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Studio sul vaccino contro il cancro per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile (START) (START)

19 ottobre 2015 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sul vaccino antitumorale Stimuvax® (vaccino liposomiale L-BLP25 o BLP25) in soggetti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con malattia in stadio III non resecabile.

Lo scopo di questo studio è determinare se il vaccino antitumorale tecemotide (L-BLP25) in aggiunta alla migliore terapia di supporto sia efficace nel prolungare la vita dei soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile, rispetto alla sola migliore terapia di supporto.

Uno studio secondario (sub) locale nei centri europei valuterà la risposta immunitaria nel sangue periferico dopo la vaccinazione con tecemotide (L-BLP25) o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prova ausiliaria: un'indagine esplorativa sulla risposta immunitaria nel sangue periferico dopo la vaccinazione con tecemotide (L-BLP25) o placebo.

Lo studio ausiliario è un sottostudio all'interno di START. Questa è un'indagine esplorativa sulla risposta immunitaria nel sangue periferico dopo la vaccinazione con tecemotide (L-BLP25) o placebo. L'obiettivo principale è valutare se la somministrazione di ciclofosfamide a dose singola, seguita da vaccinazioni con tecemotide (L-BLP25) induca una risposta immunitaria specifica nel sangue periferico a BLP25 (l'antigene della glicoproteina mucinosa 1 [MUC1]) così come una modulazione di componenti cellulari e solubili della risposta immunitaria in soggetti con NSCLC in stadio III non resecabile.

Venticinque siti START europei parteciperanno allo studio ausiliario.

Dimensione del campione: da 60 a 80 soggetti

Tutti i criteri di inclusione specificati nel protocollo della sperimentazione clinica START ad eccezione dell'emoglobina >= 100 grammi/litro (g/L)

Tutti i criteri di esclusione sono gli stessi specificati nel protocollo della sperimentazione clinica START

Programma degli eventi: i campioni di sangue verranno prelevati al basale, visita alla settimana 4, 8, 13 e 25 (80 millilitri (ml) di sangue intero ciascuno)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1513

