Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciwnowotworowej na nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium III (START) (START)

19 października 2015 zaktualizowane przez: EMD Serono

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące szczepionki przeciwnowotworowej Stimuvax® (L-BLP25 lub BLP25 liposomowa szczepionka) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z nieoperacyjnym stadium III choroby.

Celem tego badania jest ustalenie, czy szczepionka przeciwnowotworowa tecemotyd (L-BLP25) oprócz najlepszego leczenia podtrzymującego jest skuteczna w przedłużaniu życia pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III, w porównaniu z samym najlepszym leczeniem podtrzymującym.

Lokalne badanie pomocnicze (pod)w ośrodkach europejskich oceni odpowiedź immunologiczną we krwi obwodowej po szczepieniu tecemotide (L-BLP25) lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba pomocnicza: Eksploracyjne badanie odpowiedzi immunologicznej we krwi obwodowej po szczepieniu tecemotide (L-BLP25) lub placebo.

Badanie pomocnicze jest badaniem cząstkowym w ramach START. Jest to eksploracyjne badanie odpowiedzi immunologicznej we krwi obwodowej po szczepieniu tecemotydem (L-BLP25) lub placebo. Głównym celem jest ocena, czy podanie pojedynczej dawki cyklofosfamidu w małej dawce, a następnie szczepienia tecemotydem (L-BLP25) indukuje specyficzną odpowiedź immunologiczną we krwi obwodowej na BLP25 (antygen śluzowej glikoproteiny 1 [MUC1]), jak również modulację komórkowych i rozpuszczalnych składników odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC w stopniu III.

W badaniu pomocniczym weźmie udział 25 europejskich ośrodków START.

Wielkość próby: do 60 do 80 osób

Wszystkie kryteria włączenia określone w protokole badania klinicznego START z wyjątkiem hemoglobiny >= 100 gramów/litr (g/l)

Wszystkie kryteria wykluczenia są takie same, jak określono w protokole badania klinicznego START

Harmonogram wydarzeń: Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, wizyta w tygodniu 4, 8, 13 i 25 (po 80 mililitrów (ml) krwi pełnej)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1513

