アルフゾシンによる治療は（SWL）衝撃波砕石術の成功率を高めますか
2008年6月17日 更新者：Assaf-Harofeh Medical Center
SWL後の成功率に対するアルフゾシン（アルファブロッカー）の有効性を評価するための前向き無作為化プラセボ対照盲検研究。
最新の文献では、アルファ遮断薬が尿管からの結石排出に及ぼすプラスの効果について、より多くの証拠が入手可能です。
患者は痛みが少なく、結石除去までの時間が短縮されます。
私たちの研究は、アルフゾシンがSWL後の石の解放を改善するかどうかを評価するためのデザインです。
調査の概要
詳細な説明
SWLを受けているすべての患者が研究に含まれています。 除外基準：放射線透過性石の患者、カルシウムチャネル遮断薬、アルファ遮断薬、ステロイドで治療された患者、アルファ遮断薬治療が禁忌の患者、異常な肝機能検査を伴う体位性低血圧の患者。
患者は前向きに研究に募集されます。 インフォームドコンセントに署名した後、患者は無作為に2つのグループに分けられます。 1つのグループは1日10mgのアルフゾシンで治療され、対照群はプラセボで治療されます. 治療は、砕石治療後に開始されます。
調査のパラメーターには、人口統計データと個人データ、結石のサイズと位置 (CT または KUB で取得)、鎮痛薬、痛みのビジュアル アナログ スケール評価、副作用、臨床的な鳴き声、結石のないアウトカムなどがあります。 追跡評価は、治療後 1 週間、1 か月、および 3 か月に行われます。 成功は、3 か月後の CT 評価後に定義されます。 治療は、結石がなくなった時点または 3 か月で終了します。
エンドポイント:結石除去率、結石除去までの時間、副作用。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Zerifin、イスラエル、40700
- 募集
- Endourology unit Urology department Assaf Harofeh MC
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コンタクト：
- yoram i siegel, MD
- 電話番号：972-577-345408
- メール：ysiegel@asaf.health.gov.il
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主任研究者：
- Yoram I Siegel, MD
-
副調査官：
- yaniv shilo, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尿路結石症の衝撃波砕石治療を受けている患者。
除外基準:
- 肝機能異常、体位性低血圧、アルファ遮断薬治療、アルファ遮断薬に対する感受性、放射線透過性石、カルシウムチャネル遮断薬治療、ステロイド治療の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
二重盲検プラセボ コントロール
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私書箱
アルフゾシン10mgを1日1回
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ コントロール ブラインド アーム
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プラセボを 1 日 1 回 3 か月間、またはストーンフリー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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鎮痛薬の使用 結石のない料金
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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痛み視覚アナログスケール
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
|
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副作用
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
ストーンフリー料金
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
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ストーンフリーステータスまでの時間
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
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二次手続きの必要性
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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補助手続き
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：yoram I siegel, MD、Endourology unit Urology department Assaf harofeh MC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (予想される)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月17日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。