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Sociedad Intaliana de Beneficencia en Buenos Aires, Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentina
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Tandil, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Capital, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Paliar
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina
        • Corporacion Medica General San Martin
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Centro Oncologico de Roario
  • Australia
      • Bankstown, NSW, Australia
        • Research Site
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia
        • Research Site
      • Kingswood, Australia
        • Research Site
      • Saint Leonards, Australia
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Inssbruck, Austria
        • Research Site
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • Wein, Venna, Austria
        • Research Site
      • Wels, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria
        • Research Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria
        • Research Site
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio
        • Research Site
      • Brussels, Belgio
        • Research Site
      • Haine-Saint Paul, Belgio
        • Research Site
      • Leuven, Belgio
        • Research Site
      • Liege, Belgio
        • Research Site
      • Mechelen, Belgio
        • Research Site
  • Brasile
      • Ondina-Salvdor, Brasile
        • Research Site
      • Rio de Janeriro, Brasile
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • Sao Paulo, Brasile
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Caralho-Onco-pneumonia
      • Sao Paulo, Brasile
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Nugieo de Oncologia da Bahia
    • De ao Paulo
      • São Paulo, De ao Paulo, Brasile
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medinina de Univeridade
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Hospital Lifecenter
    • Rio Grande Do Sol
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sol, Brasile
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao, Centro de Pesquisas Medicas e Ensaios Clinicos
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Dept. de Endocrinologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital Sao Lucas-Pucrs
      • Porto Algre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile
        • Centro de Oncologia de Campinas - OCC
      • Jau, Sao Paulo, Brasile
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasile
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institue
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Frazer Valley Cancer Center
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Vancouver Island Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Capital District Health Authority
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
        • Cape Breton Districk Health Authority Cancer Care
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Center
      • Saint Catharines, Ontario, Canada
        • Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Science Center Northwestern Ontario Regional Center
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Notre Dame
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • Hopital Laval
  • Cina
      • Beijing, Cina
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      • Shanghai, Cina
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  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Gyeonggi-Do
      • Seoul, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca
        • Research Site
      • Odense C, Danimarca
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Research Site
      • Chelaybinsk, Federazione Russa
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      • Ivanovo, Federazione Russa
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      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Obninsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Voronezh, Federazione Russa
        • Research Site
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federazione Russa
        • Reseaerch Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Federazione Russa
        • Research Site
  • Francia
      • Beuvry, Francia
        • Research Site
      • Brest, Francia
        • Research Site
      • Caen, Francia
        • Research Site
      • Chauny, Francia
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Francia
        • Research Site
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        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • Research Site
    • Franche-Comte
      • Besancon, Franche-Comte, Francia
        • Research Site
    • Rhone-Alpes
      • Pierre-Benite Cedex, Rhone-Alpes, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
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      • Coswig, Germania
        • Research Site
      • Essen, Germania
        • Research Site
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    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania
        • Research Site
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Germania
        • Research Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania
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      • Homburg, Saar, Germania
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  • Grecia
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      • Chidari, Athens, Grecia
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      • Heraklion, Grecia
        • Research Site
    • Athens
      • Maroussi, Athens, Grecia
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      • Athens, Attica, Grecia
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    • Nea Efkarpia
      • Thessaloniki, Nea Efkarpia, Grecia
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • India
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      • Dublin, Irlanda
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      • Haifa, Israele
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      • Jerusalem, Israele
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israele
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israele
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele
        • Research Site
      • Zerifin, Israele
        • Research Site
    • Tel Avir
      • Tel Hashomer, Tel Avir, Israele
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  • Italia
      • Avelino, Italia
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      • Chieti, Italia
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Meldola, Italia
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      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Parma, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
      • Rozzano-Milano, Italia
        • Research Site
      • Sassari, Italia
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      • Trento, Italia
        • Research Site
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia
        • Research Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Messico
        • Consultorio del
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Research Site
      • Eindhoven, Olanda
        • Research Site
      • Hoofdrop, Olanda
        • Research Site
      • Tilburg, Olanda
        • Research Site
      • Zwolle, Olanda
        • Research Site
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Bytom, Polonia
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia
        • Research Site
      • Kraków, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Genova
      • Olsztyn, Polonia
        • Research Site
      • Otwock, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Torun, Polonia
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Genova
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia
        • Research Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Genova
      • Lisboa, Portogallo
        • Genova
      • Porto, Portogallo
        • Genova
      • Santa Maria de Feira, Portogallo
        • Genova
  • Regno Unito
      • Cornwall, Regno Unito
        • Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Guildford, Regno Unito
        • Research Site
      • Inverness, Regno Unito
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Southampton, Regno Unito
        • Research Site
      • Surrey, Regno Unito
        • Research Site
      • Torquay, Regno Unito
        • Research Site
      • Wirral, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Králové, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Sibiu, Romania
        • Research Site
      • Suceava, Romania
        • Research Site
      • Timisoara, Romania
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia
        • Research Site
      • Nitra, Slovacchia
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna
        • Research Site
      • Alicante, Spagna
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Burgos, Spagna
        • Research Site
      • Girona, Spagna
        • Research Site
      • Jaen, Spagna
        • Research Site
      • Lugo, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Malaga, Spagna
        • Research Site
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Spagna
        • Research Site
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Spagna
        • Research Site
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
        • Saint Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center at the Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates P.A
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Florida Hospital Memorial System
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Southern Illinois Hematology/Oncology
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Kentucky Cancer Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • Metarie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • University of Maryland, Marlene and Steward Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Oncology Care Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • University of Minnesota Physicians, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Saint Louis University Cance Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Deaconess Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Big Sky Oncology, Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
        • Nebraska Cancer Care, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Univ. of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Hanover Medical Specialts PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Center for Oncology Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • John Peter Smith Center for Cancer Care
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology Oncology, PC
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Wheeling Hospital
  • Svezia
      • Gävle, Svezia
        • Research Site
      • Göteborg, Svezia
        • Research Site
      • Lund, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
      • Umea, Svezia
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Research Site
      • Geneve, Svizzera
        • Research Site
      • Genève, Svizzera
        • Research Site
      • Winterthur, Svizzera
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Mátraháza, Ungheria
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Research Site
      • Tatabayana, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III non resecabile documentato istologicamente o citologicamente
  • Malattia stabile documentata o risposta obiettiva, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), dopo chemioradioterapia primaria (sequenziale o concomitante) per malattia in stadio III non resecabile, entro 4 settimane (28 giorni) prima della randomizzazione
  • Ricezione di chemioradioterapia concomitante o sequenziale, consistente in un minimo di due cicli di chemioterapia a base di platino e una dose minima di radiazioni >=50 Gray (Gy). I soggetti devono aver completato la chemio-radioterapia toracica primaria almeno quattro settimane (28 giorni) e non oltre 12 settimane (84 giorni) prima della randomizzazione. Sono ammissibili i soggetti che hanno ricevuto irradiazione cerebrale profilattica come parte della chemio-radioterapia primaria
  • Geograficamente accessibile per il follow-up continuo e impegnato a rispettare le visite designate
  • Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1
  • Una conta piastrinica > 140 x 10^9/litro; globuli bianchi (WBC) > 2,5 x 10^9/litro ed emoglobina > 90 grammi per litro (g/l)

Criteri di esclusione:

Pre-terapie:

  • Sottoposto a terapia specifica per il cancro del polmone (compresa la chirurgia) diversa dalla chemio-radioterapia primaria
  • Ricezione di immunoterapia (ad es. interferoni, fattore di necrosi tumorale [TNF], interleuchine o modificatori della risposta biologica [fattore stimolante le colonie di macrofagi granulociti {GM-CSF}, fattore stimolante le colonie di granulociti {G-CSF}, fattore stimolante le colonie di macrofagi {M-CSF}], monoclonale anticorpi) entro 4 settimane (28 giorni) prima della randomizzazione
  • Ricezione di farmaci sistemici sperimentali (incluso l'uso off-label di prodotti approvati) entro 4 settimane (28 giorni) prima della randomizzazione

Stato della malattia:

  • Malattia metastatica
  • Versamento pleurico maligno alla diagnosi iniziale e/o all'ingresso nello studio
  • Storia passata o attuale di neoplasia diversa dal carcinoma del polmone, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo, carcinoma in situ della cervice o altro cancro trattato in modo curativo e senza evidenza di malattia da almeno 5 anni
  • Malattia autoimmune
  • Una malattia da immunodeficienza riconosciuta che include immunodeficienze cellulari, ipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia; soggetti con immunodeficienze ereditarie o congenite
  • Qualsiasi condizione medica preesistente che richieda steroidi cronici o terapia immunosoppressiva (sono consentiti steroidi per il trattamento della polmonite da radiazioni)
  • Epatite B e/o C nota

Funzioni fisiologiche:

  • Disfunzione epatica clinicamente significativa
  • Disfunzione renale clinicamente significativa
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Splenectomia
  • Processo infettivo che a giudizio dello sperimentatore potrebbe compromettere la capacità del soggetto di montare una risposta immunitaria

Sicurezza standard:

  • Donne in gravidanza o che allattano, donne in età fertile, a meno che non utilizzino contraccettivi efficaci come determinato dallo sperimentatore
  • Abuso noto di droghe/abuso di alcol
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Una singola infusione (IV) di soluzione salina allo 0,9% invece di ciclofosfamide ma nella stessa dose calcolata verrà somministrata tre giorni prima della prima vaccinazione con placebo. I soggetti riceveranno quindi otto vaccinazioni sottocutanee settimanali consecutive con placebo alle settimane 0; 1; 2; 3; 4; 5; 6 e 7 seguite da vaccinazioni placebo di mantenimento a intervalli di 6 settimane, a partire dalla settimana 13, fino a quando non viene documentata la progressione della malattia.
Sperimentale: Tecemotide (L-BLP25)
Biologico: Tecemotide (L-BLP25)
Dopo aver ricevuto ciclofosfamide, i partecipanti riceveranno 8 vaccinazioni sottocutanee settimanali consecutive con 806 microgrammi (mcg) di tecemotide (L-BLP25) alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 seguite da vaccinazioni di mantenimento con 806 mcg di tecemotide (L-BLP25) a intervalli di 6 settimane, a partire dalla settimana 13, fino a quando non viene documentata la progressione della malattia.
Droga: Singola dose bassa di ciclofosfamide
Verrà somministrata una singola infusione endovenosa di 300 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) (fino a un massimo di 600 mg) di ciclofosfamide 3 giorni prima della prima vaccinazione con tecemotide (L-BLP25).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi
Il tempo di sopravvivenza globale è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte. I partecipanti senza eventi sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi o alla data limite clinica, qualunque cosa fosse precedente.
Fino a 66 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione dei sintomi (TTSP) misurato dalla Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi
Il tempo alla progressione dei sintomi (TTSP) è stato misurato mediante LCSS. La progressione sintomatica è stata definita come un aumento (peggioramento) dell'Average Symptomatic Burden Index (ASBI, ovvero la media dei sei principali punteggi dei sintomi specifici del cancro del polmone della scala paziente LCSS - che va da 0 a 100 dove il punteggio più alto indica il peggior risultato) . Il peggioramento è stato definito come un aumento del 10% dell'ampiezza della scala rispetto al punteggio basale. Il TTSP è definito come il tempo dalla randomizzazione al peggioramento dell'ASBI. I partecipanti senza evento sono censurati alla data dell'ultima valutazione LCSS.
Fino a 66 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 66 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia. La progressione della malattia è stata definita sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.0 [RECIST v1.0]) come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio dal nadir o la comparsa di una o più nuove lesioni .
Fino a 66 mesi
Tasso di sopravvivenza a uno, due e tre anni
Lasso di tempo: Anni 1, 2 e 3
Le percentuali di partecipanti che erano vivi a 1, 2 e 3 anni sono state calcolate come percentuale cumulativa mediante l'approccio dell'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Anni 1, 2 e 3
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento e reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati definiti come quelli con insorgenza o peggioramento che si sono verificati durante o dopo il primo giorno di somministrazione del farmaco in studio e fino a 42 giorni dopo l'ultima somministrazione di qualsiasi farmaco in studio o la data di cut-off clinica. Le reazioni al sito di iniezione sono state riportate come valutato dallo sperimentatore.
Dalla prima dose fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 63325-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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