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
        • Instituto Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
        • Sociedad Intaliana de Beneficencia en Buenos Aires, Hospital Italiano
      • Cordoba, Argentyna
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Tandil, Argentyna
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Capital, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna
        • Paliar
      • San Martin, Buenos Aires, Argentyna
        • Corporacion Medica General San Martin
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
        • Centro Oncologico de Roario
  • Australia
      • Bankstown, NSW, Australia
        • Research Site
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia
        • Research Site
      • Kingswood, Australia
        • Research Site
      • Saint Leonards, Australia
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Inssbruck, Austria
        • Research Site
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • Wein, Venna, Austria
        • Research Site
      • Wels, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria
        • Research Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria
        • Research Site
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia
        • Research Site
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Haine-Saint Paul, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
      • Mechelen, Belgia
        • Research Site
  • Brazylia
      • Ondina-Salvdor, Brazylia
        • Research Site
      • Rio de Janeriro, Brazylia
        • Instituto Nacional Do Câncer - Inca
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Caralho-Onco-pneumonia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia
        • Nugieo de Oncologia da Bahia
    • De ao Paulo
      • São Paulo, De ao Paulo, Brazylia
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medinina de Univeridade
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Hospital Lifecenter
    • Rio Grande Do Sol
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sol, Brazylia
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao, Centro de Pesquisas Medicas e Ensaios Clinicos
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Dept. de Endocrinologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital Sao Lucas-Pucrs
      • Porto Algre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia
        • Centro de Oncologia de Campinas - OCC
      • Jau, Sao Paulo, Brazylia
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazylia
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Research Site
  • Dania
      • Herlev, Dania
        • Research Site
      • Odense C, Dania
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Chelaybinsk, Federacja Rosyjska
        • Genova
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Obninsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
        • Research Site
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska
        • Reseaerch Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Francja
      • Beuvry, Francja
        • Research Site
      • Brest, Francja
        • Research Site
      • Caen, Francja
        • Research Site
      • Chauny, Francja
        • Research Site
      • Marseille, Francja
        • Research Site
      • Marseille Cedex, Francja
        • Research Site
      • Nancy, Francja
        • Research Site
      • Nantes-Saint Herblain, Francja
        • Research Site
      • Paris Cedex 15, Francja
        • Research Site
      • Perpignan, Francja
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Francja
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francja
        • Research Site
    • Franche-Comte
      • Besancon, Franche-Comte, Francja
        • Research Site
    • Rhone-Alpes
      • Pierre-Benite Cedex, Rhone-Alpes, Francja
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Research Site
      • Chidari, Athens, Grecja
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja
        • Research Site
    • Athens
      • Maroussi, Athens, Grecja
        • Research Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja
        • Research Site
    • Nea Efkarpia
      • Thessaloniki, Nea Efkarpia, Grecja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania
        • Research Site
      • Alicante, Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Burgos, Hiszpania
        • Research Site
      • Girona, Hiszpania
        • Research Site
      • Jaen, Hiszpania
        • Research Site
      • Lugo, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania
        • Research Site
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Hiszpania
        • Research Site
    • Guipuzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Research Site
      • Eindhoven, Holandia
        • Research Site
      • Hoofdrop, Holandia
        • Research Site
      • Tilburg, Holandia
        • Research Site
      • Zwolle, Holandia
        • Research Site
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie
        • Research Site
      • Mumbai, Indie
        • Research Site
      • New Delhi, Indie
        • Research Site
      • Vellore, Indie
        • Research Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Research Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael
        • Research Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
      • Zerifin, Izrael
        • Research Site
    • Tel Avir
      • Tel Hashomer, Tel Avir, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institue
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Frazer Valley Cancer Center
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Island Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Capital District Health Authority
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
        • Cape Breton Districk Health Authority Cancer Care
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Center
      • Saint Catharines, Ontario, Kanada
        • Niagara Health System
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Science Center Northwestern Ontario Regional Center
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Notre Dame
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • Hopital Laval
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
        • Centro Oncologico de Chihuahua
      • Mexico City, Meksyk
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Meksyk
        • Consultorio del
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Coswig, Niemcy
        • Research Site
      • Essen, Niemcy
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Research Site
      • Freiburg, Niemcy
        • Research Site
      • Gauting, Niemcy
        • Research Site
