas de Câncer de Pulmão (LCSS)
Prazo: Até 66 meses
O tempo para progressão dos sintomas (TTSP) foi medido por LCSS. A progressão sintomática foi definida como um aumento (piora) do índice médio de carga sintomática (ASBI, ou seja, a média dos seis principais escores de sintomas específicos do câncer de pulmão da escala de paciente LCSS - variando de 0 a 100, onde a pontuação mais alta indica o pior resultado) . A piora foi definida como um aumento de 10% na amplitude da escala em relação à pontuação inicial. O TTSP é definido como o tempo desde a randomização até a piora no ASBI. Os participantes sem evento são censurados na data da última avaliação LCSS.
Até 66 meses
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até 66 meses
Tempo desde a randomização até a progressão da doença. A progressão da doença foi definida com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.0 [RECIST v1.0]) como pelo menos um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo do nadir, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões .
Até 66 meses
Taxa de sobrevivência de um, dois e três anos
Prazo: Anos 1, 2 e 3
As porcentagens de participantes que estavam vivos em 1, 2 e 3 anos foram calculadas como uma porcentagem cumulativa pela abordagem de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.
Anos 1, 2 e 3
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e reações no local da injeção
Prazo: Desde a primeira dose até 42 dias após a última dose do tratamento experimental
Os eventos adversos emergentes do tratamento foram definidos como aqueles com início ou piora ocorrendo no ou após o primeiro dia de dosagem da medicação do estudo e até 42 dias após a última administração de qualquer medicamento do estudo ou a data clínica de corte. As reações no local da injeção foram relatadas conforme avaliado pelo investigador.
Desde a primeira dose até 42 dias após a última dose do tratamento experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR 63325-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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