      • Großhansdorf, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Reseach Site
      • Kassel, Niemcy
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy
        • Research Site
      • Koln, Niemcy
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Research Site
      • Magdeburg, Niemcy
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy
        • Research Site
      • Minden, Niemcy
        • Research Site
      • Muchen, Niemcy
        • Research Site
      • München, Niemcy
        • Research Site
      • Oldenburg, Niemcy
        • Research Site
      • Rostock, Niemcy
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
        • Research Site
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
        • Research Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy
        • Research Site
    • Saar
      • Homburg, Saar, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site
      • Bytom, Polska
        • Research Site
      • Gdynia, Polska
        • Research Site
      • Kraków, Polska
        • Research Site
      • Lodz, Polska
        • Genova
      • Olsztyn, Polska
        • Research Site
      • Otwock, Polska
        • Research Site
      • Poznan, Polska
        • Research Site
      • Torun, Polska
        • Research Site
      • Warsaw, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Genova
      • Wroclaw, Polska
        • Research Site
      • Zabrze, Polska
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska
        • Research Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Genova
      • Lisboa, Portugalia
        • Genova
      • Porto, Portugalia
        • Genova
      • Santa Maria de Feira, Portugalia
        • Genova
  • Republika Czeska
      • Hradec Králové, Republika Czeska
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Republika Czeska
        • Research Site
      • Prague, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 2, Republika Czeska
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Republika Czeska
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
    • Gyeonggi-Do
      • Seoul, Gyeonggi-Do, Republika Korei
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Research Site
      • Iasi, Rumunia
        • Research Site
      • Sibiu, Rumunia
        • Research Site
      • Suceava, Rumunia
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunia
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
        • Saint Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center at the Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates P.A
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Florida Hospital Memorial System
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Southern Illinois Hematology/Oncology
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Kentucky Cancer Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • Metarie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • University of Maryland, Marlene and Steward Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Oncology Care Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • University of Minnesota Physicians, Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Saint Louis University Cance Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Deaconess Billings Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Big Sky Oncology, Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
        • Nebraska Cancer Care, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Univ. of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Hanover Medical Specialts PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Southwestern Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Center for Oncology Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • John Peter Smith Center for Cancer Care
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center, Institute for Drug Development
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology Oncology, PC
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Wheeling Hospital
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Research Site
      • Geneve, Szwajcaria
        • Research Site
      • Genève, Szwajcaria
        • Research Site
      • Winterthur, Szwajcaria
        • Research Site
  • Szwecja
      • Gävle, Szwecja
        • Research Site
      • Göteborg, Szwecja
        • Research Site
      • Lund, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
      • Umea, Szwecja
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site
      • Kosice, Słowacja
        • Research Site
      • Nitra, Słowacja
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Tajwan
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Mátraháza, Węgry
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Research Site
      • Tatabayana, Węgry
        • Research Site
  • Włochy
      • Avelino, Włochy
        • Research Site
      • Bologna, Włochy
        • Research Site
      • Carpi, Włochy
        • Research Site
      • Chieti, Włochy
        • Research Site
      • Forli, Włochy
        • Research Site
      • Genova, Włochy
        • Research Site
      • Meldola, Włochy
        • Research Site
      • Milano, Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Orbassano-Torino, Włochy
        • Research Site
      • Palermo, Włochy
        • Research Site
      • Parma, Włochy
        • Research Site
      • Rome, Włochy
        • Research Site
      • Rozzano-Milano, Włochy
        • Research Site
      • Sassari, Włochy
        • Research Site
      • Trento, Włochy
        • Research Site
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cornwall, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca w III stopniu zaawansowania (NSCLC)
  • Udokumentowana stabilizacja choroby lub obiektywna odpowiedź, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), po pierwotnej chemioradioterapii (sekwencyjnej lub towarzyszącej) w przypadku nieoperacyjnego stadium III choroby, w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed randomizacją
  • Otrzymanie równoczesnej lub sekwencyjnej chemioradioterapii, składającej się z co najmniej dwóch cykli chemioterapii opartej na związkach platyny i minimalnej dawki promieniowania >=50 Gray (Gy). Pacjenci muszą ukończyć pierwotną chemio-radioterapię klatki piersiowej co najmniej cztery tygodnie (28 dni) i nie później niż 12 tygodni (84 dni) przed randomizacją. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali profilaktyczne napromienianie mózgu w ramach pierwotnej chemio-radioterapii
  • Geograficznie dostępne do bieżącej obserwacji i zobowiązane do przestrzegania wyznaczonych wizyt
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Liczba płytek krwi > 140 x 10^9/litr; białe krwinki (WBC) > 2,5 x 10^9/litr i hemoglobina > 90 gramów na litr (g/l)

Kryteria wyłączenia:

Terapie wstępne:

  • Przeszedł specyficzne leczenie raka płuca (w tym operację) inne niż podstawowa chemio-radioterapia
  • Odbiór immunoterapii (np. interferony, czynnik martwicy nowotworów [TNF], interleukiny lub modyfikatory odpowiedzi biologicznej [czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów {GM-CSF}, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów {G-CSF}, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów {M-CSF}], monoklonalne przeciwciał) w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed randomizacją
  • Otrzymanie eksperymentalnych leków ogólnoustrojowych (w tym stosowanie zatwierdzonych produktów poza wskazaniami rejestracyjnymi) w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed randomizacją

Stan choroby:

  • Choroba przerzutowa
  • Złośliwy wysięk opłucnowy przy wstępnej diagnozie i/lub na początku badania
  • Nowotwór inny niż rak płuca w przeszłości lub obecnie, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu leczonego wyleczalnie i bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Rozpoznana choroba niedoboru odporności, w tym niedobory odporności komórkowej, hipogammaglobulinemia lub dysgammaglobulinemia; osoby z dziedzicznymi lub wrodzonymi niedoborami odporności
  • Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia wymagające przewlekłej terapii sterydowej lub immunosupresyjnej (sterydy stosowane w leczeniu popromiennego zapalenia płuc są dozwolone)
  • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C

Funkcje fizjologiczne:

  • Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby
  • Klinicznie istotna dysfunkcja nerek
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Splenektomia
  • Proces zakaźny, który w opinii badacza może zagrozić zdolności osobnika do wywołania odpowiedzi immunologicznej

Standardowe bezpieczeństwo:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję zgodnie z ustaleniami badacza
  • Znane nadużywanie narkotyków / nadużywanie alkoholu
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza infuzja (IV) 0,9% roztworu soli fizjologicznej zamiast cyklofosfamidu, ale w tej samej obliczonej dawce zostanie podana trzy dni przed pierwszym szczepieniem placebo. Pacjenci otrzymają następnie osiem kolejnych cotygodniowych podskórnych szczepień z placebo w tygodniach 0; 1; 2; 3; 4; 5; 6 i 7, a następnie podtrzymujące szczepienia placebo w odstępach 6-tygodniowych, począwszy od 13 tygodnia, aż do udokumentowania progresji choroby.
Eksperymentalny: Tecemotyd (L-BLP25)
Biologiczny: Tecemotyd (L-BLP25)
Po otrzymaniu cyklofosfamidu uczestnicy otrzymają 8 kolejnych cotygodniowych podskórnych szczepień z 806 mikrogramami (mcg) tecemotydu (L-BLP25) w tygodniach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7, a następnie szczepienia podtrzymujące z 806 mcg tecemotydu (L-BLP25) w odstępach 6-tygodniowych, począwszy od tygodnia 13, aż do udokumentowania progresji choroby.
Lek: Pojedyncza mała dawka cyklofosfamidu
Pojedyncza infuzja dożylna 300 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) (maksymalnie 600 mg) cyklofosfamidu zostanie podana 3 dni przed pierwszym szczepieniem tecemotide (L-BLP25).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy
Całkowity czas przeżycia zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu. Uczestnicy bez wydarzeń zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani, że żyją lub kliniczną datą graniczną, cokolwiek było wcześniej.
Do 66 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji objawów (TTSP) mierzony za pomocą Skali Objawów Raka Płuc (LCSS)
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy
Czas do progresji objawów (TTSP) mierzono za pomocą LCSS. Progresja objawów została zdefiniowana jako wzrost (pogorszenie) Średniego Wskaźnika Obciążenia Objawowego (ASBI, czyli średnia z sześciu głównych punktacji specyficznych objawów raka płuca w skali pacjenta LCSS – w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza najgorszy wynik) . Pogorszenie zdefiniowano jako zwiększenie szerokości skali o 10% w stosunku do wyniku wyjściowego. TTSP definiuje się jako czas od randomizacji do pogorszenia w ASBI. Uczestnicy bez wydarzenia są cenzurowani w dniu ostatniej oceny LCSS.
Do 66 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy
Czas od randomizacji do progresji choroby. Progresję choroby zdefiniowano na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w litych guzach wersja 1.0 [RECIST v1.0]) jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych od nadiru lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian .
Do 66 miesięcy
Jedno-, dwu- i trzyletni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Rok 1, 2 i 3
Odsetki uczestników, którzy przeżyli 1, 2 i 3 lata, obliczono jako skumulowany odsetek metodą analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Rok 1, 2 i 3
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane i reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 42 dni po ostatniej dawce kuracji próbnej
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako te, których początek lub pogorszenie wystąpiły w dniu lub po pierwszym podaniu badanego leku i do 42 dni po ostatnim podaniu dowolnego badanego leku lub klinicznej dacie odcięcia. Zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgodnie z oceną badacza.
Od pierwszej dawki do 42 dni po ostatniej dawce kuracji próbnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 63325-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj